Interference suplementace biotinu v platformách biotin-streptavidin pro testování hormonů
17. dubna 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Vitamin B biotin je široce dostupný jako volně prodejný doplněk, často propagovaný a používaný k podpoře zdraví vlasů, kůže a nehtů.
Komerčně dostupné biotinové doplňky obsahují rozsahy dávek až 10 mg/den (tj. 333krát vyšší než doporučená dietní dávka).
Molekula biotinu se také někdy používá jako součást laboratorní technologie k měření hladin hormonů a bílkovin v krvi.
Je možné, že vysoké dávky požitého biotinu mohou interferovat s přesným měřením hormonů nebo proteinů pomocí systémů měření in vitro souvisejících s biotinem.
Takové rušení, pokud je přítomno, může vést k chybné diagnóze.
Studie bude analyzovat laboratorní hladiny získané pomocí streptavidin-biotinových testovacích systémů při požívání biotinu v aktuálně dostupných doplňcích s vysokými dávkami.
Data budou porovnána s měřeními získanými před a jeden týden po ukončení biotinového doplňku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky budou odebrány venepunkcí ve 3 časových bodech, včetně základní linie (čas 0), po jednom týdnu suplementace biotinem (čas 1, den 7) a poté o týden později (čas 2, den 14). Čas 1 vzorek bude odebrán přibližně 2 hodiny po poslední požité dávce biotinu v den 7. Odběr vzorků bude zahrnovat tři 10ml zkumavky s červeným uzávěrem (bez gelu) v každém časovém bodě.
Vzorky budou separovány pro izolaci séra rutinními metodami laboratoře klinické chemie. Sérum bude skladováno při -80 °C, dokud nebudou dávková měření, jak je popsáno Měření Hladiny biotinu budou měřeny v každém vzorku. Měření hormonů se provedou za použití specifických komerčně dostupných streptavidin-biotinových testů a za použití různých analyzátorů, jak je uvedeno níže. Pro kontroly negativního testu budou použity imunoanalytické metody, které nevyužívají metodologii biotin-streptavidin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Známé onemocnění štítné žlázy (struma, abnormální stav štítné žlázy),
- Léčba hormony štítné žlázy,
- Volně prodejné dietní/výživové doplňky užívané v současné době nebo během posledních 2 týdnů (s výjimkou standardních multivitaminových přípravků obsahujících maximálně 100 % denní dávky biotinu a vápníku),
- antikonvulziva,
- Práce na noční směny, kuřáci, dospělí postrádající schopnost souhlasit sami za sebe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biotinové rameno
biotin 10 mg/den po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hormonů TSH, PTH, celkový T4, volný T4, celkový T3, volný T3, prolaktin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7 dnech, po 14 dnech
|
Měření hormonů pomocí biotinylovaného testu prováděného v certifikované laboratoři za použití standardních laboratorních rozsahů pro každý test.
|
Změna od výchozího stavu po 7 dnech, po 14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Ředitel studie: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602M84022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .