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Interferenz der Biotin-Supplementierung in Biotin-Streptavidin-Plattformen für Hormontests

17. April 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Das B-Vitamin Biotin ist als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel weit verbreitet und wird oft beworben und zur Förderung der Gesundheit von Haaren, Haut und Nägeln verwendet. Im Handel erhältliche rezeptfreie Biotin-Ergänzungen enthalten Dosisbereiche von bis zu 10 mg/Tag (dh 333-mal höher als die empfohlene Nahrungszufuhr). Das Biotinmolekül wird manchmal auch als Teil der Labortechnologie verwendet, um Hormon- und Proteinspiegel im Blut zu messen. Es ist möglich, dass hohe Dosen von aufgenommenem Biotin die genaue Hormon- oder Proteinmessung mit Biotin-bezogenen In-vitro-Messsystemen beeinträchtigen können. Solche Interferenzen könnten, falls vorhanden, zu Fehldiagnosen führen. Die Studie wird Laborspiegel analysieren, die mit Streptavidin-Biotin-Testsystemen erhalten wurden, während Biotin in derzeit erhältlichen hochdosierten Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen wurde. Die Daten werden mit Messungen verglichen, die vor und eine Woche nach Beendigung der Biotin-Ergänzung erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Proben werden durch Venenpunktion zu 3 Zeitpunkten entnommen, einschließlich der Grundlinie (Zeitpunkt 0), nach einer Woche Biotin-Supplementierung (Zeitpunkt 1, Tag 7) und dann eine Woche später (Zeitpunkt 2, Tag 14). Die Probe zum Zeitpunkt 1 wird etwa 2 Stunden nach der letzten eingenommenen Biotindosis an Tag 7 entnommen. Die Probenentnahme umfasst zu jedem Zeitpunkt drei 10-ml-Röhrchen mit rotem Verschluss (kein Gel).

Die Proben werden zur Isolierung des Serums unter Verwendung von Routinemethoden des klinisch-chemischen Labors getrennt. Serum wird bei -80 Grad C gelagert, bis Chargenmessungen wie beschrieben durchgeführt werden. Messungen Biotinspiegel werden bei jeder Probe gemessen. Hormonmessungen werden unter Verwendung spezifischer, im Handel erhältlicher Streptavidin-Biotin-Assays und unter Verwendung verschiedener Analysatoren, wie unten angegeben, durchgeführt. Immunoassay-Methoden, die keine Biotin-Streptavidin-Methodik verwenden, werden für negative Assay-Kontrollen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Bekannte Schilddrüsenerkrankung (Kropf, Schilddrüsenanomalie),
  3. Schilddrüsenhormonbehandlung,
  4. Verwendung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln/ Nahrungsergänzungsmitteln derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen (ausgenommen Standard-Multivitaminpräparate, die nicht mehr als 100 % des Tageswerts an Biotin und Calcium enthalten),
  5. Antikonvulsiva,
  6. Nachtschichtarbeit, Raucher, nicht einwilligungsfähige Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biotin-Arm
Biotin 10 mg/Tag für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonmessungen TSH, PTH, Gesamt-T4, freies T4, Gesamt-T3, freies T3, Prolaktin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 7 Tagen nach 14 Tagen
Hormonmessungen mit biotinyliertem Assay, durchgeführt in einem zertifizierten Labor unter Verwendung der Standard-Laborbereiche für jeden Test.
Veränderung vom Ausgangswert nach 7 Tagen nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
  • Studienleiter: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1602M84022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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