Interferenza della supplementazione di biotina nelle piattaforme di biotina-streptavidina per i test ormonali
17 aprile 2019 aggiornato da: University of Minnesota
La vitamina B biotina è ampiamente disponibile come integratore da banco, spesso pubblicizzato e utilizzato per promuovere la salute di capelli, pelle e unghie.
Gli integratori di biotina da banco disponibili in commercio contengono intervalli di dosaggio fino a 10 mg/giorno (ovvero 333 volte superiore all'indennità dietetica raccomandata).
La molecola di biotina viene talvolta utilizzata anche come parte della tecnologia di laboratorio per misurare i livelli di ormoni e proteine nel sangue.
È possibile che alte dosi di biotina ingerita possano interferire con la misurazione accurata di ormoni o proteine utilizzando sistemi di misurazione in vitro correlati alla biotina.
Tale interferenza, se presente, potrebbe portare a diagnosi errate.
Lo studio analizzerà i livelli di laboratorio ottenuti con i sistemi di dosaggio streptavidina-biotina durante l'ingestione di biotina negli integratori ad alte dosi attualmente disponibili.
I dati verranno confrontati con le misurazioni ottenute prima e una settimana dopo l'interruzione del supplemento di biotina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni verranno raccolti mediante prelievo venoso in 3 punti temporali, compreso il basale (tempo 0), dopo una settimana di integrazione di biotina (tempo 1, giorno 7) e poi una settimana dopo (tempo 2, giorno 14). Il campione del tempo 1 verrà prelevato circa 2 ore dopo l'ultima dose ingerita di biotina il giorno 7. La raccolta del campione includerà tre provette con tappo rosso da 10 ml (senza gel) ad ogni punto temporale.
I campioni saranno separati per l'isolamento del siero utilizzando metodi di routine del laboratorio di chimica clinica. Il siero verrà conservato a -80 gradi C fino alle misurazioni del lotto come descritto Misurazioni I livelli di biotina verranno misurati su ciascun campione. Le misurazioni ormonali saranno eseguite utilizzando specifici test streptavidina-biotina disponibili in commercio e utilizzando diversi analizzatori come indicato di seguito. I metodi di immunodosaggio, che non impiegano la metodologia della biotina-streptavidina, saranno utilizzati per i controlli negativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti sani
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia tiroidea nota (gozzo, stato anormale della tiroide),
- Trattamento dell'ormone tiroideo,
- Uso di integratori dietetici/nutrizionali da banco attualmente o nelle ultime 2 settimane (escluse le preparazioni multivitaminiche standard contenenti non più del 100% del valore giornaliero di biotina e calcio),
- Anticonvulsivanti,
- Turni notturni, fumatori, adulti privi della capacità di dare il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di biotina
biotina 10 mg/giorno per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni ormonali TSH, PTH, T4 totale, T4 libero, T3 totale, T3 libero, prolattina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 7 giorni, a 14 giorni
|
Misurazioni ormonali mediante dosaggio biotinilato condotto in laboratorio certificato utilizzando gli intervalli di laboratorio standard per ciascun test.
|
Variazione rispetto al basale, a 7 giorni, a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Direttore dello studio: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602M84022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .