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治疗青少年脑震荡后持续症状的协作护理模式

2021年4月5日 更新者:Fred Rivara、Seattle Children's Hospital

具体目标

虽然运动相关脑震荡后的脑震荡后症状通常是短暂的,并在脑震荡损伤后两周内自发消退,但 14% 或更多遭受脑震荡的年轻人会出现明显的发病率,这种发病率可能会持续远远超过正常病程。此外,脑震荡后症状通常与情绪症状同时出现,包括抑郁和焦虑,如果出现这些症状,可能会延长从主要脑震荡后症状中恢复的时间。 持续的身体和心理症状共同导致长期的功能障碍,并对受影响的青少年、他们的家庭和学校造成沉重负担。 目前,尚无基于证据的指南来指导青少年持续性脑震荡后症状的治疗。

针对持续存在脑震荡后症状的青少年缺乏循证治疗方法,研究人员开发了一种新型协作护理治疗模型,该模型同时针对脑震荡后症状以及同时发生的抑郁和焦虑。 除了认知行为心理治疗外,运动员及其家人还接受患者导航护理管理服务,这些服务将跨急性护理、专科和初级保健卫生服务提供部门的伤后护理联系起来。 初步治疗后仍有症状的患者会接受加强护理,其中可能包括心理药理学咨询。 研究人员通过对从地区儿童医院招募的 49 名持续存在脑震荡后症状的青少年进行随机对照试验,证明了干预模型的可行性。 与试验的常规护理组中的青少年相比,分配到干预条件的参与者在脑震荡后和抑郁症状以及与健康相关的生活质量方面表现出显着且具有临床意义的减少。

研究概览

详细说明

拟议的研究将在试点试验的基础上进行扩展,以进一步开发、实施和测试针对目前没有循证选择的患者群体的需求量身定制的创新协作护理方法的影响。 研究人员提出了一项广泛的干预策略,该策略旨在在急症、专科和初级保健医疗环境中以及通过电话轻松实施。 研究人员将对 200 名年龄在 11-18 岁、在运动相关损伤后至少 1 个月内出现 ≥ 3 种脑震荡后症状的青少年进行随机比较有效性试验。 运动员将被随机分配到协作护理(干预)或运动损伤后照常护理(对照组)条件。 该研究旨在实现以下目标:

目标 1。 确定阶梯式协作护理干预模型在减少运动相关脑震荡后持续存在脑震荡后症状的青少年脑震荡后和同时发生的心理症状方面的有效性 H1:接受协作护理干预的青少年将在临床和统计学上表现出显着性与常规护理对照组运动员相比,在为期 12 个月的研究过程中,震荡后症状、抑郁和焦虑症状有所减少 目标 2. 检查干预措施在改善青少年功能和健康相关生活质量方面的有效性运动相关脑震荡后症状持续存在 H2:接受协作护理干预的青少年在功能和健康相关生活质量方面将表现出具有临床意义的改善护理干预将收到 indi个性化治疗和社区资源联系,与照常接受治疗的青少年相比,这将提高他们的学习成绩的人口。 H4:预计研究人群中会出现三个不同的亚组:从症状中恢复的青少年、患有慢性社会心理问题的青少年以及症状随时间消长的青少年。 与对照组相比,治疗组中出现症状恢复的青少年比例更大。

影响:通过广泛针对一系列脑震荡后的身体和心理症状,并整合初级保健、儿科专科医生和行为健康提供者之间的护理,协作护理健康服务干预可以加快持续性脑震荡后症状的恢复速度减轻青春期残疾的程度和持续时间,这是健康发展的关键时期。 通过扩大临床试验验证这种治疗将作为更广泛传播这种协作护理治疗模式的基础。 多学科运动脑震荡研究团队将同时在国内和国际上开展工作,以确保将研究结果迅速转化为有效的政策,以帮助因运动相关脑震荡而遭受持久症状和功能障碍的青年运动员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 讲英语的男性和女性运动损伤青少年
  • 11-18岁
  • 医疗保健提供者被诊断为脑震荡并且有 ≥ 3 种 HBI 症状,并且自受伤后持续或恶化至少 1 个月但不到 9 个月,将被纳入调查。

排除标准:

  • 需要立即干预(例如,急性自杀意念)的青少年将被排除在外。
  • 父母报告说他们的孩子曾被诊断出患有精神分裂症或精神病的青少年将被排除在研究之外。
  • 父母报告对孩子的沟通能力表示担忧的青少年可能会被排除在研究之外(等待与 PI 协商)。
  • 因脊髓或其他严重损伤而无法参与的青少年将被排除在研究之外。

    • 无法同意的成年人不包括在本研究中
    • 不会阅读和说英语的青少年和父母将不包括在内
    • 本研究不包括本州的病房
    • 孕妇不包括在这项研究中
    • 囚犯不包括在这项研究中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预对象将在随机分组后的 6 个月内接受受过 MSW 培训的护理经理的治疗。 干预小组成员将与初级保健提供者合作,通过门诊随访和社区康复将身心保健纵向联系起来。 干预对象及其家人和协作团队成员将彼此共享信息和深思熟虑的治疗决策,以制定个性化的治疗计划。 对于症状反复发作的干预受试者,将提供阶梯式、更高强度的护理。 加强护理将包括针对脑震荡后和相关症状合并症的 CBT 加强课程,以及心理药理学评估和治疗。
干预对象将在随机分组后的 6 个月内接受受过 MSW 培训的护理经理的治疗。 干预小组成员将与初级保健提供者合作,通过门诊随访和社区康复将身心保健纵向联系起来。 干预对象及其家人和协作团队成员将彼此共享信息和深思熟虑的治疗决策,以制定个性化的治疗计划。 对于症状反复发作的干预受试者,将提供阶梯式、更高强度的护理。 加强护理将包括针对脑震荡后和相关症状合并症的 CBT 加强课程,以及心理药理学评估和治疗。
无干预:控制
对照组中的青少年受试者将像往常一样从他们的医疗保健提供者那里接受护理,这是道德上可接受的标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 HBI 测量的脑震荡后症状
大体时间:在入学后的 12 个月内。
中心假设是,随着时间的推移,两组将有不同的 HBI 分数模式,干预组显示出显着性。 与对照相比减少。
在入学后的 12 个月内。
使用 PedsQL 衡量的健康相关生活质量
大体时间:入学后12个月内
假设随着时间的推移,两组将有不同的 PEDSQL 分数模式,与对照组相比,干预组显示出显着的降低。
入学后12个月内
PHQ-9 测量的抑郁症状
大体时间:在入学后的 12 个月内。
假设随着时间的推移,两组将有不同的 PHQ-9 分数模式,干预组显示出显着性。 与对照相比减少。
在入学后的 12 个月内。
GAD-7 测量的焦虑症状
大体时间:入学后12个月内
假设是随着时间的推移,两组的 GAD-7 评分模式不同,与对照组相比,干预组显示出显着降低。
入学后12个月内
RCADS测量的焦虑症状
大体时间:入学后12个月内
假设是随着时间的推移,两组将有不同的 RCADS 分数模式,与对照组相比,干预组显示出显着降低。
入学后12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 GPA 衡量的学校表现
大体时间:入学后12个月内
入学后12个月内
返回学校的全部活动,以 CLASS 衡量
大体时间:入学后12个月内
第二个假设是,随着时间的推移,两组在 CLASS 上会有不同的模式,与对照组相比,干预组显示出显着的减少
入学后12个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果测量
大体时间:入学后12个月内
探索性结果测量:主要和次要结果中治疗效果的异质性,通过检查治疗组与研究人群不同亚组成员之间的相互作用,这些亚组代表从症状中恢复的青年、患有慢性社会心理问题的青年和症状消退的青年跟进。
入学后12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederick P Rivara, MD、Seattle Children's Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2020年5月29日

研究完成 (实际的)

2020年5月29日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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