Hippocampale hyperactiviteit verminderen en cognitie verbeteren bij schizofrenie
17 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie is van plan meer te leren over de effecten van levetiracetam (LEV) op hersenactiviteit en cognitie bij schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.
Levetiracetam is een anti-epilepticum, ook wel een anticonvulsivum genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve symptomen worden momenteel niet goed onder controle gehouden bij veteranen met schizofrenie, wat leidt tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven.
Verbeterde behandelingsstrategieën zijn duidelijk nodig.
Recente studies suggereren dat een overactieve hippocampus geassocieerd is met cognitieve tekorten bij de ziekte.
Op basis van bevindingen dat het anti-epilepticum levetiracetam (LEV) de activiteit van de hippocampus vermindert en de cognitie verbetert in andere klinische populaties, terwijl het veilig is en goed wordt verdragen, zal deze studie de effecten van het medicijn op de activiteit en cognitie van de hippocampus bij veteranen met schizofrenie onderzoeken.
In dit crossover-ontwerp nemen deelnemers gedurende 4 weken LEV en gedurende 4 weken placebo-pillen, maar weten ze niet in welke volgorde ze ze innemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Goede algemene gezondheid
- Normale vitale functies (bloeddruk, pols, ademhaling)
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik
- Significante neurologische aandoeningen
- Aanzienlijk hoofdtrauma/letsel
- Zwangerschap
MRI-specifieke uitsluitingscriteria, bijvoorbeeld:
- claustrofobie
- gewicht>400 pond
- metaal in het lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levetiracetam, dan Placebo
4 weken levetiracetam-toediening (125 mg pil, tweemaal daags), gevolgd door een wash-out van 4 weken, daarna 4 weken placebo-piltoediening (tweemaal daags).
|
Placebo
Anticonvulsivum
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo, dan Levetiracetam
4 weken placebo-toediening (tweemaal daags), gevolgd door een wash-out van 4 weken, daarna 4 weken toediening van levetiracetam (pil van 125 mg, tweemaal daags).
|
Placebo
Anticonvulsivum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Function
Tijdsspanne: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Cognitive function as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS; total score).
Scores are scaled with a mean of 100 and standard deviation of 15 (higher scores indicating better outcome).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resting-state Neuronal Response
Tijdsspanne: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Neuronal response (measured via functional magnetic resonance imaging, fMRI) in the hippocampus during rest (fractional amplitude of low frequency fluctuations, fALFF).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .