Reduzindo a hiperatividade do hipocampo e melhorando a cognição na esquizofrenia
25 de junho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo planeja aprender mais sobre os efeitos do levetiracetam (LEV) na atividade cerebral e na cognição na esquizofrenia e no transtorno esquizoafetivo.
O levetiracetam é um medicamento anticonvulsivante, também chamado de anticonvulsivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os sintomas cognitivos não são bem administrados em veteranos com esquizofrenia, levando a uma qualidade de vida substancialmente diminuída.
Melhores estratégias de tratamento são claramente necessárias.
Estudos recentes sugerem que um hipocampo hiperativo está associado a déficits cognitivos na doença.
Com base nas descobertas de que a droga antiepiléptica levetiracetam (LEV) reduz a atividade do hipocampo e melhora a cognição em outras populações clínicas, sendo segura e bem tolerada, este estudo examinará os efeitos da droga na atividade do hipocampo e na cognição em veteranos com esquizofrenia.
Neste projeto cruzado, os participantes tomarão LEV por 4 semanas e pílulas de placebo por 4 semanas, mas não saberão a ordem em que os estão tomando.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- boa saúde geral
- Sinais vitais normais (pressão arterial, pulso, respiração)
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias
- Distúrbios neurológicos significativos
- Trauma/lesão na cabeça significativa
- Gravidez
Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética, por exemplo:
- claustrofobia
- peso>400 libras
- metal no corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam, depois placebo
4 semanas de administração de levetiracetam (pílula de 125 mg, duas vezes ao dia), seguidas de um washout de 4 semanas, depois 4 semanas de administração de pílulas de placebo (ofertas).
|
Placebo
Droga anticonvulsivante
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo, Depois Levetiracetam
4 semanas de administração de placebo (bid), seguidas de um washout de 4 semanas, depois 4 semanas de administração de levetiracetam (pílula de 125 mg, bid).
|
Placebo
Droga anticonvulsivante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função neurocognitiva
Prazo: 4 semanas
|
Função cognitiva medida pela bateria repetível para a avaliação do status neurológico (RBANS; pontuação total).
As pontuações são dimensionadas com uma média de 100 e desvio padrão de 15 (pontuações mais altas indicando melhor resultado).
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta neuronal em estado de repouso
Prazo: 4 semanas
|
Resposta neuronal (medida por ressonância magnética funcional, fMRI) no hipocampo durante o descanso.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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