Interferencia de la suplementación con biotina en plataformas de biotina-estreptavidina para pruebas hormonales
17 de abril de 2019 actualizado por: University of Minnesota
La vitamina B biotina está ampliamente disponible como un suplemento de venta libre, a menudo anunciado y utilizado para promover la salud del cabello, la piel y las uñas.
Los suplementos de biotina de venta libre disponibles comercialmente contienen rangos de dosis de hasta 10 mg/día (es decir, 333 veces más que la cantidad diaria recomendada).
La molécula de biotina también se usa a veces como parte de la tecnología de laboratorio para medir los niveles de hormonas y proteínas en la sangre.
Es posible que altas dosis de biotina ingerida interfieran con la medición precisa de hormonas o proteínas utilizando sistemas de medición in vitro relacionados con la biotina.
Dicha interferencia, si está presente, podría conducir a un diagnóstico erróneo.
El estudio analizará los niveles de laboratorio obtenidos con los sistemas de ensayo de estreptavidina-biotina al ingerir biotina en los suplementos de dosis alta actualmente disponibles.
Los datos se compararán con las mediciones obtenidas antes y una semana después de suspender el suplemento de biotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras se recolectarán mediante punción venosa en 3 puntos de tiempo, incluida la línea de base (tiempo 0), después de una semana de suplementación con biotina (tiempo 1, día 7) y luego una semana después (tiempo 2, día 14). La muestra de tiempo 1 se extraerá aproximadamente 2 horas después de la última dosis ingerida de biotina en el día 7. La recolección de muestras incluirá tres tubos de tapa roja de 10 ml (sin gel) en cada punto de tiempo.
Las muestras se separarán para el aislamiento del suero utilizando métodos de rutina del laboratorio de química clínica. El suero se almacenará a -80 grados C hasta que se realicen las mediciones por lotes como se describe. Mediciones Se medirán los niveles de biotina en cada muestra. Las mediciones hormonales se realizarán utilizando ensayos específicos de estreptavidina-biotina disponibles comercialmente y utilizando diferentes analizadores como se indica a continuación. Los métodos de inmunoensayo, que no empleen la metodología de biotina-estreptavidina, se utilizarán para los controles de ensayo negativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad tiroidea conocida (bocio, estado anormal de la tiroides),
- tratamiento con hormonas tiroideas,
- Uso de suplementos dietéticos/nutricionales de venta libre actualmente o en las últimas 2 semanas (excluyendo las preparaciones multivitamínicas estándar que no contienen más del 100 % del valor diario de biotina y calcio),
- anticonvulsivos,
- Trabajo nocturno, fumadores, adultos sin capacidad para consentir por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de biotina
biotina 10 mg/día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones hormonales TSH, PTH, T4 total, T4 libre, T3 total, T3 libre, prolactina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 7 días, a los 14 días
|
Mediciones de hormonas usando un ensayo biotinilado realizado en un laboratorio certificado usando los rangos de laboratorio estándar para cada prueba.
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Cambio desde el inicio, a los 7 días, a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Director de estudio: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602M84022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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