A hippocampális hiperaktivitás csökkentése és a kogníció javítása skizofrénia esetén
2023. október 19. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a levetiracetám (LEV) hatásairól az agyi aktivitásra és a megismerésre skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség esetén.
A levetiracetám egy görcsoldó gyógyszer, amelyet görcsoldónak is neveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniában szenvedő veteránok kognitív tünetei jelenleg nem kezelhetők megfelelően, ami jelentősen csökkenti az életminőséget.
Egyértelműen jobb kezelési stratégiákra van szükség.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a túlműködő hippokampusz a betegség kognitív hiányosságaihoz kapcsolódik.
Azon felfedezések alapján, hogy a levetiracetám (LEV) csökkenti a hippocampális aktivitást és javítja a kognitív képességet más klinikai populációkban, miközben biztonságos és jól tolerálható, ez a tanulmány megvizsgálja a gyógyszer hatását a skizofréniás veteránok hippocampális aktivitására és megismerésére.
Ebben a keresztezésben a résztvevők 4 hétig szedik a LEV-t és 4 hétig a placebót, de nem tudják, milyen sorrendben szedik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Jó általános egészségi állapot
- Normál életjelek (vérnyomás, pulzus, légzés)
Kizárási kritériumok:
- Szerhasználat
- Jelentős neurológiai rendellenességek
- Jelentős fejsérülés/sérülés
- Terhesség
MRI-specifikus kizárási kritériumok, pl.
- klausztrofóbia
- súly > 400 font
- fém a testben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam, majd placebo
4 hét levetiracetám adása (125 mg-os tabletta, napi kétszer), majd 4 hetes kimosás, majd 4 hét placebo-tabletta adása (bid).
|
Placebo
Antikonvulzív gyógyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Levetiracetam
4 hét placebo beadás (bid), majd 4 hetes kimosás, majd 4 hét levetiracetám adása (125 mg-os tabletta, bid).
|
Placebo
Antikonvulzív gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: 4 hét
|
Kognitív funkció a neurológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS) mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú neuronális válasz
Időkeret: 4 hét
|
Neuronális válasz (funkcionális mágneses rezonancia képalkotással, fMRI-vel mérve) a hippocampusban pihenés közben.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoz létre és oszt meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .