Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hippocampus hyperaktivitet og forbedring af kognition ved skizofreni

25. juni 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om virkningerne af levetiracetam (LEV) på hjerneaktivitet og kognition ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Levetiracetam er et lægemiddel mod anfald, også kaldet et antikonvulsivt middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitive symptomer er i øjeblikket ikke velstyret hos veteraner med skizofreni, hvilket fører til væsentligt forringet livskvalitet. Der er klart behov for forbedrede behandlingsstrategier. Nylige undersøgelser tyder på, at en overaktiv hippocampus er forbundet med kognitive underskud i sygdommen. Baseret på resultater af, at det antiepileptiske lægemiddel levetiracetam (LEV) reducerer hippocampus aktivitet og forbedrer kognition i andre kliniske populationer, samtidig med at det er sikkert og veltolereret, vil denne undersøgelse undersøge lægemidlets virkning på hippocampus aktivitet og kognition hos veteraner med skizofreni. I dette crossover-design vil deltagerne tage LEV i 4 uger og placebo-piller i 4 uger, men vil ikke vide, i hvilken rækkefølge de tager dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Godt generelt helbred
  • Normale vitale tegn (blodtryk, puls, respiration)

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug
  • Betydelige neurologiske lidelser
  • Betydelig hovedtraume/skade
  • Graviditet

  • MR-specifikke eksklusionskriterier, f.eks.:

    • klaustrofobi
    • vægt > 400 lbs
    • metal i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam, derefter placebo
4 ugers administration af levetiracetam (125 mg pille, bid), efterfulgt af en 4-ugers udvaskning, derefter 4 ugers administration af placebo pille (bid).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Levetiracetam
Antikonvulsiv medicin
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: Placebo, derefter Levetiracetam
4 ugers placeboadministration (bid), efterfulgt af en 4-ugers udvaskning, derefter 4 ugers levetiracetamadministration (125 mg pille, bid).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Levetiracetam
Antikonvulsiv medicin
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
Kognitiv funktion målt ved det gentagne batteri til vurdering af neurologisk status (RBANS; total score). Resultater skaleres med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15 (højere score, hvilket indikerer bedre resultat).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand neuronal respons
Tidsramme: 4 uger
Neuronal respons (målt via funktionel magnetisk resonansafbildning, fMRI) i hippocampus under hvile.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-006-16S
  • I01CX001414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner