Interférence de la supplémentation en biotine dans les plateformes biotine-streptavidine pour les tests hormonaux
17 avril 2019 mis à jour par: University of Minnesota
La vitamine B biotine est largement disponible en tant que supplément en vente libre, souvent annoncé et utilisé pour promouvoir la santé des cheveux, de la peau et des ongles.
Les suppléments de biotine disponibles dans le commerce en vente libre contiennent des gammes de doses allant jusqu'à 10 mg/jour (c'est-à-dire 333 fois plus élevées que l'apport nutritionnel recommandé).
La molécule de biotine est également parfois utilisée dans le cadre de la technologie de laboratoire pour mesurer les taux d'hormones et de protéines dans le sang.
Il est possible que des doses élevées de biotine ingérées interfèrent avec la mesure précise des hormones ou des protéines à l'aide de systèmes de mesure in vitro liés à la biotine.
Une telle interférence, si elle est présente, pourrait conduire à un diagnostic erroné.
L'étude analysera les niveaux de laboratoire obtenus avec les systèmes de dosage streptavidine-biotine lors de l'ingestion de biotine dans les suppléments à haute dose actuellement disponibles.
Les données seront comparées aux mesures obtenues avant et une semaine après l'arrêt du supplément de biotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les échantillons seront prélevés par ponction veineuse à 3 moments, y compris la ligne de base (temps 0), après une semaine de supplémentation en biotine (temps 1, jour 7), puis une semaine plus tard (temps 2, jour 14). Le temps 1 échantillon sera prélevé environ 2 heures après la dernière dose ingérée de biotine au jour 7. La collecte d'échantillons comprendra trois tubes à bouchon rouge de 10 ml (sans gel) à chaque point de temps.
Les échantillons seront séparés pour l'isolement du sérum en utilisant les méthodes de routine du laboratoire de chimie clinique. Le sérum sera stocké à -80 degrés C jusqu'à ce que les mesures par lots soient décrites Mesures Les niveaux de biotine seront mesurés sur chaque échantillon. Les mesures hormonales seront effectuées à l'aide de dosages streptavidine-biotine spécifiques disponibles dans le commerce et à l'aide de différents analyseurs, comme indiqué ci-dessous. Des méthodes d'immunodosage, n'utilisant pas la méthodologie biotine-streptavidine, seront utilisées pour les contrôles de dosage négatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladie thyroïdienne connue (goitre, état anormal de la thyroïde),
- Traitement hormonal thyroïdien,
- Utilisation de suppléments diététiques/nutritionnels en vente libre actuellement ou au cours des 2 dernières semaines (à l'exclusion des préparations multivitaminées standard ne contenant pas plus de 100 % de la valeur quotidienne pour la biotine et le calcium),
- Anticonvulsivants,
- Travail de nuit, fumeurs, adultes incapables de consentir par eux-mêmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras biotine
biotine 10 mg/jour pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures hormonales TSH, PTH, T4 totale, T4 libre, T3 totale, T3 libre, prolactine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à 7 jours, à 14 jours
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Mesures hormonales à l'aide d'un dosage biotinylé effectué dans un laboratoire certifié en utilisant les plages de laboratoire standard pour chaque test.
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Changement par rapport à la ligne de base, à 7 jours, à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Directeur d'études: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602M84022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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