ホルモン検査用のビオチン-ストレプトアビジンプラットフォームにおけるビオチン添加の干渉
2019年4月17日 更新者：University of Minnesota
ビタミン B ビオチンは市販のサプリメントとして広く入手可能であり、髪、肌、爪の健康を促進するために宣伝され、使用されることがよくあります。
市販のビオチン サプリメントには、1 日あたり最大 10 mg の用量範囲が含まれています (つまり、推奨される食事許容量の 333 倍高い)。
ビオチン分子は、血液中のホルモンやタンパク質レベルを測定するためのラボ技術の一部として使用されることもあります.
高用量のビオチンを摂取すると、ビオチン関連の in vitro 測定システムを使用した正確なホルモンまたはタンパク質の測定が妨げられる可能性があります。
このような干渉が存在する場合、誤診につながる可能性があります。
この研究では、現在利用可能な高用量サプリメントでビオチンを摂取しながら、ストレプトアビジン-ビオチンアッセイシステムで得られた実験室レベルを分析します.
データは、ビオチン サプリメントを中止する前と 1 週間後に得られた測定値と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
標本は、ベースライン (時間 0)、ビオチン補充の 1 週間後 (時間 1、7 日目)、および 1 週間後 (時間 2、14 日目) を含む 3 つの時点で静脈穿刺によって収集されます。 7日目にビオチンを最後に摂取してから約2時間後に1標本を採取します。標本収集には、各時点で3本の10mlの赤いトップ（ゲルなし）チューブが含まれます。
検体は、臨床化学検査室の通常の方法を使用して血清を分離するために分離されます。 説明したバッチ測定まで、血清を-80℃で保存します。 測定 ビオチンレベルは、各サンプルで測定されます。 ホルモンの測定は、特定の市販のストレプトアビジン-ビオチンアッセイを使用し、以下に示すようにさまざまなアナライザーを使用して実行されます。 ネガティブアッセイコントロールには、ビオチン-ストレプトアビジン法を使用しないイムノアッセイ法を使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な成人
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 既知の甲状腺疾患（甲状腺腫、甲状腺異常状態）、
- 甲状腺ホルモン治療、
- 現在または過去 2 週間以内に市販の栄養補助食品を使用している（ビオチンとカルシウムの 1 日量の 100% 以下を含む標準的なマルチビタミン製剤を除く）、
- 抗けいれん薬、
- 夜勤、喫煙者、自己同意能力のない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビオチンアーム
ビオチン 10 mg/日を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモン測定 TSH、PTH、総T4、遊離T4、総T3、遊離T3、プロラクチン
時間枠：ベースラインからの変化、7 日目、14 日目
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各テストの標準ラボ範囲を使用して認定ラボで実施されたビオチン化アッセイを使用したホルモン測定。
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ベースラインからの変化、7 日目、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lynn A Burmeister, MD、Univ of Minnesota
- スタディディレクター：Angela Radulescu, MD、Univ of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビオチンの臨床試験
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Michael PulsipherChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録