Interferência da suplementação de biotina em plataformas de biotina-estreptavidina para testes hormonais
17 de abril de 2019 atualizado por: University of Minnesota
A vitamina B biotina está amplamente disponível como um suplemento de venda livre, frequentemente anunciado e usado para promover a saúde do cabelo, pele e unhas.
Os suplementos de biotina disponíveis comercialmente sem receita contêm intervalos de dose de até 10 mg/dia (ou seja, 333 vezes mais do que a dose diária recomendada).
A molécula de biotina às vezes também é usada como parte da tecnologia de laboratório para medir os níveis de hormônio e proteína no sangue.
É possível que altas doses de biotina ingerida possam interferir na medição precisa de hormônios ou proteínas usando sistemas de medição in vitro relacionados à biotina.
Tal interferência, se presente, pode levar a erros de diagnóstico.
O estudo analisará os níveis de laboratório obtidos com sistemas de ensaio de estreptavidina-biotina durante a ingestão de biotina em suplementos de alta dose atualmente disponíveis.
Os dados serão comparados com medições obtidas antes e uma semana após a interrupção do suplemento de biotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amostras serão coletadas por punção venosa em 3 pontos de tempo, incluindo a linha de base (tempo 0), após uma semana de suplementação de biotina (tempo 1, dia 7) e, em seguida, uma semana depois (tempo 2, dia 14). A amostra do tempo 1 será coletada aproximadamente 2 horas após a última dose ingerida de biotina no dia 7. A coleta da amostra incluirá três tubos de tampa vermelha (sem gel) de 10 ml em cada ponto de tempo.
As amostras serão separadas para isolamento de soro utilizando métodos de rotina do laboratório de química clínica. O soro será armazenado a -80 graus C até as medições do lote conforme descrito Medições Os níveis de biotina serão medidos em cada amostra. As medições hormonais serão realizadas usando ensaios específicos de estreptavidina-biotina disponíveis comercialmente e usando diferentes analisadores, conforme indicado abaixo. Métodos de imunoensaio, não empregando a metodologia biotina-estreptavidina, serão usados para controles negativos do ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doença tireoidiana conhecida (bócio, estado anormal da tireoide),
- tratamento com hormônio tireoidiano,
- Uso de suplemento dietético/nutricional de venda livre atualmente ou nas últimas 2 semanas (excluindo preparações multivitamínicas padrão que não contenham mais de 100% do valor diário de biotina e cálcio),
- Anticonvulsivantes,
- Trabalho nocturno, fumadores, adultos sem capacidade para consentir por si próprios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de biotina
biotina 10 mg/dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições hormonais TSH, PTH, T4 total, T4 livre, T3 total, T3 livre, prolactina
Prazo: Mudança da linha de base, em 7 dias, em 14 dias
|
Medições hormonais usando ensaio biotinilado conduzido em laboratório certificado usando as faixas de laboratório padrão para cada teste.
|
Mudança da linha de base, em 7 dias, em 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Diretor de estudo: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602M84022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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