Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferens av biotintilskudd i biotin-streptavidin-plattformer for hormontesting

17. april 2019 oppdatert av: University of Minnesota
B-vitaminet biotin er allment tilgjengelig som et reseptfritt supplement, ofte annonsert og brukt for å fremme helsen til hår, hud og negler. Kommersielt tilgjengelige reseptfrie biotintilskudd inneholder doseområder på opptil 10 mg/dag (dvs. 333 ganger høyere enn anbefalt kosttilskudd). Biotinmolekylet brukes også noen ganger som en del av laboratorieteknologien for å måle hormon- og proteinnivåer i blodet. Det er mulig at høye doser inntatt biotin kan forstyrre nøyaktig hormon- eller proteinmåling ved bruk av biotinrelaterte in vitro målesystemer. Slike forstyrrelser, hvis de er tilstede, kan føre til feildiagnostisering. Studien vil analysere laboratorienivåer oppnådd med streptavidin-biotin-analysesystemer mens man inntar biotin i for tiden tilgjengelige høydosetilskudd. Dataene vil bli sammenlignet med målinger oppnådd før og en uke etter seponering av biotintilskuddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøver vil bli tatt ved venepunktur ved 3 tidspunkter, inkludert baseline (tid 0), etter én uke med biotintilskudd (tid 1, dag 7), og deretter én uke senere (tid 2, dag 14). Tidspunktet 1 prøve vil bli tatt ca. 2 timer etter siste inntatt dose av biotin på dag 7. Prøveinnsamling vil inkludere tre 10 ml rød topp (ingen gel) rør ved hvert tidspunkt.

Prøver vil bli separert for isolering av serum ved bruk av rutinemetoder fra klinisk kjemi-laboratoriet. Serum vil bli lagret ved -80 grader C inntil batchmålinger som beskrevet. Målinger Biotinnivåer vil bli målt på hver prøve. Hormonmålinger vil bli utført ved bruk av spesifikke kommersielt tilgjengelige streptavidin-biotin-analyser og ved bruk av forskjellige analysatorer som angitt nedenfor. Immunoassay-metoder, som ikke bruker biotin-streptavidin-metodikk, vil bli brukt for negative assaykontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Kjent skjoldbruskkjertelsykdom (struma, unormal skjoldbruskkjerteltilstand),
  3. Skjoldbruskhormonbehandling,
  4. Bruk av reseptfrie kostholds-/ernæringstilskudd for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 ukene (unntatt standard multivitaminpreparater som ikke inneholder mer enn 100 % av den daglige verdien for biotin og kalsium),
  5. Antikonvulsiva,
  6. Nattskiftarbeid, røykere, voksne som mangler evne til å samtykke selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Biotin arm
biotin 10 mg/dag i 7 dager
Kosttilskudd: biotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonmålinger TSH, PTH, Total T4, fri T4, total T3, fri T3, prolaktin
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 7 dager, ved 14 dager
Hormonmålinger ved bruk av biotinylert analyse utført i sertifisert laboratorium ved bruk av standard laboratorieområder for hver test.
Endring fra baseline, ved 7 dager, ved 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
  • Studieleder: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1602M84022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere