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若者の間で脳震盪後の持続的な症状の治療のための共同ケア モデル

2021年4月5日 更新者：Fred Rivara、Seattle Children's Hospital

具体的な目的

スポーツ関連の脳震盪に続く脳震盪後の症状は通常一過性であり、脳震盪による損傷から 2 週間以内に自然に解消しますが、脳震盪を起こした若者の 14% 以上は、通常の疾患経過をはるかに超えて持続する重大な病的状態を経験しています。症状は一般に、うつ病や不安神経症などの情動症状と同時に発生し、脳震盪後の主な症状からの回復を遅らせる可能性があります。 持続的な身体的および心理的症状が一緒になって、長期にわたる機能障害をもたらし、影響を受けた若者、その家族、および学校に重大な負担をもたらします。 現在、青年期および青年期の脳震盪後の持続性症状の治療について情報を提供するためのエビデンスに基づくガイドラインはありません。

脳震盪後の症状が持続する若者に対するエビデンスに基づいた治療アプローチの不足に対応して、研究者らは、脳震盪後の症状と併発するうつ病と不安を同時に標的とする新しい共同ケア治療モデルを開発しました。 アスリートとその家族は、認知行動心理療法に加えて、救急医療、専門医、プライマリーケアの医療サービス提供セクター全体で受傷後のケアを橋渡しする患者ナビゲーター ケア管理サービスを受けます。 最初の治療努力の後も症状が残る患者は、精神薬理学的コンサルテーションを含む強化されたケアを受けます。 治験責任医師らは、地域の小児病院から募集された、脳震盪後症状が持続する 49 人の青年を対象とした無作為化対照試験のパイロットを通じて、介入モデルの実現可能性を実証しました。 介入条件に割り当てられた参加者は、試験の通常のケアアームの青年と比較して、脳震盪後および抑うつ症状、ならびに健康関連の生活の質の有意かつ臨床的に意味のある減少を示しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、現在エビデンスに基づく選択肢がない患者集団のニーズに合わせて調整された革新的な共同治療アプローチの影響をさらに開発、実装、およびテストするために、パイロット試験を拡張します。 研究者は、電話だけでなく、救急医療、専門医療、プライマリケアの医療現場で容易に実施できるように設計された、広範囲にわたる介入戦略を提案しています。 研究者は、スポーツ関連の傷害から少なくとも 1 か月後に 3 つ以上の脳震盪後症状を患っている 11 ～ 18 歳の 200 人の若者を対象に、無作為化比較有効性試験を実施します。 アスリートは、共同ケア（介入）または通常のスポーツ後の怪我のケア（対照群）条件に無作為に割り付けられます。 この研究は、次の目的で設計されています。

目的 1. スポーツ関連の脳震盪後、脳震盪後症状が持続する若者の脳震盪後および同時発生する心理的症状の軽減における段階的共同ケア介入モデルの有効性を判断する H1: 共同ケア介入を受ける若者は、臨床的および統計的に有意であることを実証します。通常のケアコントロールグループのアスリートと比較して、12か月の研究の過程で脳震盪後の症状、抑うつおよび不安症状の減少 目的 2. 若者の機能および健康関連の生活の質の改善における介入の有効性を調べることH2: 共同ケア介入を受けた青年は、機能と健康関連の質の高い生活の臨床的に意味のある改善を示す 探索的目的 3. グループ間の学校成績の違いを調査する H3: 共同ケア介入を受けた青年ケア介入は指標を受け取ります通常の治療を受けている青少年と比較して、学校の成績を向上させる視覚化された治療と地域資源のつながり 目的 4. 治療効果と異なるサブグループのグループメンバーシップとの相互作用を調べることにより、一次および二次結果における治療効果の不均一性を調査する人口の。 H4: 研究集団から 3 つの異なるサブグループが出現すると予想されます: 症状から回復した青年、慢性的な心理社会的問題を抱えた青年、時間とともに症状が増減する青年。 対照群と比較して、症状から回復する青少年の割合が治療群に現れます。

影響: 脳震盪後の身体的および心理的症状のコンステレーションを広く対象とし、プライマリケア、小児サブスペシャリスト、および行動医療提供者の間でケアを統合することにより、共同ケア医療サービスの介入により、永続的な脳震盪後の症状からの回復速度が加速する可能性があります健全な発達にとって重要な時期である思春期の障害の程度と期間を軽減します。 スケールアップされた臨床試験によるこの治療法の検証は、この共同治療モデルをより広く普及させるための基盤となります。 学際的なスポーツ脳震盪研究チームは、スポーツ関連の脳震盪の結果、永続的な症状や機能障害に苦しむ若者のアスリートのために、研究結果が効果的な政策に適切に変換されるように、国内外で同時に活動します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す男女のスポーツ障害青年
  • 11～18歳
  • 医療提供者が脳震盪と診断し、3つ以上のHBI症状が持続または悪化し、損傷から少なくとも1か月間9か月未満が調査に含まれます。

除外基準:

  • 即時の介入が必要な青少年 (例: 急性の自殺念慮) は除外されます。
  • 子供が統合失調症または精神病の診断を受けたことがあると両親が報告している青年は、研究から除外されます。
  • 両親が子供のコミュニケーション能力について懸念を報告している思春期の若者は、研究から除外される可能性があります (PI との相談待ち)。

  • 参加を妨げる脊髄またはその他の重傷を負った青年は、研究から除外されます。

    • 同意できない成人は、この研究には含まれていません
    • 英語を読んだり話したりしない青少年や保護者は含まれません
    • 州の区はこの調査に含まれていません
    • 妊娠中の女性はこの研究に含まれていません
    • 囚人はこの研究に含まれていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入対象は、無作為化後6か月間、MSWの訓練を受けたケアマネージャーから治療を受けます。 介入チームのメンバーは、プライマリ ケア提供者と協力して、外来患者のフォローアップと地域のリハビリテーションを通じて、身体的および精神的なヘルスケアを長期的に結び付けます。 介入対象者とその家族、および協力チームのメンバーは、情報を共有し、個別に調整された治療計画を作成するために、互いに治療の決定を慎重に行います。 症状が再発する介入対象者には、段階的で強度の高いケアを利用できます。 強化されたケアには、精神薬理学的評価と治療だけでなく、脳震盪後および関連症状の併存症を対象とした CBT ブースター セッションが含まれます。
行動：共同ケア
介入対象は、無作為化後6か月間、MSWの訓練を受けたケアマネージャーから治療を受けます。 介入チームのメンバーは、プライマリ ケア提供者と協力して、外来患者のフォローアップと地域のリハビリテーションを通じて、身体的および精神的なヘルスケアを長期的に結び付けます。 介入対象者とその家族、および協力チームのメンバーは、情報を共有し、個別に調整された治療計画を作成するために、互いに治療の決定を慎重に行います。 症状が再発する介入対象者には、段階的で強度の高いケアを利用できます。 強化されたケアには、精神薬理学的評価と治療だけでなく、脳震盪後および関連症状の併存症を対象とした CBT ブースター セッションが含まれます。
介入なし：コントロール
対照群の思春期の被験者は、倫理的に許容される基準である医療提供者から通常どおりケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBIで測定した脳震盪後の症状
時間枠：入学後12ヶ月間。
中心的な仮説は、2 つのグループは時間の経過とともに HBI スコアのパターンが異なり、介入グループが有意であるというものです。 コントロールと比較した場合の減少。
入学後12ヶ月間。
PedsQL で測定した健康関連の生活の質
時間枠：入学後12ヶ月間
仮説は、2 つのグループは時間の経過とともに PEDSQL スコアのパターンが異なり、介入グループは対照群と比較して大幅な減少を示すというものです。
入学後12ヶ月間
PHQ-9で測定したうつ症状
時間枠：入学後12ヶ月間。
仮説は、2 つのグループが時間の経過とともに異なるパターンの PHQ-9 スコアを持ち、介入グループが有意であるというものです。 コントロールと比較した場合の減少。
入学後12ヶ月間。
GAD-7で測定した不安症状
時間枠：入学後12ヶ月間
仮説は、2 つのグループは時間の経過とともに異なるパターンの GAD-7 スコアを持ち、介入グループは対照と比較して大幅な減少を示すというものです。
入学後12ヶ月間
RCADS によって測定される不安症状
時間枠：入学後12ヶ月間
仮説は、2 つのグループが経時的に異なるパターンの RCADS スコアを持ち、介入グループが対照群と比較して大幅な減少を示すというものです。
入学後12ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPAによって測定される学校の成績
時間枠：入学後12ヶ月間
入学後12ヶ月間
CLASSによって測定されるように、学校での完全な活動に戻る
時間枠：入学後12ヶ月間
第 2 の仮説は、2 つのグループは時間の経過とともに CLASS で異なるパターンを持ち、介入グループは対照群と比較して大幅な減少を示すというものです。
入学後12ヶ月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果測定
時間枠：入学後12ヶ月間
探索的アウトカム測定: 症状から回復した若者、慢性的な心理社会的問題を抱えた若者、および症状が衰えた若者を代表する研究集団の異なるサブグループのメンバーシップと治療グループとの間の相互作用を調べることによる、一次および二次転帰における治療効果の不均一性ファローアップ。
入学後12ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Frederick P Rivara, MD、Seattle Children's Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000437

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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