Riduzione dell'iperattività dell'ippocampo e miglioramento della cognizione nella schizofrenia
25 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti del levetiracetam (LEV) sull'attività cerebrale e sulla cognizione nella schizofrenia e nel disturbo schizoaffettivo.
Levetiracetam è un farmaco antiepilettico, chiamato anche anticonvulsivante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi cognitivi non sono attualmente ben gestiti nei veterani con schizofrenia, portando a una qualità di vita sostanzialmente ridotta.
Sono chiaramente necessarie migliori strategie di trattamento.
Studi recenti suggeriscono che un ippocampo iperattivo è associato a deficit cognitivi nella malattia.
Sulla base dei risultati secondo cui il farmaco antiepilettico levetiracetam (LEV) riduce l'attività dell'ippocampo e migliora la cognizione in altre popolazioni cliniche pur essendo sicuro e ben tollerato, questo studio esaminerà gli effetti del farmaco sull'attività dell'ippocampo e sulla cognizione nei veterani con schizofrenia.
In questo progetto crossover, i partecipanti assumeranno LEV per 4 settimane e pillole placebo per 4 settimane, ma non conosceranno l'ordine in cui le stanno assumendo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Buona salute generale
- Segni vitali normali (pressione sanguigna, polso, respirazione)
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze
- Disturbi neurologici significativi
- Trauma cranico significativo/lesione
- Gravidanza
Criteri di esclusione specifici della risonanza magnetica, ad esempio:
- claustrofobia
- peso> 400 libbre
- metallo nel corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levetiracetam, quindi placebo
4 settimane di somministrazione di levetiracetam (pillola da 125 mg, offerta), seguita da un periodo di sospensione di 4 settimane, quindi 4 settimane di somministrazione della pillola placebo (offerta).
|
Placebo
Farmaco anticonvulsivante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Placebo, quindi Levetiracetam
4 settimane di somministrazione del placebo (offerta), seguite da un periodo di sospensione di 4 settimane, quindi 4 settimane di somministrazione di levetiracetam (pillola da 125 mg, offerta).
|
Placebo
Farmaco anticonvulsivante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Funzione cognitiva misurata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neurologico (RBAN; punteggio totale).
I punteggi sono ridimensionati con una media di 100 e deviazione standard di 15 (punteggi più alti che indicano un risultato migliore).
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta neuronale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Risposta neuronale (misurata tramite risonanza magnetica funzionale, fMRI) nell'ippocampo durante il riposo.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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