Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyömalli nuorten jatkuvien oireiden hoitoon aivotärähdyksen jälkeen

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

ERITYISET TAVOITTEET

Vaikka aivotärähdyksen jälkeiset urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeiset oireet ovat tyypillisesti ohimeneviä ja häviävät spontaanisti kahden viikon kuluessa aivotärähdyksestä, vähintään 14 % aivotärähdyksen saaneista nuorista kokee merkittävää sairastuvuutta, joka voi jatkua kauas normaalin taudin kulun jälkeen. Lisäksi aivotärähdyksen jälkeiset oireet oireet ilmenevät yleensä samanaikaisesti mielialaoireiden kanssa, mukaan lukien masennus ja ahdistus, jotka voivat pidentää toipumista primaarisista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista. Yhdessä jatkuvat fyysiset ja psyykkiset oireet aiheuttavat pitkäaikaista toimintahäiriötä ja muodostavat merkittävän taakan sairastuneelle nuorille, heidän perheelleen ja koululle. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita nuorten ja nuorten jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoitoon.

Vastauksena todisteisiin perustuvien hoitomenetelmien niukkuuteen nuorille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita, tutkijat kehittivät uuden yhteishoidon hoitomallin, joka kohdistuu samanaikaisesti aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ja samanaikaisesti esiintyvään masennukseen ja ahdistukseen. Urheilijat ja heidän perheenjäsenensä saavat kognitiivisen käyttäytymispsykoterapian lisäksi potilasnavigaattorihoidon hallintapalveluita, jotka yhdistävät vamman jälkeisen hoidon akuuttihoidon, erikoislääkärin ja perusterveydenhuollon toimialoilla. Potilaat, jotka säilyvät oireina alkuhoidon jälkeen, saavat tehostettua hoitoa, joka voi sisältää psykofarmakologista konsultaatiota. Tutkijat ovat osoittaneet interventiomallin toteutettavuuden pilotti-satunnaistetulla kontrollitutkimuksella, johon osallistui 49 nuorta, joilla oli jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja jotka on värvätty alueellisesta lastensairaalasta. Interventiotilaan määritetyt osallistujat osoittivat merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä alenemista aivotärähdyksen jälkeisissä ja masennusoireissa sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna tutkimuksen tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluviin nuoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus laajentaa pilottitutkimusta, jotta voidaan edelleen kehittää, toteuttaa ja testata sellaisen potilasjoukon tarpeisiin räätälöidyn innovatiivisen yhteishoitolähestymistavan vaikutuksia, joilla ei tällä hetkellä ole näyttöön perustuvia vaihtoehtoja. Tutkijat ehdottavat laaja-alaista interventiostrategiaa, joka on suunniteltu helposti toteutettavaksi akuutissa, erikois- ja perusterveydenhuollossa sekä puhelimitse. Tutkijat suorittavat satunnaistetun vertailevan tehokkuuskokeen 200 nuorella, iältään 11–18-vuotiaalla, jotka kärsivät ≥ 3 aivotärähdyksen jälkeisestä oireesta vähintään kuukauden kuluttua urheiluun liittyvästä vammasta. Urheilijat satunnaistetaan yhteishoitoon (interventio) tai urheiluvamman jälkeiseen hoitoon tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä). Tutkimus on suunniteltu seuraaviin tarkoituksiin:

Tavoite 1. Porrastetun yhteistyön hoitointerventiomallin tehokkuuden määrittäminen aivotärähdyksen jälkeisten ja samanaikaisesti esiintyvien psykologisten oireiden vähentämisessä nuorilla, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen H1: Yhteistyössä hoidettavaa interventiota saavat nuoret osoittavat kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä aivotärähdyksen jälkeisten oireiden, masennus- ja ahdistuneisuusoireiden väheneminen 12 kuukauden tutkimuksen aikana verrattuna tavalliseen hoitoon verrokkiryhmän urheilijoihin Tavoite 2. Tutkia toimenpiteen tehokkuutta nuorten toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa joilla on pysyviä oireita urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen H2: Nuoret, jotka saavat yhteishoitoa, osoittavat kliinisesti merkittävää parannusta toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Tutkimustavoite 3. Tutkia eroja koulun suorituskyvyssä ryhmien välillä H3: Nuoret, jotka saavat yhteistoimintaa hoito interventio saa indi individualisoitu hoito ja yhteisön resurssien yhteydet, jotka parantavat heidän koulusuorituksiaan verrattuna nuoriin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan Tavoite 4. Tutkia hoidon vaikutusten heterogeenisuutta primaari- ja toissijaisissa tuloksissa tutkimalla hoidon vaikutuksen vuorovaikutusta ryhmän jäsenyyteen erillisissä alaryhmissä. väestöstä. H4: Tutkimuspopulaatiosta odotetaan muodostuvan kolmea erillistä alaryhmää: oireista toipuvia nuoria, kroonisia psykososiaalisia ongelmia omaavia nuoria ja nuoria, joiden oireet voimistuvat ja heikkenevät ajan myötä. Suurempi osa oireista toipuvista nuorista tulee hoitoryhmään verrattuna kontrolliryhmään.

VAIKUTUS: Kohdistamalla laajasti aivotärähdyksen jälkeisten fyysisten ja psyykkisten oireiden yhdistelmään ja integroimalla hoito perusterveydenhuollon, lasten erikoislääkärin ja käyttäytymisterveyden palveluntarjoajien keskuuteen, yhteishoidon terveyspalvelujen interventio voi nopeuttaa toipumista jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista. ja lieventää vamman astetta ja kestoa murrosiässä, joka on terveen kehityksen kriittinen ajanjakso. Tämän hoidon validointi laajennetun kliinisen tutkimuksen kautta toimii perustana tämän yhteishoidon hoitomallin laajemmalle levittämiselle. Monitieteinen urheilullinen aivotärähdystutkimusryhmä työskentelee samanaikaisesti kansallisesti ja kansainvälisesti varmistaakseen, että tutkimustulokset muunnetaan tarkoituksenmukaiseksi tehokkaaksi politiikaksi nuorisourheilijoille, jotka kärsivät urheiluun liittyvien aivotärähdyksen jälkeen jatkuvista oireista ja toimintahäiriöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat mies- ja naispuoliset urheiluvammaiset nuoret
  • ikä 11-18
  • terveydenhuollon tarjoaja, jolla on diagnosoitu aivotärähdys ja ≥ 3 HBI-oiretta, jotka ovat jatkuneet tai pahentuneet vähintään 1 kuukauden, mutta alle 9 kuukauden ajan vamman jälkeen, sisällytetään tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitöntä toimenpiteitä (esim. akuutteja itsemurha-ajatuksia) tarvitsevat nuoret suljetaan pois.
  • Nuoret, joiden vanhemmat ilmoittavat, että heidän lapsellaan on joskus diagnosoitu skitsofrenia tai psykoosi, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Nuoret, joiden vanhemmat ilmoittavat olevansa huolissaan lapsensa kyvystä kommunikoida, voidaan sulkea pois tutkimuksesta (odottaessa konsultaatiota PI:n kanssa).
  • Nuoret, jotka ovat kärsineet selkäytimestä tai muista vakavista vammoista, jotka estävät osallistumisen, suljetaan pois tutkimuksesta.

    • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
    • Nuoret ja vanhemmat, jotka eivät lue ja puhu englantia, eivät sisälly
    • Osavaltion osastot eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
    • Raskaana olevat naiset eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
    • Vangit eivät ole mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventiopotilaat saavat hoitoa MSW:n kouluttamalta hoitopäälliköltä kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Interventioryhmän jäsenet työskentelevät yhteistyössä perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa yhdistääkseen fyysisen ja henkisen terveydenhuollon pitkittäin avohoidon ja yhteisön kuntoutuksen avulla. Interventiokohteet ja heidän perheensä ja yhteistyöhön osallistuvat tiimin jäsenet jakavat tietoa ja harkittuja hoitopäätöksiä keskenään yksilöllisesti räätälöidyn hoitosuunnitelman laatimiseksi. Interventiopotilaille, joilla on toistuvia oireita, on saatavilla porrastettua, tehokkaampaa hoitoa. Tehostettu hoito sisältää CBT-tehosteistunnot, jotka kohdistuvat aivotärähdyksen jälkeiseen ja siihen liittyviin oireisiin, sekä psykofarmakologista arviointia ja hoitoa.
Interventiopotilaat saavat hoitoa MSW:n kouluttamalta hoitopäälliköltä kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Interventioryhmän jäsenet työskentelevät yhteistyössä perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa yhdistääkseen fyysisen ja henkisen terveydenhuollon pitkittäin avohoidon ja yhteisön kuntoutuksen avulla. Interventiokohteet ja heidän perheensä ja yhteistyöhön osallistuvat tiimin jäsenet jakavat tietoa ja harkittuja hoitopäätöksiä keskenään yksilöllisesti räätälöidyn hoitosuunnitelman laatimiseksi. Interventiopotilaille, joilla on toistuvia oireita, on saatavilla porrastettua, tehokkaampaa hoitoa. Tehostettu hoito sisältää CBT-tehosteistunnot, jotka kohdistuvat aivotärähdyksen jälkeiseen ja siihen liittyviin oireisiin, sekä psykofarmakologista arviointia ja hoitoa.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmän nuoret saavat hoitoa tavalliseen tapaan terveydenhuollon tarjoajilta, mikä on eettisesti hyväksyttävä standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet mitattuna HBI:lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
Keskeinen hypoteesi on, että näillä kahdella ryhmällä on erilainen HBI-pistemäärä ajan mittaan, ja interventioryhmä on merkittävä. vähennyksiä verrokkeihin verrattuna.
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PedsQL:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
Oletuksena on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset PEDSQL-pisteiden mallit ajan myötä, ja interventioryhmässä on merkittäviä vähennyksiä verrokkeihin verrattuna.
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
Masennusoireet mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
Oletuksena on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset PHQ-9-pisteiden mallit ajan myötä, ja interventioryhmä on merkittävä. vähennyksiä verrokkeihin verrattuna.
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
GAD-7:llä mitatut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
Oletuksena on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset GAD-7-pisteiden mallit ajan myötä, ja interventioryhmässä on merkittäviä laskuja verrokkeihin verrattuna.
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
RCADS-mittaukset ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
Oletuksena on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset RCADS-pisteiden mallit ajan myötä, ja interventioryhmässä on merkittäviä laskuja verrokkeihin verrattuna.
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulun suorituskyky GPA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
Palaa täysiin koulun aktiviteetteihin LUOKKALLA mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
Toissijainen hypoteesi on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset mallit LUOKKAAN ajan myötä, ja interventioryhmässä on merkittäviä vähennyksiä verrokkeihin verrattuna.
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulosmittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
Tutkimustulosmittaukset: Hoidon vaikutusten heterogeenisyys primaari- ja toissijaisissa tuloksissa tutkimalla hoitoryhmän välistä vuorovaikutusta ja kuulumista tutkimuspopulaation eri alaryhmiin, jotka edustavat nuoria, jotka toipuvat oireista, nuoria, joilla on kroonisia psykososiaalisia ongelmia, ja nuoria, joiden oireet voimistuvat ja heikkenevät. seuranta.
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteistyö

Tilaa