Hippokampuksen hyperaktiivisuuden vähentäminen ja kognition parantaminen skitsofreniassa
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää levetirasetaamin (LEV) vaikutuksista aivojen toimintaan ja kognitioon skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön yhteydessä.
Levetirasetaami on kouristuslääke, jota kutsutaan myös kouristuslääkkeiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset oireet eivät tällä hetkellä ole hyvin hallinnassa skitsofreniaa sairastavilla veteraanilla, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua.
Parannettuja hoitostrategioita tarvitaan selvästi.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että yliaktiivinen hippokampus liittyy sairauden kognitiivisiin puutteisiin.
Tämä tutkimus perustuu havaintoihin, joiden mukaan epilepsialääke levetirasetaami (LEV) vähentää hippokampuksen aktiivisuutta ja parantaa kognitiokykyä muissa kliinisissä populaatioissa samalla kun se on turvallinen ja hyvin siedetty, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeen vaikutuksia aivotursotoimintaan ja kognitioon skitsofreniaa sairastavilla veteraanilla.
Tässä crossover-suunnitelmassa osallistujat ottavat LEV:tä 4 viikon ajan ja lumelääkepillereitä 4 viikon ajan, mutta eivät tiedä, missä järjestyksessä he ottavat niitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Hyvä yleinen terveys
- Normaalit elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitys)
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö
- Merkittävät neurologiset häiriöt
- Merkittävä päävamma/vamma
- Raskaus
MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit, esim.
- klaustrofobia
- paino > 400 lbs
- metallia rungossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami, sitten lumelääke
4 viikkoa levetirasetaamin antoa (125 mg pilleri, kahdesti), jota seurasi 4 viikon huuhtelu, sitten 4 viikkoa lumelääkepillerien antoa (bid).
|
Plasebo
Antikonvulsiivinen lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo, sitten Levetirasetaami
4 viikkoa lumelääkettä (bid), jota seurasi 4 viikon pesu, sitten 4 viikkoa levetirasetaamin antoa (125 mg pilleri, kahdesti).
|
Plasebo
Antikonvulsiivinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Function
Aikaikkuna: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Cognitive function as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS; total score).
Scores are scaled with a mean of 100 and standard deviation of 15 (higher scores indicating better outcome).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resting-state Neuronal Response
Aikaikkuna: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Neuronal response (measured via functional magnetic resonance imaging, fMRI) in the hippocampus during rest (fractional amplitude of low frequency fluctuations, fALFF).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .