- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03034720
Collaboratief zorgmodel voor de behandeling van aanhoudende symptomen na een hersenschudding bij jongeren
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
Hoewel post-concussieve symptomen na een sportgerelateerde hersenschudding doorgaans van voorbijgaande aard zijn en spontaan verdwijnen binnen twee weken na een hersenschudding, ervaart 14% of meer van de jongeren die een hersenschudding oplopen een aanzienlijke morbiditeit die tot ver na het normale ziekteverloop kan aanhouden. symptomen komen vaak samen met affectieve symptomen voor, waaronder depressie en angst, die, indien aanwezig, het herstel van primaire postconcussieve symptomen kunnen verlengen. Aanhoudende fysieke en psychologische symptomen zorgen samen voor langdurige functionele beperkingen en vormen een aanzienlijke belasting voor de getroffen jongeren, hun familie en school. Momenteel zijn er geen evidence-based richtlijnen voor de behandeling van aanhoudende postconcussieve symptomen bij jongeren en adolescenten.
Als reactie op het gebrek aan evidence-based behandelingsbenaderingen voor jongeren met aanhoudende postconcussieve symptomen, ontwikkelden de onderzoekers een nieuw behandelmodel voor collaboratieve zorg dat zich tegelijkertijd richt op postconcussieve symptomen en gelijktijdig optredende depressie en angst. Atleten en hun gezinsleden ontvangen patiëntnavigator-zorgmanagementdiensten die een brug slaan tussen de zorg na een blessure in de sectoren acute zorg, specialistische gezondheidszorg en eerstelijnsgezondheidszorg, naast cognitieve gedragspsychotherapie. Patiënten die symptomatisch blijven na initiële behandelingsinspanningen krijgen intensievere zorg die psychofarmacologisch overleg kan omvatten. De onderzoekers hebben de haalbaarheid van het interventiemodel aangetoond door middel van een gerandomiseerde pilotproef met 49 adolescenten met aanhoudende post-concussieve symptomen, gerekruteerd uit een regionaal kinderziekenhuis. Deelnemers die waren toegewezen aan de interventieconditie vertoonden significante en klinisch betekenisvolle verminderingen van postconcussieve en depressieve symptomen, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met adolescenten in de gebruikelijke zorgarm van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal voortbouwen op de pilootstudie om de impact van een innovatieve collaboratieve zorgbenadering verder te ontwikkelen, te implementeren en te testen, afgestemd op de behoeften van een patiëntenpopulatie die momenteel geen evidence-based opties heeft. De onderzoekers stellen een interventiestrategie met een breed bereik voor die is ontworpen om gemakkelijk te worden geïmplementeerd in acute, gespecialiseerde en eerstelijns medische instellingen, evenals via de telefoon. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie uitvoeren met 200 jongeren in de leeftijd van 11-18 jaar, die lijden aan ≥ 3 post-concussieve symptomen, ten minste 1 maand na hun sportgerelateerde blessure. Atleten worden gerandomiseerd naar collaboratieve zorg (interventie) of post-sportblessurezorg zoals gebruikelijk (controlegroep). De studie is opgezet met de volgende doelen:
Doel 1. Vaststellen van de effectiviteit van een getrapt collaboratief zorginterventiemodel bij het verminderen van postconcussieve en gelijktijdig optredende psychologische symptomen bij jongeren met aanhoudende postconcussieve symptomen na sportgerelateerde hersenschudding H1: Jongeren die een collaboratieve zorginterventie krijgen, zullen klinisch en statistisch significant aantonen vermindering van postconcussieve symptomen, depressieve symptomen en angstsymptomen in de loop van de studie van 12 maanden, vergeleken met gebruikelijke zorgcontrolegroepatleten Doel 2. De effectiviteit onderzoeken van de interventie bij het verbeteren van het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij jongeren met aanhoudende symptomen na sportgerelateerde hersenschudding H2: Adolescenten die een collaboratieve zorginterventie krijgen, zullen een klinisch betekenisvolle verbetering in functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertonen Verkennend doel 3. Onderzoeken naar verschillen in schoolprestaties tussen groepen H3: Adolescenten die de collaboratieve zorg krijgen zorginterventie krijgt indi gevisualiseerde behandeling en koppelingen van gemeenschapsmiddelen die hun schoolprestaties zullen verbeteren in vergelijking met adolescenten die de gebruikelijke behandeling krijgen Doel 4. De heterogeniteit van behandelingseffecten in de primaire en secundaire uitkomsten onderzoeken door de interactie van het behandelingseffect met groepslidmaatschap in verschillende subgroepen te onderzoeken van de populatie. H4: Er worden drie verschillende subgroepen verwacht uit de onderzoekspopulatie: adolescenten die herstellen van symptomen, adolescenten met chronische psychosociale problemen en adolescenten van wie de symptomen in de loop van de tijd toenemen en afnemen. In de behandelingsgroep zal een groter deel van de adolescenten die herstellen van de symptomen verschijnen dan in de controlegroep.
IMPACT: Door zich breed te richten op de constellatie van post-concussieve fysieke en psychologische symptomen en de zorg te integreren tussen eerstelijnszorg, pediatrische subspecialisten en aanbieders van gedragsgezondheidszorg, zou de interventie van de collaboratieve zorggezondheidsdiensten de snelheid van herstel van aanhoudende post-concussieve symptomen kunnen versnellen en verzwakken de mate en duur van invaliditeit tijdens de adolescentie, een kritieke periode voor een gezonde ontwikkeling. Validatie van deze behandeling door middel van een opgeschaald klinisch onderzoek zal dienen als basis voor een bredere verspreiding van dit behandelmodel voor collaboratieve zorg. Het multidisciplinaire onderzoeksteam sporthersenschudding gaat tegelijkertijd nationaal en internationaal aan de slag om studieresultaten op een adequate manier te vertalen naar effectief beleid voor jeugdsporters met blijvende klachten en functiebeperkingen als gevolg van sportgerelateerde hersenschuddingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende mannelijke en vrouwelijke adolescenten met sportblessures
- leeftijden 11-18
- zorgverlener gediagnosticeerd hersenschudding en met ≥ 3 HBI-symptomen die gedurende ten minste 1 maand maar minder dan 9 maanden sinds het letsel hebben geduurd of verergerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten die onmiddellijke interventie nodig hebben (bijvoorbeeld acute zelfmoordgedachten) worden uitgesloten.
- Adolescenten van wie de ouders melden dat hun kind ooit de diagnose schizofrenie of psychose heeft gehad, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Adolescenten van wie de ouders zorgen uiten over het communicatievermogen van hun kind kunnen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek (in afwachting van overleg met PI's).
Adolescenten die ruggenmergletsel of andere ernstige verwondingen hebben opgelopen die deelname onmogelijk maken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, zijn niet opgenomen in dit onderzoek
- Adolescenten en ouders die geen Engels lezen en spreken, worden niet meegeteld
- Afdelingen van de staat zijn niet opgenomen in dit onderzoek
- Zwangere vrouwen zijn niet meegenomen in dit onderzoek
- Gedetineerden zijn niet meegenomen in dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventieproefpersonen zullen in de loop van 6 maanden na randomisatie worden behandeld door een door MSW opgeleide zorgmanager.
Leden van het interventieteam zullen samenwerken met eerstelijnszorgverleners om fysieke en mentale gezondheidszorg longitudinaal te koppelen door middel van poliklinische follow-up en rehabilitatie in de gemeenschap.
Interventieproefpersonen en hun families en samenwerkende teamleden zullen informatie en weloverwogen behandelbeslissingen met elkaar delen om een individueel op maat gemaakt behandelplan te ontwikkelen.
Getrapte zorg met een hogere intensiteit zal beschikbaar zijn voor interventiepatiënten met terugkerende symptomen.
Intensievere zorg omvat CBT-boostersessies gericht op post-concussieve en gerelateerde symptoomcomorbiditeit, evenals psychofarmacologische beoordeling en behandeling.
|
Interventieproefpersonen zullen in de loop van 6 maanden na randomisatie worden behandeld door een door MSW opgeleide zorgmanager.
Leden van het interventieteam zullen samenwerken met eerstelijnszorgverleners om fysieke en mentale gezondheidszorg longitudinaal te koppelen door middel van poliklinische follow-up en rehabilitatie in de gemeenschap.
Interventieproefpersonen en hun families en samenwerkende teamleden zullen informatie en weloverwogen behandelbeslissingen met elkaar delen om een individueel op maat gemaakt behandelplan te ontwikkelen.
Getrapte zorg met een hogere intensiteit zal beschikbaar zijn voor interventiepatiënten met terugkerende symptomen.
Intensievere zorg omvat CBT-boostersessies gericht op post-concussieve en gerelateerde symptoomcomorbiditeit, evenals psychofarmacologische beoordeling en behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Adolescente proefpersonen in de controlegroep krijgen zoals gewoonlijk zorg van hun zorgverleners, een norm die ethisch aanvaardbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-concussieve symptomen gemeten met de HBI
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving.
|
De centrale hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van HBI-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significant laat zien.
reducties in vergelijking met controles.
|
Gedurende de 12 maanden na inschrijving.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de PedsQL
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
De hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van PEDSQL-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante reducties laat zien in vergelijking met controles.
|
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
|
Depressieve symptomen gemeten door de PHQ-9
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving.
|
De hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van PHQ-9-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante resultaten laat zien.
reducties in vergelijking met controles.
|
Gedurende de 12 maanden na inschrijving.
|
|
Angstsymptomen gemeten door de GAD-7
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
De hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van GAD-7-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante reducties laat zien in vergelijking met controles.
|
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
|
Angstsymptomen gemeten door de RCADS
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
De hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen van RCADS-scores zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante reducties laat zien in vergelijking met controles.
|
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolprestaties zoals gemeten door GPA
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Terugkeer naar volledige activiteiten op school zoals gemeten door de KLASSE
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
De secundaire hypothese is dat de twee groepen in de loop van de tijd verschillende patronen op de KLASSE zullen hebben, waarbij de interventiegroep significante reducties vertoont in vergelijking met controles
|
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomstmaat
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
Verkennende uitkomstmaten: Heterogeniteit van behandelingseffecten in de primaire en secundaire uitkomsten door de interactie tussen de behandelgroep en het lidmaatschap van verschillende subgroepen van de onderzoekspopulatie te onderzoeken die jongeren vertegenwoordigen die herstellen van symptomen, jongeren met chronische psychosociale problemen en jongeren bij wie de symptomen toenemen en afnemen opvolgen.
|
Gedurende de 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000437
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezamenlijke zorg
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.WervingLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalWervingRefractaire systemische lupus erythematosusChina