Reduzierung der Hippocampus-Hyperaktivität und Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie
17. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie soll mehr über die Auswirkungen von Levetiracetam (LEV) auf die Gehirnaktivität und Kognition bei Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen erfahren.
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum, auch Antikonvulsivum genannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Symptome werden derzeit bei Veteranen mit Schizophrenie nicht gut behandelt, was zu einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität führt.
Verbesserte Behandlungsstrategien sind eindeutig erforderlich.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ein überaktiver Hippocampus mit kognitiven Defiziten bei der Krankheit verbunden ist.
Basierend auf den Erkenntnissen, dass das Antiepileptikum Levetiracetam (LEV) die Aktivität des Hippocampus reduziert und die Kognition in anderen klinischen Populationen verbessert, während es sicher und gut verträglich ist, wird diese Studie die Auswirkungen des Medikaments auf die Aktivität und Kognition des Hippocampus bei Veteranen mit Schizophrenie untersuchen.
In diesem Crossover-Design nehmen die Teilnehmer LEV für 4 Wochen und Placebo-Pillen für 4 Wochen ein, wissen aber nicht, in welcher Reihenfolge sie sie einnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
- Gute allgemeine Gesundheit
- Normale Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atmung)
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch
- Signifikante neurologische Störungen
- Erhebliches Kopftrauma/-verletzung
- Schwangerschaft
MRT-spezifische Ausschlusskriterien, z. B.:
- Klaustrophobie
- Gewicht > 400 Pfund
- Metall im Körper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam, dann Placebo
4 Wochen Levetiracetam-Verabreichung (125-mg-Pille, 2-mal täglich), gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, dann 4 Wochen Placebo-Pillenverabreichung (2-mal täglich).
|
Placebo
Antikonvulsives Medikament
Andere Namen:
|
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Experimental: Placebo, dann Levetiracetam
4 Wochen Placebo-Verabreichung (bid), gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung, dann 4 Wochen Levetiracetam-Verabreichung (125-mg-Pille, bid).
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Placebo
Antikonvulsives Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurocognitive Function
Zeitfenster: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Cognitive function as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS; total score).
Scores are scaled with a mean of 100 and standard deviation of 15 (higher scores indicating better outcome).
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Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resting-state Neuronal Response
Zeitfenster: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
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Neuronal response (measured via functional magnetic resonance imaging, fMRI) in the hippocampus during rest (fractional amplitude of low frequency fluctuations, fALFF).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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