Redusere hippocampus hyperaktivitet og forbedre kognisjon ved schizofreni
17. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien planlegger å lære mer om effekten av levetiracetam (LEV) på hjerneaktivitet og kognisjon ved schizofreni og schizoaffektiv lidelse.
Levetiracetam er et legemiddel mot anfall, også kalt et krampestillende middel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive symptomer er for tiden ikke godt håndtert hos veteraner med schizofreni, noe som fører til betydelig redusert livskvalitet.
Det er klart behov for forbedrede behandlingsstrategier.
Nyere studier tyder på at en overaktiv hippocampus er assosiert med kognitive underskudd i sykdommen.
Basert på funn om at det antiepileptiske stoffet levetiracetam (LEV) reduserer hippocampus aktivitet og forbedrer kognisjon i andre kliniske populasjoner samtidig som det er trygt og godt tolerert, vil denne studien undersøke effekten av stoffet på hippocampus aktivitet og kognisjon hos veteraner med schizofreni.
I dette crossover-designet vil deltakerne ta LEV i 4 uker og placebo-piller i 4 uker, men vil ikke vite rekkefølgen de tar dem i.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- God generell helse
- Normale vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Stoffmisbruk
- Betydelige nevrologiske lidelser
- Betydelig hodetraume/skade
- Svangerskap
MR-spesifikke eksklusjonskriterier, f.eks.:
- klaustrofobi
- vekt > 400 lbs
- metall i kroppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levetiracetam, deretter placebo
4 ukers administrering av levetiracetam (125 mg pille, to ganger daglig), etterfulgt av en 4 ukers utvasking, deretter 4 uker med administrering av placebo pille (bid).
|
Placebo
Antikonvulsivt medikament
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Levetiracetam
4 uker med placebo administrering (bid), etterfulgt av en 4-ukers utvasking, deretter 4 uker med levetiracetam administrering (125 mg pille, to ganger).
|
Placebo
Antikonvulsivt medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Function
Tidsramme: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Cognitive function as measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neurological Status (RBANS; total score).
Scores are scaled with a mean of 100 and standard deviation of 15 (higher scores indicating better outcome).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resting-state Neuronal Response
Tidsramme: Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Neuronal response (measured via functional magnetic resonance imaging, fMRI) in the hippocampus during rest (fractional amplitude of low frequency fluctuations, fALFF).
|
Baseline and change from baseline to 4 weeks for each intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .