- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03034720
Collaborative Care Model for behandling av vedvarende symptomer etter hjernerystelse blant ungdom
SPESIFIKKE MÅL
Mens post-hjernerystelsessymptomer etter idrettsrelatert hjernerystelse typisk er forbigående og forsvinner spontant innen to uker etter hjernerystelse, opplever 14 % eller flere av ungdommene som får hjernerystelse betydelig sykelighet som kan vedvare langt utover det normale sykdomsforløpet. symptomer oppstår ofte sammen med affektive symptomer, inkludert depresjon og angst, som når de er tilstede kan forlenge utvinningen fra primære post-hjernerystelsessymptomer. Sammen gir vedvarende fysiske og psykiske symptomer langvarig funksjonsnedsettelse og skaper en betydelig belastning for berørte ungdom, deres familie og skole. For tiden er det ingen evidensbaserte retningslinjer for å informere behandling av vedvarende post-hjernerystelsessymptomer hos ungdom og ungdom.
Som svar på mangelen på evidensbaserte behandlingstilnærminger for ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse, utviklet etterforskerne en ny behandlingsmodell for samarbeidsbehandling som samtidig retter seg mot symptomer etter hjernerystelse og samtidig depresjon og angst. Idrettsutøvere og deres familiemedlemmer mottar omsorgsadministrasjonstjenester for pasientnavigatorer som bygger bro etter skadebehandling på tvers av sektorer for akuttomsorg, spesialist- og primærhelsetjenestelevering, i tillegg til kognitiv atferdspsykoterapi. Pasienter som forblir symptomatiske etter innledende behandlingsinnsats, får økt behandling som kan inkludere psykofarmakologisk konsultasjon. Etterforskerne har vist gjennomførbarheten av intervensjonsmodellen gjennom en pilot randomisert kontrollstudie av 49 ungdommer med vedvarende symptomer etter hjernerystelse rekruttert fra et regionalt barnesykehus. Deltakere som ble tildelt intervensjonstilstanden, viste signifikante og klinisk meningsfulle reduksjoner i post-hjernerystelse og depressive symptomer samt helserelatert livskvalitet sammenlignet med ungdommer i den vanlige omsorgsdelen av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil utvide pilotforsøket for å videreutvikle, implementere og teste virkningen av en innovativ samarbeidstilnærming skreddersydd til behovene til en pasientpopulasjon som for øyeblikket ikke har noen evidensbaserte alternativer. Etterforskerne foreslår en intervensjonsstrategi med bred rekkevidde som er utformet for lett å kunne implementeres i akutt-, spesial- og primærhelsemedisinske omgivelser, så vel som over telefon. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert sammenlignende effektivitetsstudie med 200 ungdommer i alderen 11-18 år som lider av ≥ 3 symptomer etter hjernerystelse minst 1 måned etter deres sportsrelaterte skade. Idrettsutøvere vil bli randomisert til samarbeidsbehandling (intervensjon) eller behandling etter idrettsskade som vanlig (kontrollgruppe). Studiet er designet med følgende mål:
Mål 1. For å bestemme effektiviteten av en intervensjonsmodell for trinnvis samarbeidsbehandling for å redusere post-hjernerystelse og samtidig forekommende psykologiske symptomer hos ungdom med vedvarende post-hjernerystelse symptomer etter sportsrelatert hjernerystelse H1: Ungdom som mottar en samarbeidende omsorgsintervensjon vil demonstrere klinisk og statistisk signifikant reduksjoner i post-hjernerystelsessymptomer, depressive og angstsymptomer i løpet av den 12-måneders studien, sammenlignet med idrettsutøvere i vanlig kontrollgruppe Mål 2. Å undersøke effektiviteten av intervensjonen for å forbedre funksjon og helserelatert livskvalitet blant ungdom med vedvarende symptomer etter idrettsrelatert hjernerystelse H2: Ungdom som mottar en samarbeidende omsorgsintervensjon vil vise en klinisk meningsfull forbedring av funksjon og helserelatert livskvalitet. omsorgsintervensjon vil motta indi vidualiserte behandlings- og samfunnsressurskoblinger som vil forbedre skoleprestasjonene deres sammenlignet med ungdommer som mottar behandling som vanlig Mål 4. Å utforske heterogeniteten av behandlingseffekter i primær- og sekundærresultatene ved å undersøke interaksjonen mellom behandlingseffekten og gruppemedlemskap i distinkte undergrupper av befolkningen. H4: Tre distinkte undergrupper forventes å dukke opp fra studiepopulasjonen: ungdom som blir frisk etter symptomer, ungdom med kroniske psykososiale problemer og ungdom med symptomer som vokser og avtar over tid. En større andel ungdom som blir frisk etter symptomer vil dukke opp i behandlingsgruppen, sammenlignet med kontroller.
VIRKNING: Ved å i store trekk målrette mot konstellasjonen av post-hjernerystelse fysiske og psykologiske symptomer og integrere omsorg blant primærhelsetjenesten, pediatriske underspesialister og atferdshelseleverandører, kan intervensjonen med samarbeidende omsorgshelsetjenester akselerere utvinningshastigheten fra vedvarende post-hjernerystelsessymptomer og dempe graden og varigheten av funksjonshemming i ungdomsårene, en kritisk periode for sunn utvikling. Validering av denne behandlingen gjennom en oppskalert klinisk utprøving vil tjene som grunnlag for en bredere spredning av denne behandlingsmodellen for samarbeidende omsorg. Det tverrfaglige forskningsteamet for hjernerystelse vil samtidig arbeide nasjonalt og internasjonalt for å sikre at studieresultater hensiktsmessig blir omsatt til effektiv politikk for ungdomsutøvere som lider av varige symptomer og funksjonsnedsettelser i kjølvannet av idrettsrelaterte hjernerystelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende mannlige og kvinnelige idrettsskadde ungdommer
- alderen 11-18
- helsepersonell diagnostisert hjernerystelse og med ≥ 3 HBI-symptomer som har vart eller forverret seg i minst 1 måned, men mindre enn 9 måneder siden skade, vil bli inkludert i undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som trenger umiddelbar intervensjon (f.eks. akutte selvmordstanker) vil bli ekskludert.
