- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034720
Model opieki opartej na współpracy w leczeniu uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu wśród młodzieży
SZCZEGÓLNE CELE
Podczas gdy objawy po wstrząśnieniu mózgu po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem są zazwyczaj przemijające i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni od urazu, 14% lub więcej młodzieży, która doznała wstrząśnienia mózgu, doświadcza znacznej zachorowalności, która może utrzymywać się znacznie dłużej niż normalny przebieg choroby. objawy często współwystępują z objawami afektywnymi, w tym depresją i lękiem, które, jeśli są obecne, mogą przedłużyć powrót do zdrowia po pierwotnych objawach powstrząsowych. Łącznie uporczywe objawy fizyczne i psychiczne powodują przedłużające się upośledzenie czynnościowe i stanowią znaczne obciążenie dla dotkniętej chorobą młodzieży, jej rodziny i szkoły. Obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia uporczywych objawów powstrząsowych u młodzieży i nastolatków.
W odpowiedzi na brak opartych na dowodach podejść do leczenia młodzieży z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu, badacze opracowali nowy model leczenia opartego na współpracy, który jednocześnie ukierunkowany jest na objawy po wstrząśnieniu oraz współwystępującą depresję i lęk. Oprócz psychoterapii poznawczo-behawioralnej sportowcy i członkowie ich rodzin otrzymują usługi zarządzania opieką nawigatora pacjenta, które łączą opiekę po urazie w sektorach opieki doraźnej, specjalistycznej i podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci, u których objawy utrzymują się po wstępnych działaniach terapeutycznych, otrzymują zintensyfikowaną opiekę, która może obejmować konsultację psychofarmakologiczną. Badacze wykazali wykonalność modelu interwencji poprzez pilotażowe randomizowane badanie kontrolne z udziałem 49 nastolatków z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu, rekrutowanych z regionalnego szpitala dziecięcego. Uczestnicy przydzieleni do warunku interwencji wykazywali znaczące i klinicznie znaczące zmniejszenie objawów powstrząsowych i depresyjnych, a także jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z nastolatkami w grupie standardowej opieki w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zostanie rozszerzone na próbę pilotażową w celu dalszego rozwoju, wdrożenia i przetestowania wpływu innowacyjnego podejścia do opieki opartej na współpracy, dostosowanego do potrzeb populacji pacjentów, którzy obecnie nie mają opcji opartych na dowodach. Badacze proponują strategię interwencji o szerokim zasięgu, która została zaprojektowana tak, aby można ją było łatwo wdrożyć w placówkach opieki medycznej doraźnej, specjalistycznej i podstawowej opieki zdrowotnej, a także przez telefon. Badacze przeprowadzą randomizowaną porównawczą próbę skuteczności z udziałem 200 młodych ludzi w wieku 11-18 lat, cierpiących na ≥ 3 objawy po wstrząśnieniu mózgu co najmniej 1 miesiąc po urazie sportowym. Sportowcy zostaną losowo przydzieleni do wspólnej opieki (interwencja) lub opieki po urazie sportowym w zwykłych warunkach (grupa kontrolna). Badanie zostało zaprojektowane z następującymi celami:
Cel 1. Określenie skuteczności modelu interwencji opartej na stopniowej współpracy w zmniejszaniu i współwystępowaniu objawów psychicznych u młodzieży z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem zmniejszenie objawów pourazowych, depresyjnych i lękowych w trakcie 12-miesięcznego badania w porównaniu ze sportowcami z grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką Cel 2. Zbadanie skuteczności interwencji w zakresie poprawy funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród młodzieży z uporczywymi objawami po wstrząsie mózgu związanym ze sportem H2: Nastolatki, które otrzymają wspólną interwencję opiekuńczą, wykażą znaczącą klinicznie poprawę funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem Cel eksploracyjny 3. Zbadanie różnic w wynikach szkolnych między grupami H3: Nastolatki, które otrzymały wspólną interwencję interwencja opiekuńcza otrzyma indi zindywidualizowane leczenie i powiązania zasobów społecznych, które poprawią ich wyniki w szkole w porównaniu z nastolatkami otrzymującymi leczenie w zwykły sposób populacji. H4: Oczekuje się, że z badanej populacji wyłonią się trzy odrębne podgrupy: młodzież, która wyleczyła się z objawów, młodzież z przewlekłymi problemami psychospołecznymi oraz młodzież, u której objawy nasilają się i zanikają z czasem. Większy odsetek nastolatków, którzy wyzdrowieją z objawów, pojawi się w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
WPŁYW: Dzięki szerokiemu ukierunkowaniu na konstelację objawów fizycznych i psychicznych po wstrząśnieniu mózgu oraz integrując opiekę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, podspecjalistów pediatrii i behawioralnych dostawców usług zdrowotnych, interwencja wspólnych usług zdrowotnych może przyspieszyć tempo powrotu do zdrowia po uporczywych objawach po wstrząśnieniu mózgu oraz złagodzić stopień i czas trwania niepełnosprawności w okresie dojrzewania, krytycznym dla zdrowego rozwoju. Walidacja tego leczenia poprzez badanie kliniczne na większą skalę posłuży jako podstawa do szerszego rozpowszechnienia tego modelu leczenia opartego na współpracy. Multidyscyplinarny zespół zajmujący się badaniem wstrząsów sportowych będzie jednocześnie pracował w kraju i za granicą, aby zapewnić, że wyniki badań zostaną odpowiednio przełożone na skuteczną politykę dla młodych sportowców cierpiących na trwałe objawy i upośledzenia funkcjonalne w następstwie wstrząsów związanych ze sportem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielskojęzyczna młodzież po kontuzjach sportowych
- w wieku 11-18 lat
- lekarz zdiagnozował wstrząśnienie mózgu i ma ≥ 3 objawy HBI, które utrzymywały się lub nasiliły przez co najmniej 1 miesiąc, ale krócej niż 9 miesięcy od urazu, zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież, która wymaga natychmiastowej interwencji (np. ostre myśli samobójcze) zostanie wykluczona.
- Młodzież, której rodzice zgłoszą, że u ich dziecka kiedykolwiek zdiagnozowano schizofrenię lub psychozę, zostanie wykluczona z badania.
- Nastolatkowie, których rodzice zgłaszają obawy dotyczące zdolności komunikowania się ich dzieci, mogą zostać wykluczeni z badania (w oczekiwaniu na konsultację z PI).
Młodzież, która doznała urazu rdzenia kręgowego lub innych poważnych urazów uniemożliwiających udział w badaniu, zostanie wykluczona z badania.
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie są objęci tym badaniem
- Młodzież i rodzice, którzy nie czytają i nie mówią po angielsku, nie zostaną uwzględnieni
- Oddziały stanowe nie są objęte tym badaniem
- Badania nie obejmują kobiet w ciąży
- Więźniowie nie są objęci tym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby objęte interwencją będą leczone przez kierownika opieki przeszkolonego przez MSW w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
Członkowie zespołu interwencyjnego będą współpracować z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, aby połączyć opiekę w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego w perspektywie długoterminowej poprzez obserwację ambulatoryjną i rehabilitację społeczności.
Osoby objęte interwencją i ich rodziny oraz współpracujący członkowie zespołu będą dzielić się informacjami i przemyślanymi decyzjami dotyczącymi leczenia w celu opracowania indywidualnie dopasowanego planu leczenia.
Dla pacjentów objętych interwencją z nawracającymi objawami dostępna będzie stopniowa opieka o wyższej intensywności.
Zintensyfikowana opieka obejmie sesje przypominające CBT ukierunkowane na współwystępowanie objawów po wstrząśnieniu mózgu i pokrewnych, a także ocenę i leczenie psychofarmakologiczne.
|
Osoby objęte interwencją będą leczone przez kierownika opieki przeszkolonego przez MSW w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
Członkowie zespołu interwencyjnego będą współpracować z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, aby połączyć opiekę w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego w perspektywie długoterminowej poprzez obserwację ambulatoryjną i rehabilitację społeczności.
Osoby objęte interwencją i ich rodziny oraz współpracujący członkowie zespołu będą dzielić się informacjami i przemyślanymi decyzjami dotyczącymi leczenia w celu opracowania indywidualnie dopasowanego planu leczenia.
Dla pacjentów objętych interwencją z nawracającymi objawami dostępna będzie stopniowa opieka o wyższej intensywności.
Zintensyfikowana opieka obejmie sesje przypominające CBT ukierunkowane na współwystępowanie objawów po wstrząśnieniu mózgu i pokrewnych, a także ocenę i leczenie psychofarmakologiczne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nastolatkowie z grupy kontrolnej otrzymają opiekę jak zwykle od swoich pracowników służby zdrowia, standard, który jest etycznie akceptowalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy powstrząsowe mierzone za pomocą HBI
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
|
Główną hipotezą jest to, że obie grupy będą miały różne wzorce wyników HBI w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące.
redukcje w porównaniu z kontrolami.
|
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą PedsQL
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
Hipoteza jest taka, że obie grupy będą miały różne wzorce wyników PEDSQL w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące redukcje w porównaniu z kontrolami.
|
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
|
Hipoteza jest taka, że obie grupy będą miały różne wzorce wyników PHQ-9 w czasie, przy czym grupa interwencyjna będzie miała znaczenie.
redukcje w porównaniu z kontrolami.
|
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
Hipoteza jest taka, że obie grupy będą miały różne wzorce wyników GAD-7 w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące redukcje w porównaniu z grupą kontrolną.
|
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Objawy lękowe mierzone przez RCADS
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
Hipoteza jest taka, że obie grupy będą miały różne wzorce wyników RCADS w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące redukcje w porównaniu z kontrolami.
|
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki szkoły mierzone GPA
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
|
|
Powrót do pełnej aktywności w szkole mierzonej KLASĄ
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
Hipoteza drugorzędna jest taka, że obie grupy będą miały różne wzorce w KLASIE w czasie, przy czym grupa interwencyjna wykaże znaczące redukcje w porównaniu z grupą kontrolną
|
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna miara wyniku
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
Eksploracyjne miary wyników: Heterogeniczność efektów leczenia w wynikach pierwotnych i wtórnych poprzez zbadanie interakcji między grupą leczoną a przynależnością do odrębnych podgrup badanej populacji reprezentujących młodzież, która wyleczyła się z objawów, młodzież z przewlekłymi problemami psychospołecznymi oraz młodzież, której objawy nasilają się i zanikają podejmować właściwe kroki.
|
W ciągu 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000437
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka kooperacyjna
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone