- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03034720
Együttműködő gondozási modell az agyrázkódás utáni tartós tünetek kezelésére fiatalok körében
KONKRÉT CÉLOK
Míg a sporttal összefüggő agyrázkódást követő agyrázkódás utáni tünetek jellemzően átmenetiek, és spontán módon megszűnnek az agyrázkódást követő két héten belül, az agyrázkódást szenvedő fiatalok 14%-a vagy annál több jelentős megbetegedést tapasztal, amely a betegség normális lefolyásán túl is fennmaradhat. A tünetek általában az affektív tünetekkel együtt jelentkeznek, beleértve a depressziót és a szorongást, amelyek jelenlétük esetén meghosszabbíthatják az agyrázkódás utáni elsődleges tünetekből való felépülést. A tartós testi és lelki tünetek együttesen elhúzódó funkcionális károsodást okoznak, és jelentős terhet rónak az érintett fiatalokra, családjukra és az iskolára. Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló iránymutatások a fiatalok és serdülőkorúak tartós agyrázkódás utáni tüneteinek kezeléséhez.
A tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő fiatalok bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítéseinek hiányára válaszul a kutatók egy új, kollaboratív kezelési modellt dolgoztak ki, amely egyszerre célozza meg az agyrázkódás utáni tüneteket és az egyidejűleg előforduló depressziót és szorongást. A kognitív viselkedési pszichoterápia mellett a sportolók és családtagjaik beteg-navigátor-kezelési szolgáltatásokat kapnak, amelyek áthidalják a sérülés utáni ellátást az akut ellátás, a szakorvosi és az alapellátási egészségügyi szolgáltatásnyújtási ágazatok között. Azok a betegek, akik a kezdeti kezelési erőfeszítések után is tünetek maradnak, fokozott ellátásban részesülnek, amely pszichofarmakológiai konzultációt is tartalmazhat. A nyomozók bebizonyították a beavatkozási modell megvalósíthatóságát egy kísérleti randomizált kontroll vizsgálaton keresztül, amelyben 49, tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő serdülő vett részt, akiket egy regionális gyermekkórházból vettek fel. Az intervenciós állapotba besorolt résztvevők jelentős és klinikailag jelentős csökkenést mutattak az agyrázkódás utáni és depressziós tünetekben, valamint az egészséggel összefüggő életminőségben a vizsgálat szokásos gondozási ágában élő serdülőkhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány kibővíti a kísérleti kísérletet annak érdekében, hogy továbbfejlessze, végrehajtsa és tesztelje egy innovatív, együttműködésen alapuló gondozási megközelítés hatását, amely olyan betegpopuláció szükségleteire szabott, akiknek jelenleg nincs bizonyítékon alapuló lehetősége. A kutatók egy széles körű beavatkozási stratégiát javasolnak, amelyet úgy terveztek, hogy az akut, speciális és alapellátásban, valamint telefonon keresztül is könnyen megvalósítható legyen. A vizsgálók randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot végeznek 200, 11-18 éves fiatallal, akik legalább 1 hónappal a sporttal kapcsolatos sérülésük után 3 agyrázkódás utáni tünettől szenvednek. A sportolókat a szokásos (kontrollcsoport) feltételek szerint randomizálják a kollaboratív gondozásba (beavatkozás) vagy a sportsérülések utáni ellátásba. A tanulmány a következő célokat szolgálja:
1. cél. A lépcsőzetes együttműködésen alapuló gondozási intervenciós modell hatékonyságának meghatározása a poszt-agyrázkódás és az egyidejűleg előforduló pszichés tünetek csökkentésében a sporttal összefüggő agyrázkódást követően tartós poszt-agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő fiataloknál H1: A kollaboratív ellátásban részesülő fiatalok klinikailag és statisztikailag szignifikánsnak bizonyulnak. az agyrázkódás utáni tünetek, a depressziós és a szorongásos tünetek csökkenése a 12 hónapos vizsgálat során, összehasonlítva a szokásos gondozási kontroll csoport sportolóival. Cél 2. Megvizsgálni a beavatkozás hatékonyságát a funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség javításában fiatalok körében. tartós tünetekkel a sporttal összefüggő agyrázkódást követően H2: Azok a serdülők, akik kollaboratív gondozási beavatkozásban részesülnek, klinikailag jelentős javulást mutatnak a funkciójukban és az egészséggel összefüggő életminőségükben. 3. Feltárási cél. Az iskolai teljesítménybeli különbségek feltárása a csoportok között H3: Azok a serdülők, akik kollaboratív kezelésben részesülnek. ellátási beavatkozást kap indi vidualizált kezelés és közösségi erőforrás-kapcsolatok, amelyek javítják iskolai teljesítményüket a szokásos kezelésben részesülő serdülőkhöz képest. 4. Cél. A kezelési hatások heterogenitásának feltárása az elsődleges és másodlagos kimenetelekben a kezelés hatásának és a csoporttagsággal különböző alcsoportokban való kölcsönhatásának vizsgálatával. a lakosság. H4: A vizsgált populációból várhatóan három különálló alcsoport alakul ki: a tünetekből felépülő serdülők, a krónikus pszichoszociális problémákkal küzdő serdülők és azok a serdülők, akiknek a tünetei idővel fokozódnak és enyhülnek. A tünetekből felépülő serdülők nagyobb arányban kerülnek a kezelt csoportba, mint a kontrollcsoportok.
HATÁS: Azáltal, hogy széles körben megcélozza az agyrázkódás utáni fizikai és pszichológiai tünetek konstellációját, és integrálja az ellátást az alapellátás, a gyermekgyógyász szakorvos és a viselkedési egészségügyi szolgáltatók közé, a kollaboratív gondozási egészségügyi szolgáltatások beavatkozása felgyorsíthatja a tartós agyrázkódás utáni tünetekből való felépülést. valamint mérséklik a fogyatékosság mértékét és időtartamát a serdülőkorban, amely az egészséges fejlődés kritikus időszaka. Ennek a kezelésnek a kiterjesztett klinikai vizsgálaton keresztül történő validálása alapjául szolgál majd ennek a kollaboratív gondozási kezelési modellnek a szélesebb körű elterjesztéséhez. A multidiszciplináris agyrázkódás-kutatócsoport egyidejűleg dolgozik nemzeti és nemzetközi szinten annak érdekében, hogy a tanulmányi eredményeket célszerűen hatékony politikává alakítsák át a sporttal összefüggő agyrázkódások nyomán tartós tünetektől és funkcionális károsodásoktól szenvedő ifjúsági sportolók számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő férfi és női sportsérült serdülők
- 11-18 éves korig
- Az egészségügyi szolgáltató agyrázkódást és ≥ 3 HBI-tünetet diagnosztizált, amelyek a sérülés óta legalább 1 hónapig, de kevesebb mint 9 hónapig fennállnak vagy súlyosbodtak, a vizsgálat részét képezi.
Kizárási kritériumok:
- Azon serdülők, akik azonnali beavatkozást igényelnek (pl. akut öngyilkossági gondolatok), kizárásra kerülnek.
- Azokat a serdülőket, akiknek szülei arról számolnak be, hogy gyermeküknél valaha skizofrénia vagy pszichózis diagnózisa volt, kizárják a vizsgálatból.
- Azokat a serdülőket, akiknek a szülei aggodalmukat fejezik ki gyermekük kommunikációs képességével kapcsolatban, kizárhatják a vizsgálatból (a PI-vel való konzultációig).
A vizsgálatból kizárják azokat a serdülőket, akik gerincvelő- vagy egyéb súlyos sérüléseket szenvedtek, amelyek megakadályozzák a részvételt.
- A beleegyezésre képtelen felnőttek nem szerepelnek ebben a kutatásban
- Azok a serdülők és szülők, akik nem olvasnak és nem beszélnek angolul, nem tartoznak bele
- Az állam körzetei nem szerepelnek ebben a kutatásban
- A terhes nők nem szerepelnek ebben a kutatásban
- A foglyok nem szerepelnek ebben a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós alanyokat a véletlen besorolást követő 6 hónapon keresztül egy MSW által képzett gondozási vezető kezeli.
Az intervenciós csoport tagjai az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal együttműködve ambuláns nyomon követés és közösségi rehabilitáció révén hosszirányban összekapcsolják a fizikai és mentális egészségügyi ellátást.
A beavatkozó alanyok és családtagjaik, valamint az együttműködő csapattagok megosztják egymással az információkat és a tudatos kezelési döntéseket, hogy személyre szabott kezelési tervet dolgozzanak ki.
Lépcsőzetes, magasabb intenzitású ellátás lesz elérhető a visszatérő tünetekkel küzdő betegek számára.
A fokozott ellátás magában foglalja az agyrázkódás utáni és a kapcsolódó tünetek kísérőbetegségét célzó CBT emlékeztető üléseket, valamint pszichofarmakológiai értékelést és kezelést.
|
Az intervenciós alanyokat a véletlen besorolást követő 6 hónapon keresztül egy MSW által képzett gondozási vezető kezeli.
Az intervenciós csoport tagjai az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal együttműködve ambuláns nyomon követés és közösségi rehabilitáció révén hosszirányban összekapcsolják a fizikai és mentális egészségügyi ellátást.
A beavatkozó alanyok és családtagjaik, valamint az együttműködő csapattagok megosztják egymással az információkat és a tudatos kezelési döntéseket, hogy személyre szabott kezelési tervet dolgozzanak ki.
Lépcsőzetes, magasabb intenzitású ellátás lesz elérhető a visszatérő tünetekkel küzdő betegek számára.
A fokozott ellátás magában foglalja az agyrázkódás utáni és a kapcsolódó tünetek kísérőbetegségét célzó CBT emlékeztető üléseket, valamint pszichofarmakológiai értékelést és kezelést.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó serdülő alanyok a szokásos módon részesülnek egészségügyi szolgáltatóiktól, ami etikailag elfogadható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyrázkódás utáni tünetek HBI-val mérve
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban.
|
A központi hipotézis az, hogy a két csoport különböző mintázatú lesz a HBI pontszámok idővel, és a beavatkozási csoport szignifikáns.
csökkentések a kontrollokhoz képest.
|
A beiratkozást követő 12 hónapban.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a PedsQL-lel mérve
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
|
A hipotézis az, hogy a két csoport PEDSQL-pontszámainak mintázata idővel eltérő lesz, és a beavatkozási csoport jelentős csökkenést mutat a kontrollokhoz képest.
|
A beiratkozást követő 12 hónapban
|
|
A PHQ-9 által mért depressziós tünetek
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban.
|
A hipotézis az, hogy a két csoportban a PHQ-9 pontszámok idővel eltérő mintázatúak lesznek, és az intervenciós csoport szignifikáns lesz.
csökkentések a kontrollokhoz képest.
|
A beiratkozást követő 12 hónapban.
|
|
A GAD-7 által mért szorongásos tünetek
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
|
A hipotézis az, hogy a két csoportban a GAD-7 pontszámok idővel eltérő mintázatúak lesznek, és az intervenciós csoport szignifikáns csökkenést mutat a kontrollokhoz képest.
|
A beiratkozást követő 12 hónapban
|
|
Az RCADS által mért szorongásos tünetek
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
|
A hipotézis az, hogy a két csoportban az RCADS-pontszámok idővel eltérő mintázatúak lesznek, és az intervenciós csoport szignifikáns csökkenést mutat a kontrollokhoz képest.
|
A beiratkozást követő 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iskolai teljesítmény a GPA-val mérve
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
|
A beiratkozást követő 12 hónapban
|
|
|
Térjen vissza az OSZTÁLY által mért teljes iskolai tevékenységhez
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
|
A másodlagos hipotézis az, hogy a két csoport idővel eltérő mintázatot mutat a CLASS-on, és az intervenciós csoport szignifikáns csökkenést mutat a kontrollokhoz képest.
|
A beiratkozást követő 12 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró Eredmény Intézkedés
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapban
|
Feltáró eredménymérések: A kezelés hatásainak heterogenitása az elsődleges és másodlagos kimenetelekben a kezelt csoport és a vizsgálati populáció különböző alcsoportjaihoz való tartozás vizsgálatával, amelyek a tünetekből felépülő fiatalokat, krónikus pszichoszociális problémákkal küzdő fiatalokat és azokat a fiatalokat képviselik, akiknek a tünetei enyhülnek és enyhülnek. nyomon követni.
|
A beiratkozást követő 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000437
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .