Réduire l'hyperactivité hippocampique et améliorer la cognition dans la schizophrénie
17 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur les effets du lévétiracétam (LEV) sur l'activité cérébrale et la cognition dans la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs.
Le lévétiracétam est un médicament anti-épileptique, également appelé anticonvulsivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes cognitifs ne sont actuellement pas bien gérés chez les vétérans atteints de schizophrénie, ce qui entraîne une qualité de vie considérablement réduite.
Des stratégies de traitement améliorées sont clairement nécessaires.
Des études récentes suggèrent qu'un hippocampe hyperactif est associé à des déficits cognitifs dans la maladie.
Sur la base des résultats selon lesquels le médicament antiépileptique lévétiracétam (LEV) réduit l'activité de l'hippocampe et améliore la cognition dans d'autres populations cliniques tout en étant sûr et bien toléré, cette étude examinera les effets du médicament sur l'activité et la cognition de l'hippocampe chez les vétérans atteints de schizophrénie.
Dans cette conception croisée, les participants prendront du LEV pendant 4 semaines et des pilules placebo pendant 4 semaines, mais ne connaîtront pas l'ordre dans lequel ils les prennent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Bonne santé générale
- Signes vitaux normaux (tension artérielle, pouls, respiration)
Critère d'exclusion:
- Abus de substance
- Troubles neurologiques importants
- Traumatisme/blessure crânien important
- Grossesse
Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM, par exemple :
- claustrophobie
- poids> 400 livres
- métal dans le corps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévétiracétam, puis placebo
4 semaines d'administration de lévétiracétam (comprimé de 125 mg, bid), suivi d'un sevrage de 4 semaines, puis 4 semaines d'administration de pilule placebo (bid).
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Placebo
Médicament anticonvulsivant
Autres noms:
|
|
Expérimental: Placebo, puis lévétiracétam
4 semaines d'administration de placebo (bid), suivies d'un sevrage de 4 semaines, puis 4 semaines d'administration de lévétiracétam (comprimé de 125 mg, bid).
|
Placebo
Médicament anticonvulsivant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neurocognitive Function
Délai: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
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Cognitive function as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS; total score).
Scores are scaled with a mean of 100 and standard deviation of 15 (higher scores indicating better outcome).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Resting-state Neuronal Response
Délai: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
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Neuronal response (measured via functional magnetic resonance imaging, fMRI) in the hippocampus during rest (fractional amplitude of low frequency fluctuations, fALFF).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimé)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .