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Kollaboratives Pflegemodell zur Behandlung anhaltender Symptome nach Gehirnerschütterung bei Jugendlichen

5. April 2021 aktualisiert von: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

SPEZIFISCHE ZIELE

Während postkomische Symptome nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung typischerweise vorübergehend sind und innerhalb von zwei Wochen nach der Gehirnerschütterung spontan verschwinden, leiden 14 % oder mehr der Jugendlichen, die eine Gehirnerschütterung erleiden, unter einer erheblichen Morbidität, die weit über den normalen Krankheitsverlauf hinaus bestehen kann Die Symptome treten häufig zusammen mit affektiven Symptomen auf, einschließlich Depression und Angst, die, wenn sie vorhanden sind, die Erholung von primären postkonkussiven Symptomen verlängern können. Zusammen führen anhaltende körperliche und psychische Symptome zu einer langanhaltenden Funktionsbeeinträchtigung und stellen eine erhebliche Belastung für die betroffenen Jugendlichen, ihre Familie und die Schule dar. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung anhaltender postkonkussiver Symptome bei Jugendlichen und Heranwachsenden.

Als Reaktion auf den Mangel an evidenzbasierten Behandlungsansätzen für Jugendliche mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung entwickelten die Forscher ein neuartiges kollaboratives Behandlungsmodell, das gleichzeitig auf Symptome nach einer Gehirnerschütterung und gleichzeitig auftretende Depressionen und Angstzustände abzielt. Sportler und ihre Familienangehörigen erhalten zusätzlich zur kognitiven Verhaltenspsychotherapie Patientennavigations-Pflegemanagementdienste, die die Versorgung nach einer Verletzung über die Sektoren Akutversorgung, Facharzt und medizinische Grundversorgung hinweg überbrücken. Patienten, die nach anfänglichen Behandlungsversuchen symptomatisch bleiben, erhalten eine verstärkte Betreuung, die eine psychopharmakologische Beratung umfassen kann. Die Ermittler haben die Machbarkeit des Interventionsmodells durch eine Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle an 49 Jugendlichen mit anhaltenden postkomischen Symptomen, die aus einem regionalen Kinderkrankenhaus rekrutiert wurden, demonstriert. Teilnehmer, die der Interventionsbedingung zugeordnet wurden, zeigten eine signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der postkonkussiven und depressiven Symptome sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu Jugendlichen im Arm der Studie mit der üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Pilotstudie erweitern, um die Wirkung eines innovativen kooperativen Versorgungsansatzes weiterzuentwickeln, umzusetzen und zu testen, der auf die Bedürfnisse einer Patientenpopulation zugeschnitten ist, die derzeit keine evidenzbasierten Optionen hat. Die Ermittler schlagen eine weitreichende Interventionsstrategie vor, die so konzipiert ist, dass sie in akuten, spezialisierten und medizinischen Einrichtungen der Primärversorgung sowie per Telefon problemlos implementiert werden kann. Die Prüfärzte werden eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie mit 200 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren durchführen, die mindestens 1 Monat nach ihrer sportbedingten Verletzung an ≥ 3 postkonkussiven Symptomen leiden. Die Athleten werden randomisiert einer kooperativen Versorgung (Intervention) oder einer Versorgung nach Sportverletzungen unter normalen Bedingungen (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Studie ist mit folgenden Zielen konzipiert:

Ziel 1. Um die Wirksamkeit eines abgestuften kollaborativen Pflegeinterventionsmodells bei der Reduzierung von post-konkussiven und gleichzeitig auftretenden psychologischen Symptomen bei Jugendlichen mit anhaltenden post-konkussiven Symptomen nach sportbedingter Gehirnerschütterung zu bestimmen H1: Jugendliche, die eine kollaborative Pflegeintervention erhalten, werden klinisch und statistisch signifikant sein Verringerung der postkonkussiven Symptome, depressiven und Angstsymptome im Laufe der 12-monatigen Studie im Vergleich zu Sportlern der Kontrollgruppe mit üblicher Behandlung. Ziel 2. Untersuchung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Jugendlichen mit anhaltenden Symptomen nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung H2: Jugendliche, die eine kollaborative Pflegeintervention erhalten, zeigen eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Pflegeintervention erhält indi vidualisierte Behandlung und gemeinschaftliche Ressourcenverknüpfungen, die ihre schulischen Leistungen im Vergleich zu Jugendlichen, die wie üblich behandelt werden, verbessern der Bevölkerung. H4: Es wird erwartet, dass aus der Studienpopulation drei verschiedene Untergruppen hervorgehen: Jugendliche, die sich von Symptomen erholen, Jugendliche mit chronischen psychosozialen Problemen und Jugendliche, deren Symptome im Laufe der Zeit zu- und abklingen. Ein größerer Anteil von Jugendlichen, die sich von den Symptomen erholen, wird in der Behandlungsgruppe auftauchen im Vergleich zu den Kontrollen.

AUSWIRKUNG: Durch die breite Ausrichtung auf die Konstellation von postkonkussiven körperlichen und psychischen Symptomen und die Integration der Versorgung durch Primärversorgung, pädiatrische Subspezialisten und Verhaltensmediziner könnte die Intervention der kollaborativen Pflegegesundheitsdienste die Genesungsrate von anhaltenden postkonkussiven Symptomen beschleunigen und den Grad und die Dauer der Behinderung während der Adoleszenz, einer kritischen Phase für eine gesunde Entwicklung, abschwächen. Die Validierung dieser Behandlung durch eine groß angelegte klinische Studie wird als Grundlage für eine breitere Verbreitung dieses kollaborativen Behandlungsmodells dienen. Das multidisziplinäre Sport-Gehirnerschütterungs-Forschungsteam wird gleichzeitig national und international daran arbeiten, sicherzustellen, dass die Studienergebnisse zweckdienlich in wirksame Maßnahmen für jugendliche Athleten umgesetzt werden, die nach sportbedingten Gehirnerschütterungen an anhaltenden Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende männliche und weibliche sportverletzte Jugendliche
  • Alter 11-18
  • Gesundheitsdienstleister diagnostizierte Gehirnerschütterung und mit ≥ 3 HBI-Symptomen, die seit mindestens 1 Monat, aber weniger als 9 Monaten seit der Verletzung anhalten oder sich verschlechtert haben, werden in die Untersuchung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die eine sofortige Intervention benötigen (z. B. akute Suizidgedanken), werden ausgeschlossen.
  • Jugendliche, deren Eltern berichten, dass bei ihrem Kind jemals eine Schizophrenie oder Psychose diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jugendliche, deren Eltern Bedenken hinsichtlich der Kommunikationsfähigkeit ihres Kindes melden, können von der Studie ausgeschlossen werden (vorbehaltlich Rücksprache mit PIs).
  • Jugendliche, die Rückenmarksverletzungen oder andere schwere Verletzungen erlitten haben, die eine Teilnahme verhindern, werden von der Studie ausgeschlossen.

    • Erwachsene, die nicht einwilligen können, werden nicht in diese Studie einbezogen
    • Jugendliche und Eltern, die kein Englisch lesen und sprechen, werden nicht aufgenommen
    • Bezirke des Staates sind in dieser Untersuchung nicht enthalten
    • Schwangere Frauen sind in dieser Studie nicht enthalten
    • Gefangene sind in dieser Untersuchung nicht enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionssubjekte werden nach der Randomisierung über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem von MSW geschulten Pflegemanager behandelt. Die Mitglieder des Interventionsteams werden mit den Anbietern der Grundversorgung zusammenarbeiten, um die physische und psychische Gesundheitsversorgung in Längsrichtung durch ambulante Nachsorge und kommunale Rehabilitation zu verbinden. Interventionssubjekte und ihre Familien und kooperierenden Teammitglieder werden Informationen austauschen und Behandlungsentscheidungen treffen, um einen individuell zugeschnittenen Behandlungsplan zu entwickeln. Für Interventionssubjekte mit wiederkehrenden Symptomen wird eine abgestufte Pflege mit höherer Intensität verfügbar sein. Die verstärkte Versorgung wird CBT-Auffrischungssitzungen umfassen, die auf postkonkussive und damit verbundene Symptomkomorbidität sowie psychopharmakologische Beurteilung und Behandlung abzielen.
Die Interventionssubjekte werden nach der Randomisierung über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem von MSW geschulten Pflegemanager behandelt. Die Mitglieder des Interventionsteams werden mit den Anbietern der Grundversorgung zusammenarbeiten, um die physische und psychische Gesundheitsversorgung in Längsrichtung durch ambulante Nachsorge und kommunale Rehabilitation zu verbinden. Interventionssubjekte und ihre Familien und kooperierenden Teammitglieder werden Informationen austauschen und Behandlungsentscheidungen treffen, um einen individuell zugeschnittenen Behandlungsplan zu entwickeln. Für Interventionssubjekte mit wiederkehrenden Symptomen wird eine abgestufte Pflege mit höherer Intensität verfügbar sein. Die verstärkte Versorgung wird CBT-Auffrischungssitzungen umfassen, die auf postkonkussive und damit verbundene Symptomkomorbidität sowie psychopharmakologische Beurteilung und Behandlung abzielen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Heranwachsende Probanden in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt von ihren Gesundheitsdienstleistern versorgt, ein Standard, der ethisch akzeptabel ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postkonkussive Symptome, gemessen mit dem HBI
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Immatrikulation.
Die zentrale Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der HBI-Scores aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe signifikant ist. Reduzierungen im Vergleich zu Kontrollen.
Während der 12 Monate nach der Immatrikulation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
Die Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der PEDSQL-Ergebnisse aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen signifikante Verringerungen aufweist.
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
Depressive Symptome, gemessen mit dem PHQ-9
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Immatrikulation.
Die Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der PHQ-9-Scores aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe signifikant ist. Reduzierungen im Vergleich zu Kontrollen.
Während der 12 Monate nach der Immatrikulation.
Angstsymptome gemessen mit dem GAD-7
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
Die Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der GAD-7-Scores aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen signifikante Reduktionen aufweist.
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
Angstsymptome gemessen durch RCADS
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
Die Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster der RCADS-Scores aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen signifikante Reduktionen aufweist.
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulleistung gemessen am GPA
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
Rückkehr zu vollen Aktivitäten in der Schule, gemessen an der KLASSE
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
Die sekundäre Hypothese ist, dass die beiden Gruppen im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster bei der CLASS aufweisen werden, wobei die Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen signifikante Reduktionen aufweist
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnismaß
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Immatrikulation
Explorative Ergebnismessungen: Heterogenität der Behandlungseffekte in den primären und sekundären Ergebnissen durch Untersuchung der Interaktion zwischen der Behandlungsgruppe und der Mitgliedschaft in verschiedenen Untergruppen der Studienpopulation, die Jugendliche repräsentiert, die sich von Symptomen erholen, Jugendliche mit chronischen psychosozialen Problemen und Jugendliche, deren Symptome zu- und abklingen nachverfolgen.
In den 12 Monaten nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kollaborative Pflege

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