Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki opartej na współpracy w leczeniu uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu wśród młodzieży

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

SZCZEGÓLNE CELE

Podczas gdy objawy po wstrząśnieniu mózgu po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem są zazwyczaj przemijające i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni od urazu, 14% lub więcej młodzieży, która doznała wstrząśnienia mózgu, doświadcza znacznej zachorowalności, która może utrzymywać się znacznie dłużej niż normalny przebieg choroby. objawy często współwystępują z objawami afektywnymi, w tym depresją i lękiem, które, jeśli są obecne, mogą przedłużyć powrót do zdrowia po pierwotnych objawach powstrząsowych. Łącznie uporczywe objawy fizyczne i psychiczne powodują przedłużające się upośledzenie czynnościowe i stanowią znaczne obciążenie dla dotkniętej chorobą młodzieży, jej rodziny i szkoły. Obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia uporczywych objawów powstrząsowych u młodzieży i nastolatków.

W odpowiedzi na brak opartych na dowodach podejść do leczenia młodzieży z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu, badacze opracowali nowy model leczenia opartego na współpracy, który jednocześnie ukierunkowany jest na objawy po wstrząśnieniu oraz współwystępującą depresję i lęk. Oprócz psychoterapii poznawczo-behawioralnej sportowcy i członkowie ich rodzin otrzymują usługi zarządzania opieką nawigatora pacjenta, które łączą opiekę po urazie w sektorach opieki doraźnej, specjalistycznej i podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci, u których objawy utrzymują się po wstępnych działaniach terapeutycznych, otrzymują zintensyfikowaną opiekę, która może obejmować konsultację psychofarmakologiczną. Badacze wykazali wykonalność modelu interwencji poprzez pilotażowe randomizowane badanie kontrolne z udziałem 49 nastolatków z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu, rekrutowanych z regionalnego szpitala dziecięcego. Uczestnicy przydzieleni do warunku interwencji wykazywali znaczące i klinicznie znaczące zmniejszenie objawów powstrząsowych i depresyjnych, a także jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z nastolatkami w grupie standardowej opieki w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie rozszerzone na próbę pilotażową w celu dalszego rozwoju, wdrożenia i przetestowania wpływu innowacyjnego podejścia do opieki opartej na współpracy, dostosowanego do potrzeb populacji pacjentów, którzy obecnie nie mają opcji opartych na dowodach. Badacze proponują strategię interwencji o szerokim zasięgu, która została zaprojektowana tak, aby można ją było łatwo wdrożyć w placówkach opieki medycznej doraźnej, specjalistycznej i podstawowej opieki zdrowotnej, a także przez telefon. Badacze przeprowadzą randomizowaną porównawczą próbę skuteczności z udziałem 200 młodych ludzi w wieku 11-18 lat, cierpiących na ≥ 3 objawy po wstrząśnieniu mózgu co najmniej 1 miesiąc po urazie sportowym. Sportowcy zostaną losowo przydzieleni do wspólnej opieki (interwencja) lub opieki po urazie sportowym w zwykłych warunkach (grupa kontrolna). Badanie zostało zaprojektowane z następującymi celami:

Cel 1. Określenie skuteczności modelu interwencji opartej na stopniowej współpracy w zmniejszaniu i współwystępowaniu objawów psychicznych u młodzieży z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem zmniejszenie objawów pourazowych, depresyjnych i lękowych w trakcie 12-miesięcznego badania w porównaniu ze sportowcami z grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką Cel 2. Zbadanie skuteczności interwencji w zakresie poprawy funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród młodzieży z uporczywymi objawami po wstrząsie mózgu związanym ze sportem H2: Nastolatki, które otrzymają wspólną interwencję opiekuńczą, wykażą znaczącą klinicznie poprawę funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem Cel eksploracyjny 3. Zbadanie różnic w wynikach szkolnych między grupami H3: Nastolatki, które otrzymały wspólną interwencję interwencja opiekuńcza otrzyma indi zindywidualizowane leczenie i powiązania zasobów społecznych, które poprawią ich wyniki w szkole w porównaniu z nastolatkami otrzymującymi leczenie w zwykły sposób populacji. H4: Oczekuje się, że z badanej populacji wyłonią się trzy odrębne podgrupy: młodzież, która wyleczyła się z objawów, młodzież z przewlekłymi problemami psychospołecznymi oraz młodzież, u której objawy nasilają się i zanikają z czasem. Większy odsetek nastolatków, którzy wyzdrowieją z objawów, pojawi się w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.

WPŁYW: Dzięki szerokiemu ukierunkowaniu na konstelację objawów fizycznych i psychicznych po wstrząśnieniu mózgu oraz integrując opiekę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, podspecjalistów pediatrii i behawioralnych dostawców usług zdrowotnych, interwencja wspólnych usług zdrowotnych może przyspieszyć tempo powrotu do zdrowia po uporczywych objawach po wstrząśnieniu mózgu oraz złagodzić stopień i czas trwania niepełnosprawności w okresie dojrzewania, krytycznym dla zdrowego rozwoju. Walidacja tego leczenia poprzez badanie kliniczne na większą skalę posłuży jako podstawa do szerszego rozpowszechnienia tego modelu leczenia opartego na współpracy. Multidyscyplinarny zespół zajmujący się badaniem wstrząsów sportowych będzie jednocześnie pracował w kraju i za granicą, aby zapewnić, że wyniki badań zostaną odpowiednio przełożone na skuteczną politykę dla młodych sportowców cierpiących na trwałe objawy i upośledzenia funkcjonalne w następstwie wstrząsów związanych ze sportem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielskojęzyczna młodzież po kontuzjach sportowych
  • w wieku 11-18 lat
  • lekarz zdiagnozował wstrząśnienie mózgu i ma ≥ 3 objawy HBI, które utrzymywały się lub nasiliły przez co najmniej 1 miesiąc, ale krócej niż 9 miesięcy od urazu, zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież, która wymaga natychmiastowej interwencji (np. ostre myśli samobójcze) zostanie wykluczona.
  • Młodzież, której rodzice zgłoszą, że u ich dziecka kiedykolwiek zdiagnozowano schizofrenię lub psychozę, zostanie wykluczona z badania.
  • Nastolatkowie, których rodzice zgłaszają obawy dotyczące zdolności komunikowania się ich dzieci, mogą zostać wykluczeni z badania (w oczekiwaniu na konsultację z PI).
  • Młodzież, która doznała urazu rdzenia kręgowego lub innych poważnych urazów uniemożliwiających udział w badaniu, zostanie wykluczona z badania.

    • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie są objęci tym badaniem
    • Młodzież i rodzice, którzy nie czytają i nie mówią po angielsku, nie zostaną uwzględnieni
    • Oddziały stanowe nie są objęte tym badaniem
    • Badania nie obejmują kobiet w ciąży
    • Więźniowie nie są objęci tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby objęte interwencją będą leczone przez kierownika opieki przeszkolonego przez MSW w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Członkowie zespołu interwencyjnego będą współpracować z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, aby połączyć opiekę w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego w perspektywie długoterminowej poprzez obserwację ambulatoryjną i rehabilitację społeczności. Osoby objęte interwencją i ich rodziny oraz współpracujący członkowie zespołu będą dzielić się informacjami i przemyślanymi decyzjami dotyczącymi leczenia w celu opracowania indywidualnie dopasowanego planu leczenia. Dla pacjentów objętych interwencją z nawracającymi objawami dostępna będzie stopniowa opieka o wyższej intensywności. Zintensyfikowana opieka obejmie sesje przypominające CBT ukierunkowane na współwystępowanie objawów po wstrząśnieniu mózgu i pokrewnych, a także ocenę i leczenie psychofarmakologiczne.
Osoby objęte interwencją będą leczone przez kierownika opieki przeszkolonego przez MSW w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Członkowie zespołu interwencyjnego będą współpracować z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, aby połączyć opiekę w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego w perspektywie długoterminowej poprzez obserwację ambulatoryjną i rehabilitację społeczności. Osoby objęte interwencją i ich rodziny oraz współpracujący członkowie zespołu będą dzielić się informacjami i przemyślanymi decyzjami dotyczącymi leczenia w celu opracowania indywidualnie dopasowanego planu leczenia. Dla pacjentów objętych interwencją z nawracającymi objawami dostępna będzie stopniowa opieka o wyższej intensywności. Zintensyfikowana opieka obejmie sesje przypominające CBT ukierunkowane na współwystępowanie objawów po wstrząśnieniu mózgu i pokrewnych, a także ocenę i leczenie psychofarmakologiczne.
Brak interwencji: Kontrola
Nastolatkowie z grupy kontrolnej otrzymają opiekę jak zwykle od swoich pracowników służby zdrowia, standard, który jest etycznie akceptowalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy powstrząsowe mierzone za pomocą HBI
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
Główną hipotezą jest to, że obie grupy będą miały różne wzorce wyników HBI w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące. redukcje w porównaniu z kontrolami.
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą PedsQL
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Hipoteza jest taka, że ​​obie grupy będą miały różne wzorce wyników PEDSQL w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące redukcje w porównaniu z kontrolami.
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
Hipoteza jest taka, że ​​obie grupy będą miały różne wzorce wyników PHQ-9 w czasie, przy czym grupa interwencyjna będzie miała znaczenie. redukcje w porównaniu z kontrolami.
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
Objawy lękowe mierzone za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Hipoteza jest taka, że ​​obie grupy będą miały różne wzorce wyników GAD-7 w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące redukcje w porównaniu z grupą kontrolną.
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Objawy lękowe mierzone przez RCADS
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Hipoteza jest taka, że ​​obie grupy będą miały różne wzorce wyników RCADS w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące redukcje w porównaniu z kontrolami.
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki szkoły mierzone GPA
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Powrót do pełnej aktywności w szkole mierzonej KLASĄ
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Hipoteza drugorzędna jest taka, że ​​obie grupy będą miały różne wzorce w KLASIE w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące redukcje w porównaniu z grupą kontrolną
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
Eksploracyjne miary wyników: Heterogeniczność efektów leczenia w wynikach pierwotnych i wtórnych poprzez zbadanie interakcji między grupą leczoną a przynależnością do odrębnych podgrup badanej populacji reprezentujących młodzież, która wyleczyła się z objawów, młodzież z przewlekłymi problemami psychospołecznymi oraz młodzież, której objawy nasilają się i zanikają podejmować właściwe kroki.
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka kooperacyjna

Subskrybuj