Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködő gondozási modell az agyrázkódás utáni tartós tünetek kezelésére fiatalok körében

2021. április 5. frissítette: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

KONKRÉT CÉLOK

Míg a sporttal összefüggő agyrázkódást követő agyrázkódás utáni tünetek jellemzően átmenetiek, és spontán módon megszűnnek az agyrázkódást követő két héten belül, az agyrázkódást szenvedő fiatalok 14%-a vagy annál több jelentős megbetegedést tapasztal, amely a betegség normális lefolyásán túl is fennmaradhat. A tünetek általában az affektív tünetekkel együtt jelentkeznek, beleértve a depressziót és a szorongást, amelyek jelenlétük esetén meghosszabbíthatják az agyrázkódás utáni elsődleges tünetekből való felépülést. A tartós testi és lelki tünetek együttesen elhúzódó funkcionális károsodást okoznak, és jelentős terhet rónak az érintett fiatalokra, családjukra és az iskolára. Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló iránymutatások a fiatalok és serdülőkorúak tartós agyrázkódás utáni tüneteinek kezeléséhez.

A tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő fiatalok bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítéseinek hiányára válaszul a kutatók egy új, kollaboratív kezelési modellt dolgoztak ki, amely egyszerre célozza meg az agyrázkódás utáni tüneteket és az egyidejűleg előforduló depressziót és szorongást. A kognitív viselkedési pszichoterápia mellett a sportolók és családtagjaik beteg-navigátor-kezelési szolgáltatásokat kapnak, amelyek áthidalják a sérülés utáni ellátást az akut ellátás, a szakorvosi és az alapellátási egészségügyi szolgáltatásnyújtási ágazatok között. Azok a betegek, akik a kezdeti kezelési erőfeszítések után is tünetek maradnak, fokozott ellátásban részesülnek, amely pszichofarmakológiai konzultációt is tartalmazhat. A nyomozók bebizonyították a beavatkozási modell megvalósíthatóságát egy kísérleti randomizált kontroll vizsgálaton keresztül, amelyben 49, tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő serdülő vett részt, akiket egy regionális gyermekkórházból vettek fel. Az intervenciós állapotba besorolt ​​résztvevők jelentős és klinikailag jelentős csökkenést mutattak az agyrázkódás utáni és depressziós tünetekben, valamint az egészséggel összefüggő életminőségben a vizsgálat szokásos gondozási ágában élő serdülőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A javasolt tanulmány kibővíti a kísérleti kísérletet annak érdekében, hogy továbbfejlessze, végrehajtsa és tesztelje egy innovatív, együttműködésen alapuló gondozási megközelítés hatását, amely olyan betegpopuláció szükségleteire szabott, akiknek jelenleg nincs bizonyítékon alapuló lehetősége. A kutatók egy széles körű beavatkozási stratégiát javasolnak, amelyet úgy terveztek, hogy az akut, speciális és alapellátásban, valamint telefonon keresztül is könnyen megvalósítható legyen. A vizsgálók randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot végeznek 200, 11-18 éves fiatallal, akik legalább 1 hónappal a sporttal kapcsolatos sérülésük után 3 agyrázkódás utáni tünettől szenvednek. A sportolókat a szokásos (kontrollcsoport) feltételek szerint randomizálják a kollaboratív gondozásba (beavatkozás) vagy a sportsérülések utáni ellátásba. A tanulmány a következő célokat szolgálja:

1. cél. A lépcsőzetes együttműködésen alapuló gondozási intervenciós modell hatékonyságának meghatározása a poszt-agyrázkódás és az egyidejűleg előforduló pszichés tünetek csökkentésében a sporttal összefüggő agyrázkódást követően tartós poszt-agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő fiataloknál H1: A kollaboratív ellátásban részesülő fiatalok klinikailag és statisztikailag szignifikánsnak bizonyulnak. az agyrázkódás utáni tünetek, a depressziós és a szorongásos tünetek csökkenése a 12 hónapos vizsgálat során, összehasonlítva a szokásos gondozási kontroll csoport sportolóival. Cél 2. Megvizsgálni a beavatkozás hatékonyságát a funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség javításában fiatalok körében. tartós tünetekkel a sporttal összefüggő agyrázkódást követően H2: Azok a serdülők, akik kollaboratív gondozási beavatkozásban részesülnek, klinikailag jelentős javulást mutatnak a funkciójukban és az egészséggel összefüggő életminőségükben. 3. Feltárási cél. Az iskolai teljesítménybeli különbségek feltárása a csoportok között H3: Azok a serdülők, akik kollaboratív kezelésben részesülnek. ellátási beavatkozást kap indi vidualizált kezelés és közösségi erőforrás-kapcsolatok, amelyek javítják iskolai teljesítményüket a szokásos kezelésben részesülő serdülőkhöz képest. 4. Cél. A kezelési hatások heterogenitásának feltárása az elsődleges és másodlagos kimenetelekben a kezelés hatásának és a csoporttagsággal különböző alcsoportokban való kölcsönhatásának vizsgálatával. a lakosság. H4: A vizsgált populációból várhatóan három különálló alcsoport alakul ki: a tünetekből felépülő serdülők, a krónikus pszichoszociális problémákkal küzdő serdülők és azok a serdülők, akiknek a tünetei idővel fokozódnak és enyhülnek. A tünetekből felépülő serdülők nagyobb arányban kerülnek a kezelt csoportba, mint a kontrollcsoportok.

HATÁS: Azáltal, hogy széles körben megcélozza az agyrázkódás utáni fizikai és pszichológiai tünetek konstellációját, és integrálja az ellátást az alapellátás, a gyermekgyógyász szakorvos és a viselkedési egészségügyi szolgáltatók közé, a kollaboratív gondozási egészségügyi szolgáltatások beavatkozása felgyorsíthatja a tartós agyrázkódás utáni tünetekből való felépülést. valamint mérséklik a fogyatékosság mértékét és időtartamát a serdülőkorban, amely az egészséges fejlődés kritikus időszaka. Ennek a kezelésnek a kiterjesztett klinikai vizsgálaton keresztül történő validálása alapjául szolgál majd ennek a kollaboratív gondozási kezelési modellnek a szélesebb körű elterjesztéséhez. A multidiszciplináris agyrázkódás-kutatócsoport egyidejűleg dolgozik nemzeti és nemzetközi szinten annak érdekében, hogy a tanulmányi eredményeket célszerűen hatékony politikává alakítsák át a sporttal összefüggő agyrázkódások nyomán tartós tünetektől és funkcionális károsodásoktól szenvedő ifjúsági sportolók számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő férfi és női sportsérült serdülők
  • 11-18 éves korig
  • Az egészségügyi szolgáltató agyrázkódást és ≥ 3 HBI-tünetet diagnosztizált, amelyek a sérülés óta legalább 1 hónapig, de kevesebb mint 9 hónapig fennállnak vagy súlyosbodtak, a vizsgálat részét képezi.

Kizárási kritériumok:

  • Azon serdülők, akik azonnali beavatkozást igényelnek (pl. akut öngyilkossági gondolatok), kizárásra kerülnek.
  • Azokat a serdülőket, akiknek szülei arról számolnak be, hogy gyermeküknél valaha skizofrénia vagy pszichózis diagnózisa volt, kizárják a vizsgálatból.
  • Azokat a serdülőket, akiknek a szülei aggodalmukat fejezik ki gyermekük kommunikációs képességével kapcsolatban, kizárhatják a vizsgálatból (a PI-vel való konzultációig).
  • A vizsgálatból kizárják azokat a serdülőket, akik gerincvelő- vagy egyéb súlyos sérüléseket szenvedtek, amelyek megakadályozzák a részvételt.

    • A beleegyezésre képtelen felnőttek nem szerepelnek ebben a kutatásban
    • Azok a serdülők és szülők, akik nem olvasnak és nem beszélnek angolul, nem tartoznak bele
    • Az állam körzetei nem szerepelnek ebben a kutatásban
    • A terhes nők nem szerepelnek ebben a kutatásban
    • A foglyok nem szerepelnek ebben a kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós alanyokat a véletlen besorolást követő 6 hónapon keresztül egy MSW által képzett gondozási vezető kezeli. Az intervenciós csoport tagjai az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal együttműködve ambuláns nyomon követés és közösségi rehabilitáció révén hosszirányban összekapcsolják a fizikai és mentális egészségügyi ellátást. A beavatkozó alanyok és családtagjaik, valamint az együttműködő csapattagok megosztják egymással az információkat és a tudatos kezelési döntéseket, hogy személyre szabott kezelési tervet dolgozzanak ki. Lépcsőzetes, magasabb intenzitású ellátás lesz elérhető a visszatérő tünetekkel küzdő betegek számára. A fokozott ellátás magában foglalja az agyrázkódás utáni és a kapcsolódó tünetek kísérőbetegségét célzó CBT emlékeztető üléseket, valamint pszichofarmakológiai értékelést és kezelést.
Az intervenciós alanyokat a véletlen besorolást követő 6 hónapon keresztül egy MSW által képzett gondozási vezető kezeli. Az intervenciós csoport tagjai az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal együttműködve ambuláns nyomon követés és közösségi rehabilitáció révén hosszirányban összekapcsolják a fizikai és mentális egészségügyi ellátást. A beavatkozó alanyok és családtagjaik, valamint az együttműködő csapattagok megosztják egymással az információkat és a tudatos kezelési döntéseket, hogy személyre szabott kezelési tervet dolgozzanak ki. Lépcsőzetes, magasabb intenzitású ellátás lesz elérhető a visszatérő tünetekkel küzdő betegek számára. A fokozott ellátás magában foglalja az agyrázkódás utáni és a kapcsolódó tünetek kísérőbetegségét célzó CBT emlékeztető üléseket, valamint pszichofarmakológiai értékelést és kezelést.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó serdülő alanyok a szokásos módon részesülnek egészségügyi szolgáltatóiktól, ami etikailag elfogadható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyrázkódás utáni tünetek HBI-val mérve
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban.
A központi hipotézis az, hogy a két csoport különböző mintázatú lesz a HBI pontszámok idővel, és a beavatkozási csoport szignifikáns. csökkentések a kontrollokhoz képest.
A beiratkozást követő 12 hónapban.
Egészséggel kapcsolatos életminőség a PedsQL-lel mérve
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
A hipotézis az, hogy a két csoport PEDSQL-pontszámainak mintázata idővel eltérő lesz, és a beavatkozási csoport jelentős csökkenést mutat a kontrollokhoz képest.
A beiratkozást követő 12 hónapban
A PHQ-9 által mért depressziós tünetek
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban.
A hipotézis az, hogy a két csoportban a PHQ-9 pontszámok idővel eltérő mintázatúak lesznek, és az intervenciós csoport szignifikáns lesz. csökkentések a kontrollokhoz képest.
A beiratkozást követő 12 hónapban.
A GAD-7 által mért szorongásos tünetek
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
A hipotézis az, hogy a két csoportban a GAD-7 pontszámok idővel eltérő mintázatúak lesznek, és az intervenciós csoport szignifikáns csökkenést mutat a kontrollokhoz képest.
A beiratkozást követő 12 hónapban
Az RCADS által mért szorongásos tünetek
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
A hipotézis az, hogy a két csoportban az RCADS-pontszámok idővel eltérő mintázatúak lesznek, és az intervenciós csoport szignifikáns csökkenést mutat a kontrollokhoz képest.
A beiratkozást követő 12 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iskolai teljesítmény a GPA-val mérve
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
A beiratkozást követő 12 hónapban
Térjen vissza az OSZTÁLY által mért teljes iskolai tevékenységhez
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
A másodlagos hipotézis az, hogy a két csoport idővel eltérő mintázatot mutat a CLASS-on, és az intervenciós csoport szignifikáns csökkenést mutat a kontrollokhoz képest.
A beiratkozást követő 12 hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró Eredmény Intézkedés
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
Feltáró eredménymérések: A kezelés hatásainak heterogenitása az elsődleges és másodlagos kimenetelekben a kezelt csoport és a vizsgálati populáció különböző alcsoportjaihoz való tartozás vizsgálatával, amelyek a tünetekből felépülő fiatalokat, krónikus pszichoszociális problémákkal küzdő fiatalokat és azokat a fiatalokat képviselik, akiknek a tünetei enyhülnek és enyhülnek. nyomon követni.
A beiratkozást követő 12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel