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Reduzierung der Hippocampus-Hyperaktivität und Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie

25. Juni 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie soll mehr über die Auswirkungen von Levetiracetam (LEV) auf die Gehirnaktivität und Kognition bei Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen erfahren. Levetiracetam ist ein Antiepileptikum, auch Antikonvulsivum genannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Symptome werden derzeit bei Veteranen mit Schizophrenie nicht gut behandelt, was zu einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität führt. Verbesserte Behandlungsstrategien sind eindeutig erforderlich. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ein überaktiver Hippocampus mit kognitiven Defiziten bei der Krankheit verbunden ist. Basierend auf den Erkenntnissen, dass das Antiepileptikum Levetiracetam (LEV) die Aktivität des Hippocampus reduziert und die Kognition in anderen klinischen Populationen verbessert, während es sicher und gut verträglich ist, wird diese Studie die Auswirkungen des Medikaments auf die Aktivität und Kognition des Hippocampus bei Veteranen mit Schizophrenie untersuchen. In diesem Crossover-Design nehmen die Teilnehmer LEV für 4 Wochen und Placebo-Pillen für 4 Wochen ein, wissen aber nicht, in welcher Reihenfolge sie sie einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Normale Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atmung)

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • Signifikante neurologische Störungen
  • Erhebliches Kopftrauma/-verletzung
  • Schwangerschaft

  • MRT-spezifische Ausschlusskriterien, z. B.:

    • Klaustrophobie
    • Gewicht > 400 Pfund
    • Metall im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam, dann Placebo
4 Wochen Levetiracetam-Verabreichung (125-mg-Pille, 2-mal täglich), gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, dann 4 Wochen Placebo-Pillenverabreichung (2-mal täglich).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Levetiracetam
Antikonvulsives Medikament
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: Placebo, dann Levetiracetam
4 Wochen Placebo-Verabreichung (bid), gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, dann 4 Wochen Levetiracetam-Verabreichung (125-mg-Pille, bid).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Levetiracetam
Antikonvulsives Medikament
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Kognitive Funktion gemessen anhand der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neurologischen Status (RBANs; Gesamtpunktzahl). Die Werte werden mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 skaliert (höhere Werte, was auf ein besseres Ergebnis hinweist).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktion des Ruhezustands
Zeitfenster: 4 Wochen
Neuronale Reaktion (gemessen über funktionelle Magnetresonanztomographie, fMRI) im Hippocampus während der Ruhe.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-006-16S
  • I01CX001414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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