Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biotin-kiegészítés interferenciája a biotin-sztreptavidin platformokban a hormonvizsgálathoz

2019. április 17. frissítette: University of Minnesota
A B-vitamin biotin széles körben elérhető vény nélkül kapható kiegészítőként, amelyet gyakran reklámoznak és használják a haj, a bőr és a körmök egészségének elősegítésére. A kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható biotin-kiegészítők napi 10 mg-ig terjedő dózistartományt tartalmaznak (azaz 333-szor magasabb, mint az ajánlott étrendi mennyiség). A biotin molekulát néha a laboratóriumi technológia részeként is használják a vér hormon- és fehérjeszintjének mérésére. Lehetséges, hogy a lenyelt biotin nagy dózisai megzavarhatják a pontos hormon- vagy fehérjemérést biotinnal kapcsolatos in vitro mérési rendszerekkel. Az ilyen interferencia, ha jelen van, téves diagnózishoz vezethet. A tanulmány elemzi a sztreptavidin-biotin vizsgálati rendszerekkel kapott laboratóriumi szinteket, miközben biotint fogyasztanak a jelenleg elérhető nagy dózisú kiegészítőkben. Az adatokat összehasonlítják a biotin-kiegészítés leállítása előtt és egy héttel végzett mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mintákat vénapunkcióval 3 időpontban veszik, beleértve a kiindulási időpontot (0. időpont), egy hét biotinpótlás után (1. időpont, 7. nap), majd egy héttel később (2. időpont, 14. nap). Az 1. mintát körülbelül 2 órával a 7. napon az utolsó biotin adag bevétele után veszik. A mintavétel minden időpontban három 10 ml-es piros tetejű (gél nélküli) csövet fog tartalmazni.

A mintákat elkülönítik a szérum izolálása céljából a klinikai kémiai laboratórium rutin módszereivel. A szérumot -80 °C-on tárolják a leírtak szerinti tételes mérésekig. Mérések A biotinszintet minden mintán megmérik. A hormonméréseket specifikus, kereskedelmi forgalomban kapható sztreptavidin-biotin tesztekkel és különböző analizátorokkal végezzük az alábbiak szerint. A biotin-sztreptavidin módszert nem alkalmazó immunassay módszereket alkalmazzák a negatív vizsgálati kontrollokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges felnőttek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Ismert pajzsmirigybetegség (golyva, kóros pajzsmirigy-állapot),
  3. pajzsmirigyhormon kezelés,
  4. Vény nélkül fogyasztott étrend-kiegészítő/táplálék-kiegészítő jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben (kivéve a standard multivitamin készítményeket, amelyek a napi biotin és kalcium értékének legfeljebb 100%-át tartalmazzák),
  5. görcsoldók,
  6. Éjszakai műszakos munka, dohányosok, felnőttek, akik nem képesek beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Biotin kar
biotin 10 mg/nap 7 napig
Étrend-kiegészítő: biotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonmérés TSH, PTH, Összes T4, szabad T4, összes T3, szabad T3, prolaktin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 7 nap, 14 nap után
Hormonmérés biotinilált assay-vel, minősített laboratóriumban, az egyes tesztekhez tartozó standard laboratóriumi tartományok használatával.
Változás az alapvonalhoz képest, 7 nap, 14 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
  • Tanulmányi igazgató: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1602M84022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel