Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippocampale hyperactiviteit verminderen en cognitie verbeteren bij schizofrenie

19 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie is van plan meer te leren over de effecten van levetiracetam (LEV) op hersenactiviteit en cognitie bij schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Levetiracetam is een anti-epilepticum, ook wel een anticonvulsivum genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve symptomen worden momenteel niet goed onder controle gehouden bij veteranen met schizofrenie, wat leidt tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Verbeterde behandelingsstrategieën zijn duidelijk nodig. Recente studies suggereren dat een overactieve hippocampus geassocieerd is met cognitieve tekorten bij de ziekte. Op basis van bevindingen dat het anti-epilepticum levetiracetam (LEV) de activiteit van de hippocampus vermindert en de cognitie verbetert in andere klinische populaties, terwijl het veilig is en goed wordt verdragen, zal deze studie de effecten van het medicijn op de activiteit en cognitie van de hippocampus bij veteranen met schizofrenie onderzoeken. In dit crossover-ontwerp nemen deelnemers gedurende 4 weken LEV en gedurende 4 weken placebo-pillen, maar weten ze niet in welke volgorde ze ze innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Goede algemene gezondheid
  • Normale vitale functies (bloeddruk, pols, ademhaling)

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik
  • Significante neurologische aandoeningen
  • Aanzienlijk hoofdtrauma/letsel
  • Zwangerschap

  • MRI-specifieke uitsluitingscriteria, bijvoorbeeld:

    • claustrofobie
    • gewicht>400 pond
    • metaal in het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam, dan Placebo
4 weken levetiracetam-toediening (125 mg pil, tweemaal daags), gevolgd door een wash-out van 4 weken, daarna 4 weken placebo-piltoediening (tweemaal daags).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Levetiracetam
Anticonvulsivum
Andere namen:
  • Keppra
Experimenteel: Placebo, dan Levetiracetam
4 weken placebo-toediening (tweemaal daags), gevolgd door een wash-out van 4 weken, daarna 4 weken toediening van levetiracetam (pil van 125 mg, tweemaal daags).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Levetiracetam
Anticonvulsivum
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 4 weken
Cognitieve functie zoals gemeten door de Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuronale respons in rusttoestand
Tijdsspanne: 4 weken
Neuronale respons (gemeten via functionele magnetische resonantiebeeldvorming, fMRI) in de hippocampus tijdens rust.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBB-006-16S
  • I01CX001414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren