Biotiinilisän häiriöt biotiini-streptavidiinialustoissa hormonitestaukseen
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
B-vitamiinibiotiini on laajalti saatavilla reseptivapaana lisäravinteena, jota usein mainostetaan ja käytetään edistämään hiusten, ihon ja kynsien terveyttä.
Kaupallisesti saatavilla olevat biotiinilisät sisältävät annosalueita jopa 10 mg/vrk (eli 333 kertaa suurempi kuin suositeltu ravintomäärä).
Biotiinimolekyyliä käytetään joskus myös osana laboratoriotekniikkaa veren hormoni- ja proteiinitasojen mittaamiseen.
On mahdollista, että suuret annokset nautittua biotiinia voivat häiritä tarkkaa hormoni- tai proteiinimittausta käyttämällä biotiiniin liittyviä in vitro -mittausjärjestelmiä.
Tällaiset häiriöt, jos niitä esiintyy, voivat johtaa virheelliseen diagnoosiin.
Tutkimuksessa analysoidaan laboratoriotasoja, jotka on saatu streptavidiini-biotiinimääritysjärjestelmillä, kun biotiinia nautitaan tällä hetkellä saatavilla olevina suuriannoksisina lisäravinteina.
Tietoja verrataan mittauksiin, jotka on saatu ennen biotiinilisän lopettamista ja viikkoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteet kerätään laskimopunktiolla 3 ajankohtana, mukaan lukien lähtötilanne (aika 0), viikon biotiinilisän jälkeen (aika 1, päivä 7) ja sitten viikkoa myöhemmin (aika 2, päivä 14). Aika 1 näyte otetaan noin 2 tuntia viimeisen biotiiniannoksen jälkeen päivänä 7. Näytteenotto sisältää kolme 10 ml:n punapäällistä (ei geeliä) putkea kullakin aikapisteellä.
Näytteet erotetaan seerumin eristämistä varten kliinisen kemian laboratorion rutiinimenetelmillä. Seerumia säilytetään -80 asteessa, kunnes erämittaukset suoritetaan kuvatulla tavalla. Mittaukset Biotiinitasot mitataan jokaisesta näytteestä. Hormonimittaukset suoritetaan käyttämällä spesifisiä kaupallisesti saatavia streptavidiini-biotiinimäärityksiä ja käyttämällä erilaisia analysaattoreita, kuten alla on osoitettu. Immunomääritysmenetelmiä, joissa ei käytetä biotiini-streptavidiini-metodologiaa, käytetään negatiivisissa määrityskontrolleissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu kilpirauhassairaus (struuma, epänormaali kilpirauhasen tila),
- Kilpirauhashormonihoito,
- Reseptivapaa ravintolisän/ravintolisän käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 2 viikon aikana (pois lukien tavanomaiset monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät enintään 100 % päivittäisestä biotiinin ja kalsiumin arvosta),
- Antikonvulsantit,
- Yövuorotyö, tupakoitsijat, aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua itseensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biotiini käsi
biotiini 10 mg/vrk 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonimittaukset TSH, PTH, kokonais-T4, vapaa T4, kokonais-T3, vapaa T3, prolaktiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 7 päivän kohdalla, 14 päivän kohdalla
|
Hormonimittaukset biotinyloidulla määrityksellä, joka suoritettiin sertifioidussa laboratoriossa käyttäen kunkin testin standardilaboratorioalueita.
|
Muutos lähtötasosta, 7 päivän kohdalla, 14 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn A Burmeister, MD, Univ of Minnesota
- Opintojohtaja: Angela Radulescu, MD, Univ of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fiume MZ; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report on the safety assessment of biotin. Int J Toxicol. 2001;20 Suppl 4:1-12.
- Meany DL, Jan de Beur SM, Bill MJ, Sokoll LJ. A case of renal osteodystrophy with unexpected serum intact parathyroid hormone concentrations. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1737-9. doi: 10.1373/clinchem.2008.121921. No abstract available.
- Kwok JS, Chan IH, Chan MH. Biotin interference on TSH and free thyroid hormone measurement. Pathology. 2012 Apr;44(3):278-80. doi: 10.1097/PAT.0b013e3283514002. No abstract available.
- Wijeratne NG, Doery JC, Lu ZX. Positive and negative interference in immunoassays following biotin ingestion: a pharmacokinetic study. Pathology. 2012 Dec;44(7):674-5. doi: 10.1097/PAT.0b013e32835a3c17. No abstract available.
- Li D, Radulescu A, Shrestha RT, Root M, Karger AB, Killeen AA, Hodges JS, Fan SL, Ferguson A, Garg U, Sokoll LJ, Burmeister LA. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1150-1160. doi: 10.1001/jama.2017.13705.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1602M84022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .