Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferens af biotintilskud i biotin-streptavidin-platforme til hormontestning

17. april 2019 opdateret af: University of Minnesota
B-vitaminet biotin er bredt tilgængeligt som et håndkøbstilskud, ofte annonceret og brugt til at fremme sundheden for hår, hud og negle. Kommercielt tilgængelige håndkøbsbiotintilskud indeholder dosisområder på op til 10 mg/dag (dvs. 333 gange højere end den anbefalede kosttilførsel). Biotinmolekylet bruges også nogle gange som en del af laboratorieteknologien til at måle hormon- og proteinniveauer i blodet. Det er muligt, at høje doser af indtaget biotin kan interferere med nøjagtig hormon- eller proteinmåling ved brug af biotinrelaterede in vitro-målingssystemer. Sådan interferens, hvis den er til stede, kan føre til fejldiagnosticering. Undersøgelsen vil analysere laboratorieniveauer opnået med streptavidin-biotin-assaysystemer, mens biotin indtages i aktuelt tilgængelige højdosistilskud. Dataene vil blive sammenlignet med målinger opnået før og en uge efter ophør med biotintilskuddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøver vil blive indsamlet ved venepunktur på 3 tidspunkter, inklusive baseline (tid 0), efter en uges biotintilskud (tid 1, dag 7) og derefter en uge senere (tid 2, dag 14). Tidspunktet for 1 prøve vil blive udtaget ca. 2 timer efter den sidste indtagelse af biotindosis på dag 7. Prøveindsamling vil omfatte tre 10 ml røde top (ingen gel) rør på hvert tidspunkt.

Prøver vil blive separeret til isolering af serum ved hjælp af rutinemetoder fra det klinisk kemiske laboratorium. Serum vil blive opbevaret ved -80 grader C indtil batchmålinger som beskrevet. Målinger Biotinniveauer vil blive målt på hver prøve. Hormonmålinger vil blive udført ved hjælp af specifikke kommercielt tilgængelige streptavidin-biotin-assays og ved hjælp af forskellige analysatorer som angivet nedenfor. Immunoassay-metoder, der ikke anvender biotin-streptavidin-metodologi, vil blive brugt til negative assaykontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kendt skjoldbruskkirtelsygdom (struma, unormal skjoldbruskkirteltilstand),
  3. Skjoldbruskkirtelhormonbehandling,
  4. Håndkøbsbrug af kost-/ernæringstilskud i øjeblikket eller inden for de sidste 2 uger (undtagen standard multivitaminpræparater, der ikke indeholder mere end 100 % af den daglige værdi for biotin og calcium),
  5. Antikonvulsiva,
  6. Natteholdsarbejde, rygere, voksne, der mangler evnen til selv at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biotin arm
biotin 10 mg/dag i 7 dage
Kosttilskud: biotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonmålinger TSH, PTH, Total T4, fri T4, total T3, fri T3, prolaktin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 dage, efter 14 dage
Hormonmålinger ved hjælp af biotinyleret assay udført i certificeret laboratorium ved hjælp af standardlaboratorieintervallerne for hver test.
Ændring fra baseline efter 7 dage, efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
  • Studieleder: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1602M84022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoidea sygdomme

Kliniske forsøg med biotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner