生物素补充剂对用于激素检测的生物素-链霉亲和素平台的干扰
2019年4月17日 更新者：University of Minnesota
B 族维生素生物素可作为非处方补充剂广泛使用，经常做广告并用于促进头发、皮肤和指甲的健康。
市售的非处方生物素补充剂含有高达 10 毫克/天的剂量范围（即比推荐的膳食允许量高 333 倍）。
生物素分子有时也被用作实验室技术的一部分，用于测量血液中的激素和蛋白质水平。
摄入高剂量的生物素可能会干扰使用生物素相关体外测量系统进行的准确激素或蛋白质测量。
如果存在这种干扰，可能会导致误诊。
该研究将分析通过链霉亲和素-生物素测定系统获得的实验室水平，同时摄入目前可用的高剂量补充剂中的生物素。
将数据与停止生物素补充剂之前和之后一周获得的测量值进行比较。
研究概览
详细说明
标本将在 3 个时间点通过静脉穿刺收集，包括基线（时间 0）、补充生物素一周后（时间 1，第 7 天）和一周后（时间 2，第 14 天）。 时间 1 标本将在第 7 天最后一次摄入生物素剂量后约 2 小时抽取。标本收集将包括每个时间点的三个 10 ml 红顶（无凝胶）管。
使用临床化学实验室的常规方法分离样本以分离血清。 血清将储存在 -80 摄氏度，直到如所述进行批量测量。 测量 将对每个样品测量生物素水平。 将使用特定的市售链霉亲和素-生物素测定法并使用如下所示的不同分析仪进行激素测量。 不使用生物素-链霉亲和素方法的免疫测定方法将用于阴性测定对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康成人
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知甲状腺疾病（甲状腺肿，异常甲状腺状态），
- 甲状腺激素治疗，
- 当前或过去 2 周内使用的非处方膳食/营养补充剂（不包括生物素和钙含量不超过每日摄入量 100% 的标准复合维生素制剂），
- 抗惊厥药，
- 夜班工作、吸烟者、缺乏自我同意能力的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物素臂
生物素 10 毫克/天，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激素测量 TSH、PTH、总 T4、游离 T4、总 T3、游离 T3、催乳素
大体时间：从基线开始的变化，第 7 天，第 14 天
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使用生物素化测定法在认证实验室进行激素测量，每次测试均使用标准实验室范围。
|
从基线开始的变化，第 7 天，第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynn A Burmeister, MD、Univ of Minnesota
- 研究主任：Angela Radulescu, MD、Univ of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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