Снижение гиперактивности гиппокампа и улучшение когнитивных функций при шизофрении
17 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании планируется узнать больше о влиянии леветирацетама (леветирацетама) на мозговую активность и когнитивные функции при шизофрении и шизоаффективном расстройстве.
Леветирацетам является противосудорожным препаратом, также называемым противосудорожным средством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время у ветеранов с шизофренией когнитивные симптомы плохо контролируются, что приводит к существенному снижению качества жизни.
Очевидно, что необходимы улучшенные стратегии лечения.
Недавние исследования показывают, что гиперактивность гиппокампа связана с когнитивным дефицитом при болезни.
Основываясь на выводах о том, что противоэпилептический препарат леветирацетам (ЛЕВ) снижает активность гиппокампа и улучшает когнитивные функции в других клинических популяциях, будучи безопасным и хорошо переносимым, в этом исследовании будет изучено влияние препарата на активность гиппокампа и когнитивные функции у ветеранов с шизофренией.
В этом перекрестном дизайне участники будут принимать LEV в течение 4 недель и таблетки плацебо в течение 4 недель, но не будут знать, в каком порядке они их принимают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Хорошее общее состояние здоровья
- Нормальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, дыхание)
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Значительные неврологические расстройства
- Значительная черепно-мозговая травма / травма
- Беременность
Критерии исключения, специфичные для МРТ, например:
- клаустрофобия
- вес>400 фунтов
- металл в теле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам, затем плацебо
4 недели приема леветирацетама (таблетки 125 мг, два раза в день), затем 4 недели вымывания, затем 4 недели приема таблеток плацебо (два раза в день).
|
Плацебо
Противосудорожный препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем леветирацетам
4 недели приема плацебо (2 раза в день), затем 4 недели вымывания, затем 4 недели приема леветирацетама (таблетки по 125 мг, 2 раза в день).
|
Плацебо
Противосудорожный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Function
Временное ограничение: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Cognitive function as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS; total score).
Scores are scaled with a mean of 100 and standard deviation of 15 (higher scores indicating better outcome).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Resting-state Neuronal Response
Временное ограничение: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Neuronal response (measured via functional magnetic resonance imaging, fMRI) in the hippocampus during rest (fractional amplitude of low frequency fluctuations, fALFF).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .