Zakłócenia suplementacji biotyną w platformach biotyna-streptawidyna do testowania hormonów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki zostaną pobrane przez nakłucie żyły w 3 punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym (czas 0), po tygodniu suplementacji biotyną (czas 1, dzień 7), a następnie tydzień później (czas 2, dzień 14). Próbka czasu 1 zostanie pobrana około 2 godziny po ostatniej spożytej dawce biotyny w dniu 7. Pobranie próbki będzie obejmować trzy 10 ml probówki z czerwonym wierzchołkiem (bez żelu) w każdym punkcie czasowym.
Próbki zostaną rozdzielone w celu izolacji surowicy przy użyciu rutynowych metod laboratorium chemii klinicznej. Surowica będzie przechowywana w temperaturze -80 stopni C do czasu wykonania pomiarów partii zgodnie z opisem. Pomiary Poziomy biotyny będą mierzone w każdej próbce. Pomiary hormonów zostaną przeprowadzone przy użyciu specyficznych, dostępnych w handlu testów streptawidyna-biotyna i przy użyciu różnych analizatorów, jak wskazano poniżej. Metody testów immunologicznych, nie wykorzystujące metodologii biotyna-streptawidyna, będą stosowane do kontroli negatywnych testów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Znana choroba tarczycy (wole, nieprawidłowy stan tarczycy),
- leczenie hormonami tarczycy,
- obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni bez recepty suplement diety/odżywki (z wyłączeniem standardowych preparatów multiwitaminowych zawierających nie więcej niż 100% dziennego zapotrzebowania na biotynę i wapń),
- leki przeciwdrgawkowe,
- Praca na nocną zmianę, palacze, dorośli niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię biotynowe
biotyna 10 mg/dzień przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary hormonów TSH, PTH, T4 całkowita, T4 wolna, T3 całkowita, T3 wolna, prolaktyna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po 7 dniach, po 14 dniach
|
Pomiary hormonów za pomocą testu biotynylowanego przeprowadzone w certyfikowanym laboratorium przy użyciu standardowych zakresów laboratoryjnych dla każdego testu.
|
Zmiana od wartości początkowej, po 7 dniach, po 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Dyrektor Studium: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1602M84022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .