Интерференция добавок биотина в биотин-стрептавидиновые платформы для тестирования гормонов
17 апреля 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Витамин B биотин широко доступен в виде безрецептурной добавки, часто рекламируется и используется для улучшения здоровья волос, кожи и ногтей.
Коммерчески доступные безрецептурные биотиновые добавки содержат диапазоны доз до 10 мг/день (т.е. в 333 раза выше рекомендуемой диетической нормы).
Молекула биотина также иногда используется как часть лабораторных технологий для измерения уровня гормонов и белков в крови.
Вполне возможно, что высокие дозы проглоченного биотина могут мешать точному измерению гормонов или белков с использованием связанных с биотином систем измерения in vitro.
Такие помехи, если они присутствуют, могут привести к неправильной диагностике.
В исследовании будут проанализированы лабораторные уровни, полученные с помощью систем анализа стрептавидин-биотин при приеме внутрь биотина в доступных в настоящее время добавках с высокими дозами.
Данные будут сравниваться с измерениями, полученными до и через неделю после прекращения приема биотиновой добавки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы будут собираться путем венепункции в 3 временных точках, включая исходный уровень (время 0), после одной недели приема биотина (время 1, день 7) и затем через неделю (время 2, день 14). Время 1 образец будет взят примерно через 2 часа после последней проглоченной дозы биотина на 7-й день. Сбор образцов будет включать три 10-миллилитровые пробирки с красной крышкой (без геля) в каждый момент времени.
Образцы будут разделены для выделения сыворотки с использованием стандартных методов лаборатории клинической химии. Сыворотка будет храниться при температуре -80°C до тех пор, пока не будут проведены измерения партии, как описано. Измерения Уровни биотина будут измерены в каждом образце. Измерения гормонов будут выполняться с использованием конкретных коммерчески доступных анализов стрептавидина-биотина и с использованием различных анализаторов, как указано ниже. Методы иммуноанализа, не использующие методологию биотин-стрептавидин, будут использоваться для отрицательного контроля анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Известное заболевание щитовидной железы (зоб, аномальное состояние щитовидной железы),
- Лечение гормонами щитовидной железы,
- Использование безрецептурных диетических/пищевых добавок в настоящее время или в течение последних 2 недель (за исключением стандартных поливитаминных препаратов, содержащих не более 100% дневной нормы биотина и кальция),
- Противосудорожные препараты,
- Работа в ночную смену, курильщики, взрослые, не способные дать свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биотиновая рука
биотин 10 мг/день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения гормонов ТТГ, ПТГ, общий Т4, свободный Т4, общий Т3, свободный Т3, пролактин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 7 дней, через 14 дней
|
Измерения гормонов с использованием биотинилированного анализа проводились в сертифицированной лаборатории с использованием стандартных лабораторных диапазонов для каждого теста.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 7 дней, через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Директор по исследованиям: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1602M84022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .