- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03034720
Yhteistyömalli nuorten jatkuvien oireiden hoitoon aivotärähdyksen jälkeen
ERITYISET TAVOITTEET
Vaikka aivotärähdyksen jälkeiset urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeiset oireet ovat tyypillisesti ohimeneviä ja häviävät spontaanisti kahden viikon kuluessa aivotärähdyksestä, vähintään 14 % aivotärähdyksen saaneista nuorista kokee merkittävää sairastuvuutta, joka voi jatkua kauas normaalin taudin kulun jälkeen. Lisäksi aivotärähdyksen jälkeiset oireet oireet ilmenevät yleensä samanaikaisesti mielialaoireiden kanssa, mukaan lukien masennus ja ahdistus, jotka voivat pidentää toipumista primaarisista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista. Yhdessä jatkuvat fyysiset ja psyykkiset oireet aiheuttavat pitkäaikaista toimintahäiriötä ja muodostavat merkittävän taakan sairastuneelle nuorille, heidän perheelleen ja koululle. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita nuorten ja nuorten jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoitoon.
Vastauksena todisteisiin perustuvien hoitomenetelmien niukkuuteen nuorille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita, tutkijat kehittivät uuden yhteishoidon hoitomallin, joka kohdistuu samanaikaisesti aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin ja samanaikaisesti esiintyvään masennukseen ja ahdistukseen. Urheilijat ja heidän perheenjäsenensä saavat kognitiivisen käyttäytymispsykoterapian lisäksi potilasnavigaattorihoidon hallintapalveluita, jotka yhdistävät vamman jälkeisen hoidon akuuttihoidon, erikoislääkärin ja perusterveydenhuollon toimialoilla. Potilaat, jotka säilyvät oireina alkuhoidon jälkeen, saavat tehostettua hoitoa, joka voi sisältää psykofarmakologista konsultaatiota. Tutkijat ovat osoittaneet interventiomallin toteutettavuuden pilotti-satunnaistetulla kontrollitutkimuksella, johon osallistui 49 nuorta, joilla oli jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja jotka on värvätty alueellisesta lastensairaalasta. Interventiotilaan määritetyt osallistujat osoittivat merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä alenemista aivotärähdyksen jälkeisissä ja masennusoireissa sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna tutkimuksen tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluviin nuoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus laajentaa pilottitutkimusta, jotta voidaan edelleen kehittää, toteuttaa ja testata sellaisen potilasjoukon tarpeisiin räätälöidyn innovatiivisen yhteishoitolähestymistavan vaikutuksia, joilla ei tällä hetkellä ole näyttöön perustuvia vaihtoehtoja. Tutkijat ehdottavat laaja-alaista interventiostrategiaa, joka on suunniteltu helposti toteutettavaksi akuutissa, erikois- ja perusterveydenhuollossa sekä puhelimitse. Tutkijat suorittavat satunnaistetun vertailevan tehokkuuskokeen 200 nuorella, iältään 11–18-vuotiaalla, jotka kärsivät ≥ 3 aivotärähdyksen jälkeisestä oireesta vähintään kuukauden kuluttua urheiluun liittyvästä vammasta. Urheilijat satunnaistetaan yhteishoitoon (interventio) tai urheiluvamman jälkeiseen hoitoon tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä). Tutkimus on suunniteltu seuraaviin tarkoituksiin:
Tavoite 1. Porrastetun yhteistyön hoitointerventiomallin tehokkuuden määrittäminen aivotärähdyksen jälkeisten ja samanaikaisesti esiintyvien psykologisten oireiden vähentämisessä nuorilla, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen H1: Yhteistyössä hoidettavaa interventiota saavat nuoret osoittavat kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä aivotärähdyksen jälkeisten oireiden, masennus- ja ahdistuneisuusoireiden väheneminen 12 kuukauden tutkimuksen aikana verrattuna tavalliseen hoitoon verrokkiryhmän urheilijoihin Tavoite 2. Tutkia toimenpiteen tehokkuutta nuorten toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa joilla on pysyviä oireita urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen H2: Nuoret, jotka saavat yhteishoitoa, osoittavat kliinisesti merkittävää parannusta toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Tutkimustavoite 3. Tutkia eroja koulun suorituskyvyssä ryhmien välillä H3: Nuoret, jotka saavat yhteistoimintaa hoito interventio saa indi individualisoitu hoito ja yhteisön resurssien yhteydet, jotka parantavat heidän koulusuorituksiaan verrattuna nuoriin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan Tavoite 4. Tutkia hoidon vaikutusten heterogeenisuutta primaari- ja toissijaisissa tuloksissa tutkimalla hoidon vaikutuksen vuorovaikutusta ryhmän jäsenyyteen erillisissä alaryhmissä. väestöstä. H4: Tutkimuspopulaatiosta odotetaan muodostuvan kolmea erillistä alaryhmää: oireista toipuvia nuoria, kroonisia psykososiaalisia ongelmia omaavia nuoria ja nuoria, joiden oireet voimistuvat ja heikkenevät ajan myötä. Suurempi osa oireista toipuvista nuorista tulee hoitoryhmään verrattuna kontrolliryhmään.
VAIKUTUS: Kohdistamalla laajasti aivotärähdyksen jälkeisten fyysisten ja psyykkisten oireiden yhdistelmään ja integroimalla hoito perusterveydenhuollon, lasten erikoislääkärin ja käyttäytymisterveyden palveluntarjoajien keskuuteen, yhteishoidon terveyspalvelujen interventio voi nopeuttaa toipumista jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista. ja lieventää vamman astetta ja kestoa murrosiässä, joka on terveen kehityksen kriittinen ajanjakso. Tämän hoidon validointi laajennetun kliinisen tutkimuksen kautta toimii perustana tämän yhteishoidon hoitomallin laajemmalle levittämiselle. Monitieteinen urheilullinen aivotärähdystutkimusryhmä työskentelee samanaikaisesti kansallisesti ja kansainvälisesti varmistaakseen, että tutkimustulokset muunnetaan tarkoituksenmukaiseksi tehokkaaksi politiikaksi nuorisourheilijoille, jotka kärsivät urheiluun liittyvien aivotärähdyksen jälkeen jatkuvista oireista ja toimintahäiriöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat mies- ja naispuoliset urheiluvammaiset nuoret
- ikä 11-18
- terveydenhuollon tarjoaja, jolla on diagnosoitu aivotärähdys ja ≥ 3 HBI-oiretta, jotka ovat jatkuneet tai pahentuneet vähintään 1 kuukauden, mutta alle 9 kuukauden ajan vamman jälkeen, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Välitöntä toimenpiteitä (esim. akuutteja itsemurha-ajatuksia) tarvitsevat nuoret suljetaan pois.
- Nuoret, joiden vanhemmat ilmoittavat, että heidän lapsellaan on joskus diagnosoitu skitsofrenia tai psykoosi, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Nuoret, joiden vanhemmat ilmoittavat olevansa huolissaan lapsensa kyvystä kommunikoida, voidaan sulkea pois tutkimuksesta (odottaessa konsultaatiota PI:n kanssa).
Nuoret, jotka ovat kärsineet selkäytimestä tai muista vakavista vammoista, jotka estävät osallistumisen, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
- Nuoret ja vanhemmat, jotka eivät lue ja puhu englantia, eivät sisälly
- Osavaltion osastot eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
- Raskaana olevat naiset eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
- Vangit eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiopotilaat saavat hoitoa MSW:n kouluttamalta hoitopäälliköltä kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Interventioryhmän jäsenet työskentelevät yhteistyössä perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa yhdistääkseen fyysisen ja henkisen terveydenhuollon pitkittäin avohoidon ja yhteisön kuntoutuksen avulla.
Interventiokohteet ja heidän perheensä ja yhteistyöhön osallistuvat tiimin jäsenet jakavat tietoa ja harkittuja hoitopäätöksiä keskenään yksilöllisesti räätälöidyn hoitosuunnitelman laatimiseksi.
Interventiopotilaille, joilla on toistuvia oireita, on saatavilla porrastettua, tehokkaampaa hoitoa.
Tehostettu hoito sisältää CBT-tehosteistunnot, jotka kohdistuvat aivotärähdyksen jälkeiseen ja siihen liittyviin oireisiin, sekä psykofarmakologista arviointia ja hoitoa.
|
Interventiopotilaat saavat hoitoa MSW:n kouluttamalta hoitopäälliköltä kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Interventioryhmän jäsenet työskentelevät yhteistyössä perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa yhdistääkseen fyysisen ja henkisen terveydenhuollon pitkittäin avohoidon ja yhteisön kuntoutuksen avulla.
Interventiokohteet ja heidän perheensä ja yhteistyöhön osallistuvat tiimin jäsenet jakavat tietoa ja harkittuja hoitopäätöksiä keskenään yksilöllisesti räätälöidyn hoitosuunnitelman laatimiseksi.
Interventiopotilaille, joilla on toistuvia oireita, on saatavilla porrastettua, tehokkaampaa hoitoa.
Tehostettu hoito sisältää CBT-tehosteistunnot, jotka kohdistuvat aivotärähdyksen jälkeiseen ja siihen liittyviin oireisiin, sekä psykofarmakologista arviointia ja hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmän nuoret saavat hoitoa tavalliseen tapaan terveydenhuollon tarjoajilta, mikä on eettisesti hyväksyttävä standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet mitattuna HBI:lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
|
Keskeinen hypoteesi on, että näillä kahdella ryhmällä on erilainen HBI-pistemäärä ajan mittaan, ja interventioryhmä on merkittävä.
vähennyksiä verrokkeihin verrattuna.
|
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu PedsQL:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Oletuksena on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset PEDSQL-pisteiden mallit ajan myötä, ja interventioryhmässä on merkittäviä vähennyksiä verrokkeihin verrattuna.
|
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
|
Masennusoireet mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
|
Oletuksena on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset PHQ-9-pisteiden mallit ajan myötä, ja interventioryhmä on merkittävä.
vähennyksiä verrokkeihin verrattuna.
|
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
|
|
GAD-7:llä mitatut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Oletuksena on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset GAD-7-pisteiden mallit ajan myötä, ja interventioryhmässä on merkittäviä laskuja verrokkeihin verrattuna.
|
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
|
RCADS-mittaukset ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Oletuksena on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset RCADS-pisteiden mallit ajan myötä, ja interventioryhmässä on merkittäviä laskuja verrokkeihin verrattuna.
|
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulun suorituskyky GPA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
|
|
Palaa täysiin koulun aktiviteetteihin LUOKKALLA mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Toissijainen hypoteesi on, että näillä kahdella ryhmällä on erilaiset mallit LUOKKAAN ajan myötä, ja interventioryhmässä on merkittäviä vähennyksiä verrokkeihin verrattuna.
|
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulosmittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Tutkimustulosmittaukset: Hoidon vaikutusten heterogeenisyys primaari- ja toissijaisissa tuloksissa tutkimalla hoitoryhmän välistä vuorovaikutusta ja kuulumista tutkimuspopulaation eri alaryhmiin, jotka edustavat nuoria, jotka toipuvat oireista, nuoria, joilla on kroonisia psykososiaalisia ongelmia, ja nuoria, joiden oireet voimistuvat ja heikkenevät. seuranta.
|
Ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteistyö
-
University of WashingtonValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis