Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collaboratief zorgmodel voor de behandeling van aanhoudende symptomen na een hersenschudding bij jongeren

5 april 2021 bijgewerkt door: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

Hoewel post-concussieve symptomen na een sportgerelateerde hersenschudding doorgaans van voorbijgaande aard zijn en spontaan verdwijnen binnen twee weken na een hersenschudding, ervaart 14% of meer van de jongeren die een hersenschudding oplopen een aanzienlijke morbiditeit die tot ver na het normale ziekteverloop kan aanhouden. symptomen komen vaak samen met affectieve symptomen voor, waaronder depressie en angst, die, indien aanwezig, het herstel van primaire postconcussieve symptomen kunnen verlengen. Aanhoudende fysieke en psychologische symptomen zorgen samen voor langdurige functionele beperkingen en vormen een aanzienlijke belasting voor de getroffen jongeren, hun familie en school. Momenteel zijn er geen evidence-based richtlijnen voor de behandeling van aanhoudende postconcussieve symptomen bij jongeren en adolescenten.

Als reactie op het gebrek aan evidence-based behandelingsbenaderingen voor jongeren met aanhoudende postconcussieve symptomen, ontwikkelden de onderzoekers een nieuw behandelmodel voor collaboratieve zorg dat zich tegelijkertijd richt op postconcussieve symptomen en gelijktijdig optredende depressie en angst. Atleten en hun gezinsleden ontvangen patiëntnavigator-zorgmanagementdiensten die een brug slaan tussen de zorg na een blessure in de sectoren acute zorg, specialistische gezondheidszorg en eerstelijnsgezondheidszorg, naast cognitieve gedragspsychotherapie. Patiënten die symptomatisch blijven na initiële behandelingsinspanningen krijgen intensievere zorg die psychofarmacologisch overleg kan omvatten. De onderzoekers hebben de haalbaarheid van het interventiemodel aangetoond door middel van een gerandomiseerde pilotproef met 49 adolescenten met aanhoudende post-concussieve symptomen, gerekruteerd uit een regionaal kinderziekenhuis. Deelnemers die waren toegewezen aan de interventieconditie vertoonden significante en klinisch betekenisvolle verminderingen van postconcussieve en depressieve symptomen, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met adolescenten in de gebruikelijke zorgarm van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal voortbouwen op de pilootstudie om de impact van een innovatieve collaboratieve zorgbenadering verder te ontwikkelen, te implementeren en te testen, afgestemd op de behoeften van een patiëntenpopulatie die momenteel geen evidence-based opties heeft. De onderzoekers stellen een interventiestrategie met een breed bereik voor die is ontworpen om gemakkelijk te worden geïmplementeerd in acute, gespecialiseerde en eerstelijns medische instellingen, evenals via de telefoon. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie uitvoeren met 200 jongeren in de leeftijd van 11-18 jaar, die lijden aan ≥ 3 post-concussieve symptomen, ten minste 1 maand na hun sportgerelateerde blessure. Atleten worden gerandomiseerd naar collaboratieve zorg (interventie) of post-sportblessurezorg zoals gebruikelijk (controlegroep). De studie is opgezet met de volgende doelen:

Doel 1. Vaststellen van de effectiviteit van een getrapt collaboratief zorginterventiemodel bij het verminderen van postconcussieve en gelijktijdig optredende psychologische symptomen bij jongeren met aanhoudende postconcussieve symptomen na sportgerelateerde hersenschudding H1: Jongeren die een collaboratieve zorginterventie krijgen, zullen klinisch en statistisch significant aantonen vermindering van postconcussieve symptomen, depressieve symptomen en angstsymptomen in de loop van de studie van 12 maanden, vergeleken met gebruikelijke zorgcontrolegroepatleten Doel 2. De effectiviteit onderzoeken van de interventie bij het verbeteren van het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij jongeren met aanhoudende symptomen na sportgerelateerde hersenschudding H2: Adolescenten die een collaboratieve zorginterventie krijgen, zullen een klinisch betekenisvolle verbetering in functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertonen Verkennend doel 3. Onderzoeken naar verschillen in schoolprestaties tussen groepen H3: Adolescenten die de collaboratieve zorg krijgen zorginterventie krijgt indi gevisualiseerde behandeling en koppelingen van gemeenschapsmiddelen die hun schoolprestaties zullen verbeteren in vergelijking met adolescenten die de gebruikelijke behandeling krijgen Doel 4. De heterogeniteit van behandelingseffecten in de primaire en secundaire uitkomsten onderzoeken door de interactie van het behandelingseffect met groepslidmaatschap in verschillende subgroepen te onderzoeken van de populatie. H4: Er worden drie verschillende subgroepen verwacht uit de onderzoekspopulatie: adolescenten die herstellen van symptomen, adolescenten met chronische psychosociale problemen en adolescenten van wie de symptomen in de loop van de tijd toenemen en afnemen. In de behandelingsgroep zal een groter deel van de adolescenten die herstellen van de symptomen verschijnen dan in de controlegroep.

IMPACT: Door zich breed te richten op de constellatie van post-concussieve fysieke en psychologische symptomen en de zorg te integreren tussen eerstelijnszorg, pediatrische subspecialisten en aanbieders van gedragsgezondheidszorg, zou de interventie van de collaboratieve zorggezondheidsdiensten de snelheid van herstel van aanhoudende post-concussieve symptomen kunnen versnellen en verzwakken de mate en duur van invaliditeit tijdens de adolescentie, een kritieke periode voor een gezonde ontwikkeling. Validatie van deze behandeling door middel van een opgeschaald klinisch onderzoek zal dienen als basis voor een bredere verspreiding van dit behandelmodel voor collaboratieve zorg. Het multidisciplinaire onderzoeksteam sporthersenschudding gaat tegelijkertijd nationaal en internationaal aan de slag om studieresultaten op een adequate manier te vertalen naar effectief beleid voor jeugdsporters met blijvende klachten en functiebeperkingen als gevolg van sportgerelateerde hersenschuddingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende mannelijke en vrouwelijke adolescenten met sportblessures
  • leeftijden 11-18
  • zorgverlener gediagnosticeerd hersenschudding en met ≥ 3 HBI-symptomen die gedurende ten minste 1 maand maar minder dan 9 maanden sinds het letsel hebben geduurd of verergerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescenten die onmiddellijke interventie nodig hebben (bijvoorbeeld acute zelfmoordgedachten) worden uitgesloten.
  • Adolescenten van wie de ouders melden dat hun kind ooit de diagnose schizofrenie of psychose heeft gehad, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • Adolescenten van wie de ouders zorgen uiten over het communicatievermogen van hun kind kunnen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek (in afwachting van overleg met PI's).
  • Adolescenten die ruggenmergletsel of andere ernstige verwondingen hebben opgelopen die deelname onmogelijk maken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

    • Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, zijn niet opgenomen in dit onderzoek
    • Adolescenten en ouders die geen Engels lezen en spreken, worden niet meegeteld
    • Afdelingen van de staat zijn niet opgenomen in dit onderzoek
    • Zwangere vrouwen zijn niet meegenomen in dit onderzoek
    • Gedetineerden zijn niet meegenomen in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventieproefpersonen zullen in de loop van 6 maanden na randomisatie worden behandeld door een door MSW opgeleide zorgmanager. Leden van het interventieteam zullen samenwerken met eerstelijnszorgverleners om fysieke en mentale gezondheidszorg longitudinaal te koppelen door middel van poliklinische follow-up en rehabilitatie in de gemeenschap. Interventieproefpersonen en hun families en samenwerkende teamleden zullen informatie en weloverwogen behandelbeslissingen met elkaar delen om een ​​individueel op maat gemaakt behandelplan te ontwikkelen. Getrapte zorg met een hogere intensiteit zal beschikbaar zijn voor interventiepatiënten met terugkerende symptomen. Intensievere zorg omvat CBT-boostersessies gericht op post-concussieve en gerelateerde symptoomcomorbiditeit, evenals psychofarmacologische beoordeling en behandeling.
Interventieproefpersonen zullen in de loop van 6 maanden na randomisatie worden behandeld door een door MSW opgeleide zorgmanager. Leden van het interventieteam zullen samenwerken met eerstelijnszorgverleners om fysieke en mentale gezondheidszorg longitudinaal te koppelen door middel van poliklinische follow-up en rehabilitatie in de gemeenschap. Interventieproefpersonen en hun families en samenwerkende teamleden zullen informatie en weloverwogen behandelbeslissingen met elkaar delen om een ​​individueel op maat gemaakt behandelplan te ontwikkelen. Getrapte zorg met een hogere intensiteit zal beschikbaar zijn voor interventiepatiënten met terugkerende symptomen. Intensievere zorg omvat CBT-boostersessies gericht op post-concussieve en gerelateerde symptoomcomorbiditeit, evenals psychofarmacologische beoordeling en behandeling.
Geen tussenkomst: Controle
Adolescente proefpersonen in de controlegroep krijgen zoals gewoonlijk zorg van hun zorgverleners, een norm die ethisch aanvaardbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-concussieve symptomen gemeten met de HBI
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving.
De centrale hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van HBI-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significant laat zien. reducties in vergelijking met controles.
Gedurende de 12 maanden na inschrijving.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de PedsQL
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
De hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van PEDSQL-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante reducties laat zien in vergelijking met controles.
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
Depressieve symptomen gemeten door de PHQ-9
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving.
De hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van PHQ-9-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante resultaten laat zien. reducties in vergelijking met controles.
Gedurende de 12 maanden na inschrijving.
Angstsymptomen gemeten door de GAD-7
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
De hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van GAD-7-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante reducties laat zien in vergelijking met controles.
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
Angstsymptomen gemeten door de RCADS
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
De hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van RCADS-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante reducties laat zien in vergelijking met controles.
Gedurende de 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schoolprestaties zoals gemeten door GPA
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
Terugkeer naar volledige activiteiten op school zoals gemeten door de KLASSE
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
De secundaire hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen op de KLASSE zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante reducties vertoont in vergelijking met controles
Gedurende de 12 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomstmaat
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
Verkennende uitkomstmaten: Heterogeniteit van behandelingseffecten in de primaire en secundaire uitkomsten door de interactie tussen de behandelgroep en het lidmaatschap van verschillende subgroepen van de onderzoekspopulatie te onderzoeken die jongeren vertegenwoordigen die herstellen van symptomen, jongeren met chronische psychosociale problemen en jongeren bij wie de symptomen toenemen en afnemen opvolgen.
Gedurende de 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijke zorg

Abonneren