Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie nadpobudliwości hipokampa i poprawa funkcji poznawczych w schizofrenii

19 października 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie planuje dowiedzieć się więcej o wpływie lewetyracetamu (LEV) na aktywność mózgu i funkcje poznawcze w schizofrenii i zaburzeniach schizoafektywnych. Lewetyracetam jest lekiem przeciwdrgawkowym, zwanym także lekiem przeciwdrgawkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy poznawcze nie są obecnie dobrze kontrolowane u weteranów ze schizofrenią, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia. Zdecydowanie potrzebne są ulepszone strategie leczenia. Ostatnie badania sugerują, że nadaktywny hipokamp jest związany z deficytami poznawczymi w chorobie. W oparciu o ustalenia, że ​​lek przeciwpadaczkowy lewetyracetam (LEV) zmniejsza aktywność hipokampa i poprawia funkcje poznawcze w innych populacjach klinicznych, będąc jednocześnie bezpiecznym i dobrze tolerowanym, w tym badaniu zbadany zostanie wpływ leku na aktywność hipokampa i funkcje poznawcze u weteranów ze schizofrenią. W tym projekcie krzyżowym uczestnicy będą przyjmować LEV przez 4 tygodnie i tabletki placebo przez 4 tygodnie, ale nie będą znać kolejności, w jakiej je przyjmują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Normalne parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls, oddychanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji
  • Istotne zaburzenia neurologiczne
  • Poważny uraz/uraz głowy
  • Ciąża

  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI, np.:

    • klaustrofobia
    • waga > 400 funtów
    • metal w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam, następnie Placebo
4 tygodnie podawania lewetyracetamu (tabletka 125 mg, dwa razy na dobę), następnie 4-tygodniowe wypłukiwanie, następnie 4 tygodnie podawania pigułki placebo (dwukrotnie).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Lewetyracetam
Lek przeciwdrgawkowy
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Placebo, potem Lewetyracetam
4 tygodnie podawania placebo (dwa razy dziennie), następnie 4-tygodniowe wypłukiwanie, następnie 4 tygodnie podawania lewetyracetamu (tabletka 125 mg, dwa razy dziennie).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Lewetyracetam
Lek przeciwdrgawkowy
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neurologicznego (RBANS)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź neuronalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź neuronalna (mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, fMRI) w hipokampie podczas odpoczynku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-006-16S
  • I01CX001414 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj