Interferentie van biotine-suppletie in biotine-streptavidine-platforms voor hormoontesten
17 april 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
De B-vitamine biotine is algemeen verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar supplement, vaak geadverteerd en gebruikt om de gezondheid van haar, huid en nagels te bevorderen.
In de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare biotinesupplementen bevatten dosisbereiken tot 10 mg/dag (dwz 333 keer hoger dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid).
Het biotinemolecuul wordt soms ook gebruikt als onderdeel van de laboratoriumtechnologie om hormoon- en eiwitniveaus in het bloed te meten.
Het is mogelijk dat hoge doses ingenomen biotine de nauwkeurige hormoon- of eiwitmeting kunnen verstoren met behulp van biotinegerelateerde in vitro meetsystemen.
Dergelijke interferentie, indien aanwezig, kan leiden tot een verkeerde diagnose.
De studie zal laboratoriumwaarden analyseren die zijn verkregen met streptavidine-biotine-assaysystemen terwijl biotine wordt ingenomen in de momenteel beschikbare supplementen met hoge doses.
De gegevens worden vergeleken met metingen die zijn verkregen vóór en een week na het stoppen met het biotinesupplement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specimens worden verzameld door venapunctie op 3 tijdstippen, inclusief basislijn (tijdstip 0), na één week biotine-suppletie (tijdstip 1, dag 7) en vervolgens een week later (tijdstip 2, dag 14). De tijd 1 monster zal ongeveer 2 uur na de laatste ingenomen dosis biotine op dag 7 worden genomen. Monsterafname omvat drie buisjes van 10 ml met rode dop (geen gel) op elk tijdstip.
Specimens zullen worden gescheiden voor isolatie van serum met behulp van routinemethoden van het laboratorium voor klinische chemie. Serum zal bij -80°C worden bewaard tot batchmetingen zoals beschreven. Metingen De biotinegehalten zullen op elk monster worden gemeten. Hormoonmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van specifieke in de handel verkrijgbare streptavidine-biotine-assays en met behulp van verschillende analysatoren, zoals hieronder aangegeven. Immunoassaymethoden, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van de biotine-streptavidinemethodologie, zullen worden gebruikt voor negatieve assaycontroles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende schildklierziekte (struma, abnormale schildkliertoestand),
- Schildklierhormoonbehandeling,
- Over-the-counter gebruik van een dieet/voedingssupplement momenteel of in de afgelopen 2 weken (exclusief standaard multivitaminepreparaten die niet meer dan 100% van de dagelijkse waarde voor biotine en calcium bevatten),
- anticonvulsiva,
- Nachtdienst, rokers, volwassenen die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biotine arm
biotine 10 mg/dag gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormoonmetingen TSH, PTH, Totaal T4, vrij T4, totaal T3, vrij T3, prolactine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 7 dagen, na 14 dagen
|
Hormoonmetingen met behulp van een gebiotinyleerde assay uitgevoerd in gecertificeerd laboratorium met gebruikmaking van de standaard laboratoriumbereiken voor elke test.
|
Verandering ten opzichte van baseline, na 7 dagen, na 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Studie directeur: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1602M84022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .