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統合失調症における海馬の活動亢進の軽減と認知の改善

2025年6月25日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、統合失調症と統合失調感情障害における脳活動と認知に対するレベチラセタム (LEV) の影響についてさらに学ぶ予定です。 レベチラセタムは、抗けいれん薬とも呼ばれる抗てんかん薬です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、統合失調症の退役軍人では認知症状が十分に管理されておらず、生活の質が大幅に低下しています。 改善された治療戦略が明らかに必要です。 最近の研究では、過活動な海馬が病気の認知障害と関連していることを示唆しています。 抗てんかん薬のレベチラセタム (LEV) が海馬の活動を低下させ、他の臨床集団の認知を改善すると同時に、安全で忍容性が高いという発見に基づいて、この研究では統合失調症の退役軍人における海馬の活動と認知に対する薬物の影響を調べます。 このクロスオーバー デザインでは、参加者は LEV を 4 週間、プラセボ ピルを 4 週間服用しますが、服用する順番はわかりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 全身の健康状態良好
  • 正常なバイタル サイン (血圧、脈拍、呼吸)

除外基準:

  • 薬物乱用
  • 重大な神経障害
  • 重大な頭部外傷/損傷
  • 妊娠

  • MRI 固有の除外基準、例えば:

    • 閉所恐怖症
    • 重量 > 400 ポンド
    • 体内金属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レベチラセタム、次にプラセボ
4 週間のレベチラセタム投与 (125 mg 錠剤、入札)、続いて 4 週間のウォッシュアウト、その後 4 週間のプラセボ錠剤投与 (入札)。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：レベチラセタム
抗けいれん薬
他の名前：
  • ケプラ
実験的：プラセボ、次にレベチラセタム
4 週間のプラセボ投与 (bid)、続いて 4 週間のウォッシュアウト、その後 4 週間のレベチラセタム投与 (125 mg ピル、bid)。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：レベチラセタム
抗けいれん薬
他の名前：
  • ケプラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能
時間枠：4週間
神経学的状態の評価のために繰り返し可能なバッテリーによって測定された認知機能（RBANS;合計スコア）。 スコアは平均100、標準偏差15（より高いスコアがより良い結果を示す）でスケーリングされます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態のニューロン応答
時間枠：4週間
安静時の海馬におけるニューロン応答（機能的磁気共鳴画像、fMRIを介して測定）。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Jason R. Tregellas, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (推定)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBB-006-16S
  • I01CX001414 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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