- Ungdom hvis foreldre rapporterer at barnet deres noen gang har hatt en diagnose schizofreni eller psykose vil bli ekskludert fra studien.
- Ungdom hvis foreldre rapporterer bekymringer om barnets evne til å kommunisere kan bli ekskludert fra studien (i påvente av konsultasjon med PIer).
Ungdom som har fått ryggmarg eller andre alvorlige skader som hindrer deltakelse vil bli ekskludert fra studien.
- Voksne som ikke kan samtykke er ikke inkludert i denne forskningen
- Ungdom og foreldre som ikke leser og snakker engelsk vil ikke bli inkludert
- Avdelinger i staten er ikke inkludert i denne forskningen
- Gravide kvinner er ikke inkludert i denne forskningen
- Fanger er ikke inkludert i denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonspersoner vil motta behandling fra en MSW-utdannet omsorgsleder i løpet av 6 måneder etter randomisering.
Intervensjonsteammedlemmer vil samarbeide med primærhelsepersonell for å koble fysisk og psykisk helsehjelp på langs gjennom poliklinisk oppfølging og samfunnsrehabilitering.
Intervensjonspersoner og deres familier og samarbeidende teammedlemmer vil dele informasjon og bevisste behandlingsbeslutninger med hverandre for å utvikle en individuelt tilpasset behandlingsplan.
Trinnvis behandling med høyere intensitet vil være tilgjengelig for intervensjonspersoner med tilbakevendende symptomer.
Opptrappet omsorg vil inkludere CBT-booster-økter rettet mot post-hjernerystelse og relatert symptomkomorbiditet samt psykofarmakologisk vurdering og behandling.
|
Intervensjonspersoner vil motta behandling fra en MSW-utdannet omsorgsleder i løpet av 6 måneder etter randomisering.
Intervensjonsteammedlemmer vil samarbeide med primærhelsepersonell for å koble fysisk og psykisk helsehjelp på langs gjennom poliklinisk oppfølging og samfunnsrehabilitering.
Intervensjonspersoner og deres familier og samarbeidende teammedlemmer vil dele informasjon og bevisste behandlingsbeslutninger med hverandre for å utvikle en individuelt tilpasset behandlingsplan.
Trinnvis behandling med høyere intensitet vil være tilgjengelig for intervensjonspersoner med tilbakevendende symptomer.
Opptrappet omsorg vil inkludere CBT-booster-økter rettet mot post-hjernerystelse og relatert symptomkomorbiditet samt psykofarmakologisk vurdering og behandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ungdomspersoner i kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig fra helsepersonell, en standard som er etisk akseptabel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-hjernerystelsessymptomer målt med HBI
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter innmelding.
|
Den sentrale hypotesen er at de to gruppene vil ha ulike mønstre av HBI-skårer over tid, med intervensjonsgruppen som viser signifikant.
reduksjoner sammenlignet med kontroller.
|
I løpet av 12 måneder etter innmelding.
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med PedsQL
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
Hypotesen er at de to gruppene vil ha forskjellige mønstre av PEDSQL-skårer over tid, med intervensjonsgruppen som viser betydelige reduksjoner sammenlignet med kontroller.
|
I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
|
Depressive symptomer målt med PHQ-9
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter innmelding.
|
Hypotesen er at de to gruppene vil ha ulike mønstre av PHQ-9-skårer over tid, med intervensjonsgruppen som viser signifikant.
reduksjoner sammenlignet med kontroller.
|
I løpet av 12 måneder etter innmelding.
|
|
Angstsymptomer målt ved GAD-7
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
Hypotesen er at de to gruppene vil ha forskjellige mønstre av GAD-7-skårer over tid, med intervensjonsgruppen som viser betydelige reduksjoner sammenlignet med kontrollene.
|
I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
|
Angstsymptomer målt med RCADS
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
Hypotesen er at de to gruppene vil ha forskjellige mønstre av RCADS-skårer over tid, med intervensjonsgruppen som viser betydelige reduksjoner sammenlignet med kontroller.
|
I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleprestasjoner målt ved GPA
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Gå tilbake til full aktivitet på skolen målt ved KLASSEN
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
Den sekundære hypotesen er at de to gruppene vil ha forskjellige mønstre på KLASSEN over tid, med intervensjonsgruppen som viser betydelige reduksjoner sammenlignet med kontroller
|
I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultatmål
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
Utforskende utfallsmål: Heterogenitet av behandlingseffekter i de primære og sekundære resultatene ved å undersøke interaksjon mellom behandlingsgruppe og medlemskap i distinkte undergrupper av studiepopulasjonen som representerer ungdom som blir frisk etter symptomer, ungdom med kroniske psykososiale problemer og ungdom hvis symptomer øker og avtar. følge opp.
|
I løpet av 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Collaborative Care
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater