- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034720
Kollaboratives Pflegemodell zur Behandlung anhaltender Symptome nach Gehirnerschütterung bei Jugendlichen
SPEZIFISCHE ZIELE
Während postkomische Symptome nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung typischerweise vorübergehend sind und innerhalb von zwei Wochen nach der Gehirnerschütterung spontan verschwinden, leiden 14 % oder mehr der Jugendlichen, die eine Gehirnerschütterung erleiden, unter einer erheblichen Morbidität, die weit über den normalen Krankheitsverlauf hinaus bestehen kann Die Symptome treten häufig zusammen mit affektiven Symptomen auf, einschließlich Depression und Angst, die, wenn sie vorhanden sind, die Erholung von primären postkonkussiven Symptomen verlängern können. Zusammen führen anhaltende körperliche und psychische Symptome zu einer langanhaltenden Funktionsbeeinträchtigung und stellen eine erhebliche Belastung für die betroffenen Jugendlichen, ihre Familie und die Schule dar. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung anhaltender postkonkussiver Symptome bei Jugendlichen und Heranwachsenden.
Als Reaktion auf den Mangel an evidenzbasierten Behandlungsansätzen für Jugendliche mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung entwickelten die Forscher ein neuartiges kollaboratives Behandlungsmodell, das gleichzeitig auf Symptome nach einer Gehirnerschütterung und gleichzeitig auftretende Depressionen und Angstzustände abzielt. Sportler und ihre Familienangehörigen erhalten zusätzlich zur kognitiven Verhaltenspsychotherapie Patientennavigations-Pflegemanagementdienste, die die Versorgung nach einer Verletzung über die Sektoren Akutversorgung, Facharzt und medizinische Grundversorgung hinweg überbrücken. Patienten, die nach anfänglichen Behandlungsversuchen symptomatisch bleiben, erhalten eine verstärkte Betreuung, die eine psychopharmakologische Beratung umfassen kann. Die Ermittler haben die Machbarkeit des Interventionsmodells durch eine Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle an 49 Jugendlichen mit anhaltenden postkomischen Symptomen, die aus einem regionalen Kinderkrankenhaus rekrutiert wurden, demonstriert. Teilnehmer, die der Interventionsbedingung zugeordnet wurden, zeigten eine signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der postkonkussiven und depressiven Symptome sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu Jugendlichen im Arm der Studie mit der üblichen Versorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Pilotstudie erweitern, um die Wirkung eines innovativen kooperativen Versorgungsansatzes weiterzuentwickeln, umzusetzen und zu testen, der auf die Bedürfnisse einer Patientenpopulation zugeschnitten ist, die derzeit keine evidenzbasierten Optionen hat. Die Ermittler schlagen eine weitreichende Interventionsstrategie vor, die so konzipiert ist, dass sie in akuten, spezialisierten und medizinischen Einrichtungen der Primärversorgung sowie per Telefon problemlos implementiert werden kann. Die Prüfärzte werden eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie mit 200 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren durchführen, die mindestens 1 Monat nach ihrer sportbedingten Verletzung an ≥ 3 postkonkussiven Symptomen leiden. Die Athleten werden randomisiert einer kooperativen Versorgung (Intervention) oder einer Versorgung nach Sportverletzungen unter normalen Bedingungen (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Studie ist mit folgenden Zielen konzipiert:
Ziel 1. Um die Wirksamkeit eines abgestuften kollaborativen Pflegeinterventionsmodells bei der Reduzierung von post-konkussiven und gleichzeitig auftretenden psychologischen Symptomen bei Jugendlichen mit anhaltenden post-konkussiven Symptomen nach sportbedingter Gehirnerschütterung zu bestimmen H1: Jugendliche, die eine kollaborative Pflegeintervention erhalten, werden klinisch und statistisch signifikant sein Verringerung der postkonkussiven Symptome, depressiven und Angstsymptome im Laufe der 12-monatigen Studie im Vergleich zu Sportlern der Kontrollgruppe mit üblicher Behandlung. Ziel 2. Untersuchung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Jugendlichen mit anhaltenden Symptomen nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung H2: Jugendliche, die eine kollaborative Pflegeintervention erhalten, zeigen eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Pflegeintervention erhält indi vidualisierte Behandlung und gemeinschaftliche Ressourcenverknüpfungen, die ihre schulischen Leistungen im Vergleich zu Jugendlichen, die wie üblich behandelt werden, verbessern der Bevölkerung. H4: Es wird erwartet, dass aus der Studienpopulation drei verschiedene Untergruppen hervorgehen: Jugendliche, die sich von Symptomen erholen, Jugendliche mit chronischen psychosozialen Problemen und Jugendliche, deren Symptome im Laufe der Zeit zu- und abklingen. Ein größerer Anteil von Jugendlichen, die sich von den Symptomen erholen, wird in der Behandlungsgruppe auftauchen im Vergleich zu den Kontrollen.
AUSWIRKUNG: Durch die breite Ausrichtung auf die Konstellation von postkonkussiven körperlichen und psychischen Symptomen und die Integration der Versorgung durch Primärversorgung, pädiatrische Subspezialisten und Verhaltensmediziner könnte die Intervention der kollaborativen Pflegegesundheitsdienste die Genesungsrate von anhaltenden postkonkussiven Symptomen beschleunigen und den Grad und die Dauer der Behinderung während der Adoleszenz, einer kritischen Phase für eine gesunde Entwicklung, abschwächen. Die Validierung dieser Behandlung durch eine groß angelegte klinische Studie wird als Grundlage für eine breitere Verbreitung dieses kollaborativen Behandlungsmodells dienen. Das multidisziplinäre Sport-Gehirnerschütterungs-Forschungsteam wird gleichzeitig national und international daran arbeiten, sicherzustellen, dass die Studienergebnisse zweckdienlich in wirksame Maßnahmen für jugendliche Athleten umgesetzt werden, die nach sportbedingten Gehirnerschütterungen an anhaltenden Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende männliche und weibliche sportverletzte Jugendliche
- Alter 11-18
- Gesundheitsdienstleister diagnostizierte Gehirnerschütterung und mit ≥ 3 HBI-Symptomen, die seit mindestens 1 Monat, aber weniger als 9 Monaten seit der Verletzung anhalten oder sich verschlechtert haben, werden in die Untersuchung aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die eine sofortige Intervention benötigen (z. B. akute Suizidgedanken), werden ausgeschlossen.
- Jugendliche, deren Eltern berichten, dass bei ihrem Kind jemals eine Schizophrenie oder Psychose diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Jugendliche, deren Eltern Bedenken hinsichtlich der Kommunikationsfähigkeit ihres Kindes melden, können von der Studie ausgeschlossen werden (vorbehaltlich Rücksprache mit PIs).
Jugendliche, die Rückenmarksverletzungen oder andere schwere Verletzungen erlitten haben, die eine Teilnahme verhindern, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Erwachsene, die nicht einwilligen können, werden nicht in diese Studie einbezogen
- Jugendliche und Eltern, die kein Englisch lesen und sprechen, werden nicht aufgenommen
- Bezirke des Staates sind in dieser Untersuchung nicht enthalten
- Schwangere Frauen sind in dieser Studie nicht enthalten
- Gefangene sind in dieser Untersuchung nicht enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionssubjekte werden nach der Randomisierung über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem von MSW geschulten Pflegemanager behandelt.
Die Mitglieder des Interventionsteams werden mit den Anbietern der Grundversorgung zusammenarbeiten, um die physische und psychische Gesundheitsversorgung in Längsrichtung durch ambulante Nachsorge und kommunale Rehabilitation zu verbinden.
Interventionssubjekte und ihre Familien und kooperierenden Teammitglieder werden Informationen austauschen und Behandlungsentscheidungen treffen, um einen individuell zugeschnittenen Behandlungsplan zu entwickeln.
Für Interventionssubjekte mit wiederkehrenden Symptomen wird eine abgestufte Pflege mit höherer Intensität verfügbar sein.
Die verstärkte Versorgung wird CBT-Auffrischungssitzungen umfassen, die auf postkonkussive und damit verbundene Symptomkomorbidität sowie psychopharmakologische Beurteilung und Behandlung abzielen.
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Die Interventionssubjekte werden nach der Randomisierung über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem von MSW geschulten Pflegemanager behandelt.
Die Mitglieder des Interventionsteams werden mit den Anbietern der Grundversorgung zusammenarbeiten, um die physische und psychische Gesundheitsversorgung in Längsrichtung durch ambulante Nachsorge und kommunale Rehabilitation zu verbinden.
Interventionssubjekte und ihre Familien und kooperierenden Teammitglieder werden Informationen austauschen und Behandlungsentscheidungen treffen, um einen individuell zugeschnittenen Behandlungsplan zu entwickeln.
Für Interventionssubjekte mit wiederkehrenden Symptomen wird eine abgestufte Pflege mit höherer Intensität verfügbar sein.
Die verstärkte Versorgung wird CBT-Auffrischungssitzungen umfassen, die auf postkonkussive und damit verbundene Symptomkomorbidität sowie psychopharmakologische Beurteilung und Behandlung abzielen.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Heranwachsende Probanden in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt von ihren Gesundheitsdienstleistern versorgt, ein Standard, der ethisch akzeptabel ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postkonkussive Symptome, gemessen mit dem HBI
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Immatrikulation.
|
Die zentrale Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der HBI-Scores aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe signifikant ist.
Reduzierungen im Vergleich zu Kontrollen.
|
Während der 12 Monate nach der Immatrikulation.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
Die Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der PEDSQL-Ergebnisse aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen signifikante Verringerungen aufweist.
|
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
|
Depressive Symptome, gemessen mit dem PHQ-9
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Immatrikulation.
|
Die Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der PHQ-9-Scores aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe signifikant ist.
Reduzierungen im Vergleich zu Kontrollen.
|
Während der 12 Monate nach der Immatrikulation.
|
|
Angstsymptome gemessen mit dem GAD-7
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
Die Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der GAD-7-Scores aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen signifikante Reduktionen aufweist.
|
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
|
Angstsymptome gemessen durch RCADS
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
Die Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der RCADS-Scores aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen signifikante Reduktionen aufweist.
|
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulleistung gemessen am GPA
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
|
|
Rückkehr zu vollen Aktivitäten in der Schule, gemessen an der KLASSE
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
Die sekundäre Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster bei der CLASS aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen signifikante Reduktionen aufweist
|
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnismaß
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
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Explorative Ergebnismessungen: Heterogenität der Behandlungseffekte in den primären und sekundären Ergebnissen durch Untersuchung der Interaktion zwischen der Behandlungsgruppe und der Mitgliedschaft in verschiedenen Untergruppen der Studienpopulation, die Jugendliche repräsentiert, die sich von Symptomen erholen, Jugendliche mit chronischen psychosozialen Problemen und Jugendliche, deren Symptome zu- und abklingen nachverfolgen.
|
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Depression
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000437
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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