Interferens av biotintillskott i biotin-streptavidinplattformar för hormontestning
17 april 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
B-vitaminet biotin är allmänt tillgängligt som ett receptfritt tillskott, ofta annonserat och används för att främja hälsan hos hår, hud och naglar.
Kommersiellt tillgängliga receptfria biotintillskott innehåller dosintervall upp till 10 mg/dag (dvs. 333 gånger högre än det rekommenderade kosttillskottet).
Biotinmolekylen används också ibland som en del av labbtekniken för att mäta hormon- och proteinnivåer i blodet.
Det är möjligt att höga doser av intaget biotin kan störa korrekt hormon- eller proteinmätning med biotinrelaterade in vitro-mätsystem.
Sådan störning, om den finns, kan leda till felaktig diagnos.
Studien kommer att analysera laboratorienivåer som erhållits med streptavidin-biotin-analyssystem samtidigt som man intar biotin i för närvarande tillgängliga högdostillskott.
Data kommer att jämföras med mätningar som erhållits före och en vecka efter avslutad biotintillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prover kommer att tas genom venpunktion vid 3 tidpunkter, inklusive baslinje (tid 0), efter en veckas biotintillskott (tid 1, dag 7) och sedan en vecka senare (tid 2, dag 14). Tiden för 1 prov kommer att tas cirka 2 timmar efter den sista intagna dosen av biotin på dag 7. Provtagningen kommer att inkludera tre 10 ml rör med röd topp (ingen gel) vid varje tidpunkt.
Prover kommer att separeras för isolering av serum med hjälp av rutinmetoder från det klinisk-kemilaboratoriet. Serum kommer att förvaras vid -80 grader C tills batchmätningar enligt beskrivning. Mätningar Biotinnivåer kommer att mätas på varje prov. Hormonmätningar kommer att utföras med hjälp av specifika kommersiellt tillgängliga streptavidin-biotin-analyser och med användning av olika analysatorer enligt nedan. Immunanalysmetoder, som inte använder biotin-streptavidinmetodik, kommer att användas för negativa analyskontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska vuxna
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Känd sköldkörtelsjukdom (struma, onormalt sköldkörteltillstånd),
- Sköldkörtelhormonbehandling,
- Receptfri kost/näringstillskott användning för närvarande eller under de senaste 2 veckorna (exklusive standard multivitaminpreparat som inte innehåller mer än 100 % av det dagliga värdet för biotin och kalcium),
- Antikonvulsiva medel,
- Nattskiftsarbete, rökare, vuxna som saknar förmåga att själva samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Biotin arm
biotin 10 mg/dag i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonmätningar TSH, PTH, Totalt T4, fritt T4, totalt T3, fritt T3, prolaktin
Tidsram: Ändring från baslinjen, vid 7 dagar, vid 14 dagar
|
Hormonmätningar med biotinylerad analys utförd i certifierat laboratorium med standardlabbintervall för varje test.
|
Ändring från baslinjen, vid 7 dagar, vid 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Studierektor: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1602M84022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .