호르몬 테스트를 위한 비오틴-스트렙타비딘 플랫폼에서 비오틴 보충의 간섭
2019년 4월 17일 업데이트: University of Minnesota
B 비타민 비오틴은 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제로 널리 사용되며, 종종 모발, 피부 및 손톱의 건강을 증진하기 위해 광고되고 사용됩니다.
처방전 없이 구입할 수 있는 비오틴 보충제는 최대 10mg/일(즉, 권장 식이 허용량보다 333배 더 높음)의 용량 범위를 포함합니다.
비오틴 분자는 때때로 혈액 내 호르몬과 단백질 수치를 측정하기 위한 실험실 기술의 일부로 사용되기도 합니다.
다량의 섭취된 비오틴은 체외 측정 시스템과 관련된 비오틴을 사용하여 정확한 호르몬 또는 단백질 측정을 방해할 수 있습니다.
이러한 간섭이 있는 경우 오진이 발생할 수 있습니다.
이 연구는 현재 이용 가능한 고용량 보충제의 비오틴을 섭취하면서 스트렙타비딘-비오틴 분석 시스템으로 얻은 실험실 수준을 분석할 것입니다.
데이터는 비오틴 보충제를 중단하기 전과 중단한 후 1주일 동안 얻은 측정치와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
기준선(시간 0), 비오틴 보충 1주일 후(시간 1, 7일) 및 1주 후(시간 2, 14일)를 포함하는 3개의 시점에서 표본을 정맥 천자에 의해 수집합니다. 시간 1 표본은 7일에 비오틴을 마지막으로 섭취한 후 약 2시간 후에 채취됩니다. 표본 수집에는 각 시점에서 3개의 10ml 빨간색 상단(젤 없음) 튜브가 포함됩니다.
검체는 임상 화학 실험실의 일상적인 방법을 사용하여 혈청 분리를 위해 분리됩니다. 혈청은 설명된 배치 측정 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 측정 비오틴 수준은 각 샘플에서 측정됩니다. 호르몬 측정은 상업적으로 이용 가능한 특정한 스트렙타비딘-비오틴 분석을 사용하고 아래 표시된 대로 다른 분석기를 사용하여 수행됩니다. 비오틴-스트렙타비딘 방법론을 사용하지 않는 면역분석 방법은 음성 분석 대조군에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 성인
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 알려진 갑상선 질환(갑상선종, 갑상선 이상 상태),
- 갑상선 호르몬 치료,
- 현재 또는 지난 2주 이내에 처방 없이 구입할 수 있는 식이/영양 보조제 사용(비오틴 및 칼슘 일일 권장량의 100% 이하를 포함하는 표준 종합 비타민제 제외),
- 항경련제,
- 야간근무, 흡연자, 자기동의능력이 부족한 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비오틴 팔
7일 동안 비오틴 10mg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호르몬 측정 TSH, PTH, 총 T4, 자유 T4, 총 T3, 자유 T3, 프로락틴
기간: 7일 후, 14일 후 기준선에서 변경
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각 테스트에 대한 표준 실험실 범위를 사용하여 인증된 실험실에서 수행된 비오티닐화 분석을 사용한 호르몬 측정.
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7일 후, 14일 후 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- 연구 책임자: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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부갑상선 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
비오틴에 대한 임상 시험
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Nutra Harmony LLC모집하지 않고 적극적으로