Snížení hyperaktivity hipokampu a zlepšení kognice u schizofrenie
25. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie plánuje dozvědět se více o účincích levetiracetamu (LEV) na mozkovou aktivitu a kognici u schizofrenie a schizoafektivní poruchy.
Levetiracetam je lék proti záchvatům, nazývaný také antikonvulzivum.
Přehled studie
Detailní popis
Kognitivní symptomy nejsou v současnosti u veteránů se schizofrenií dobře zvládnuty, což vede k podstatnému snížení kvality života.
Je zřejmé, že je zapotřebí lepších léčebných strategií.
Nedávné studie naznačují, že hyperaktivní hipokampus je spojen s kognitivními deficity při nemoci.
Na základě zjištění, že antiepileptikum levetiracetam (LEV) snižuje aktivitu hipokampu a zlepšuje kognici v jiných klinických populacích, přičemž je bezpečné a dobře tolerované, bude tato studie zkoumat účinky léku na aktivitu a kognici hipokampu u veteránů se schizofrenií.
V tomto crossover designu budou účastníci užívat LEV po dobu 4 týdnů a placebo pilulky po dobu 4 týdnů, ale nebudou znát pořadí, ve kterém je užívají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Normální vitální funkce (krevní tlak, puls, dýchání)
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek
- Významné neurologické poruchy
- Významné trauma/poranění hlavy
- Těhotenství
Kritéria vyloučení specifická pro MRI, např.:
- klaustrofobie
- hmotnost > 400 liber
- kov v těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levetiracetam, pak placebo
4 týdny podávání levetiracetamu (125 mg pilulka, 2x denně), následované 4týdenním vymýváním, poté 4 týdny podávání placeba v tabletách (bid).
|
Placebo
Antikonvulzivní lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, pak Levetiracetam
4 týdny podávání placeba (bid), následované 4týdenním vymýváním, poté 4 týdny podávání levetiracetamu (125 mg pilulka, dvakrát denně).
|
Placebo
Antikonvulzivní lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
|
Kognitivní funkce měřená opakovatelnou baterií pro hodnocení neurologického stavu (RBANS; celkové skóre).
Skóre se mění s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (vyšší skóre naznačující lepší výsledek).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuronální odpověď klidového stavu
Časové okno: 4 týdny
|
Neuronální odezva (měřená funkčním zobrazováním magnetické rezonance, fMRI) v hippocampu během odpočinku.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason R. Tregellas, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-006-16S
- I01CX001414 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .