Reduktion af hippocampus hyperaktivitet og forbedring af kognition ved skizofreni
17. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om virkningerne af levetiracetam (LEV) på hjerneaktivitet og kognition ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Levetiracetam er et lægemiddel mod anfald, også kaldet et antikonvulsivt middel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive symptomer er i øjeblikket ikke velstyret hos veteraner med skizofreni, hvilket fører til væsentligt forringet livskvalitet.
Der er klart behov for forbedrede behandlingsstrategier.
Nylige undersøgelser tyder på, at en overaktiv hippocampus er forbundet med kognitive underskud i sygdommen.
Baseret på resultater af, at det antiepileptiske lægemiddel levetiracetam (LEV) reducerer hippocampus aktivitet og forbedrer kognition i andre kliniske populationer, samtidig med at det er sikkert og veltolereret, vil denne undersøgelse undersøge lægemidlets virkning på hippocampus aktivitet og kognition hos veteraner med skizofreni.
I dette crossover-design vil deltagerne tage LEV i 4 uger og placebo-piller i 4 uger, men vil ikke vide, i hvilken rækkefølge de tager dem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Godt generelt helbred
- Normale vitale tegn (blodtryk, puls, respiration)
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug
- Betydelige neurologiske lidelser
- Betydelig hovedtraume/skade
- Graviditet
MR-specifikke eksklusionskriterier, f.eks.:
- klaustrofobi
- vægt > 400 lbs
- metal i kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levetiracetam, derefter placebo
4 ugers administration af levetiracetam (125 mg pille, bid), efterfulgt af en 4-ugers udvaskning, derefter 4 ugers administration af placebo pille (bid).
|
Placebo
Antikonvulsiv medicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo, derefter Levetiracetam
4 ugers placeboadministration (bid), efterfulgt af en 4-ugers udvaskning, derefter 4 ugers levetiracetamadministration (125 mg pille, bid).
|
Placebo
Antikonvulsiv medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Function
Tidsramme: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Cognitive function as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS; total score).
Scores are scaled with a mean of 100 and standard deviation of 15 (higher scores indicating better outcome).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resting-state Neuronal Response
Tidsramme: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Neuronal response (measured via functional magnetic resonance imaging, fMRI) in the hippocampus during rest (fractional amplitude of low frequency fluctuations, fALFF).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (Anslået)
27. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .