- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03034720
Modèle de soins collaboratifs pour le traitement des symptômes persistants après une commotion cérébrale chez les jeunes
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
Bien que les symptômes post-commotionnels à la suite d'une commotion liée au sport soient généralement transitoires et disparaissent spontanément dans les deux semaines suivant une commotion cérébrale, 14 % ou plus des jeunes qui subissent une commotion cérébrale présentent une morbidité importante qui peut persister bien au-delà de l'évolution normale de la maladie. les symptômes coexistent généralement avec des symptômes affectifs, notamment la dépression et l'anxiété, qui, lorsqu'ils sont présents, peuvent prolonger la récupération des symptômes post-commotionnels primaires. Ensemble, les symptômes physiques et psychologiques persistants confèrent une déficience fonctionnelle prolongée et créent un fardeau important pour les jeunes touchés, leur famille et l'école. À l'heure actuelle, il n'existe aucune ligne directrice fondée sur des données probantes pour éclairer le traitement des symptômes post-commotionnels persistants chez les jeunes et les adolescents.
En réponse au manque d'approches de traitement fondées sur des données probantes pour les jeunes présentant des symptômes post-commotionnels persistants, les chercheurs ont développé un nouveau modèle de traitement de soins collaboratifs qui cible simultanément les symptômes post-commotionnels et la dépression et l'anxiété concomitantes. Les athlètes et les membres de leur famille reçoivent des services de gestion des soins de navigation des patients qui relient les soins post-traumatique aux secteurs de prestation de services de soins aigus, de spécialistes et de soins primaires, en plus de la psychothérapie cognitivo-comportementale. Les patients qui restent symptomatiques après les efforts de traitement initiaux reçoivent des soins intensifiés qui peuvent inclure une consultation psychopharmacologique. Les enquêteurs ont démontré la faisabilité du modèle d'intervention par le biais d'un essai pilote randomisé et contrôlé de 49 adolescents présentant des symptômes post-commotionnels persistants recrutés dans un hôpital régional pour enfants. Les participants affectés à la condition d'intervention ont démontré des réductions significatives et cliniquement significatives des symptômes post-commotionnels et dépressifs ainsi que de la qualité de vie liée à la santé par rapport aux adolescents du groupe de soins habituels de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée élargira l'essai pilote afin de développer, de mettre en œuvre et de tester davantage l'impact d'une approche de soins en collaboration innovante adaptée aux besoins d'une population de patients qui n'ont actuellement aucune option fondée sur des preuves. Les enquêteurs proposent une stratégie d'intervention à grande portée qui est conçue pour être facilement mise en œuvre dans les milieux médicaux de soins aigus, spécialisés et primaires, ainsi que par téléphone. Les chercheurs mèneront un essai d'efficacité comparative randomisé auprès de 200 jeunes, âgés de 11 à 18 ans, souffrant d'au moins 3 symptômes post-commotionnels au moins 1 mois après leur blessure liée au sport. Les athlètes seront randomisés pour recevoir des soins en collaboration (intervention) ou des soins après une blessure sportive comme d'habitude (groupe témoin). L'étude est conçue avec les objectifs suivants:
Objectif 1. Déterminer l'efficacité d'un modèle d'intervention de soins collaboratifs par étapes pour réduire les symptômes psychologiques post-commotionnels et concomitants chez les jeunes présentant des symptômes post-commotionnels persistants après une commotion liée au sport H1 : Les jeunes recevant une intervention de soins collaboratifs démontreront une réductions des symptômes post-commotionnels, des symptômes dépressifs et anxieux au cours de l'étude de 12 mois, par rapport aux athlètes du groupe témoin de soins habituels Objectif 2. Examiner l'efficacité de l'intervention pour améliorer la fonction et la qualité de vie liée à la santé chez les jeunes avec des symptômes persistants après une commotion liée au sport H2 : Les adolescents qui reçoivent une intervention de soins collaboratifs présenteront une amélioration cliniquement significative de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé Objectif exploratoire 3. Explorer les différences de performances scolaires entre les groupes H3 : Les adolescents qui reçoivent l'intervention collaborative l'intervention de soins recevra indi un traitement individualisé et des liens avec les ressources communautaires qui amélioreront leurs performances scolaires par rapport aux adolescents recevant un traitement comme d'habitude de la population. H4 : Trois sous-groupes distincts devraient émerger de la population étudiée : les adolescents qui se rétablissent des symptômes, les adolescents ayant des problèmes psychosociaux chroniques et les adolescents dont les symptômes augmentent et diminuent avec le temps. Une plus grande proportion d'adolescents qui se remettent des symptômes émergeront dans le groupe de traitement, par rapport aux témoins.
IMPACT : En ciblant largement la constellation de symptômes physiques et psychologiques post-commotionnels et en intégrant les soins parmi les prestataires de soins primaires, les sous-spécialistes pédiatriques et les prestataires de soins de santé comportementaux, l'intervention des services de santé en collaboration pourrait accélérer le taux de récupération des symptômes post-commotionnels persistants. et atténuer le degré et la durée de l'incapacité pendant l'adolescence, une période critique pour un développement sain. La validation de ce traitement par le biais d'un essai clinique à grande échelle servira de base à une diffusion plus large de ce modèle de traitement de soins collaboratifs. L'équipe de recherche multidisciplinaire sur les commotions sportives travaillera simultanément à l'échelle nationale et internationale pour s'assurer que les résultats de l'étude sont rapidement traduits en politiques efficaces pour les jeunes athlètes souffrant de symptômes persistants et de déficiences fonctionnelles à la suite de commotions liées au sport.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents anglophones masculins et féminins blessés par le sport
- 11-18 ans
- le fournisseur de soins de santé a diagnostiqué une commotion cérébrale et avec ≥ 3 symptômes d'HBI qui ont persisté ou se sont aggravés pendant au moins 1 mois mais moins de 9 mois depuis la blessure seront inclus dans l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Les adolescents qui nécessitent une intervention immédiate (par exemple, idées suicidaires aiguës) seront exclus.
- Les adolescents dont les parents déclarent que leur enfant a déjà eu un diagnostic de schizophrénie ou de psychose seront exclus de l'étude.
- Les adolescents dont les parents signalent des inquiétudes quant à la capacité de leur enfant à communiquer peuvent être exclus de l'étude (en attendant de consulter les IP).
Les adolescents qui ont subi des blessures à la moelle épinière ou d'autres blessures graves qui empêchent la participation seront exclus de l'étude.
- Les adultes incapables de consentir ne sont pas inclus dans cette recherche
- Les adolescents et les parents qui ne lisent et ne parlent pas l'anglais ne seront pas inclus
- Les pupilles de l'État ne sont pas incluses dans cette recherche
- Les femmes enceintes ne sont pas incluses dans cette recherche
- Les prisonniers ne sont pas inclus dans cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les sujets d'intervention recevront un traitement d'un gestionnaire de soins formé par MSW au cours des 6 mois suivant la randomisation.
Les membres de l'équipe d'intervention travailleront en collaboration avec les fournisseurs de soins primaires pour relier longitudinalement les soins de santé physique et mentale par le biais d'un suivi ambulatoire et d'une réadaptation communautaire.
Les sujets d'intervention et leurs familles et les membres de l'équipe collaborative partageront des informations et prendront des décisions de traitement délibérées les uns avec les autres afin d'élaborer un plan de traitement personnalisé.
Des soins échelonnés et d'intensité plus élevée seront disponibles pour les sujets d'intervention présentant des symptômes récurrents.
Les soins intensifiés comprendront des séances de rappel de TCC ciblant la comorbidité des symptômes post-commotionnels et connexes, ainsi qu'une évaluation et un traitement psychopharmacologiques.
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Les sujets d'intervention recevront un traitement d'un gestionnaire de soins formé par MSW au cours des 6 mois suivant la randomisation.
Les membres de l'équipe d'intervention travailleront en collaboration avec les fournisseurs de soins primaires pour relier longitudinalement les soins de santé physique et mentale par le biais d'un suivi ambulatoire et d'une réadaptation communautaire.
Les sujets d'intervention et leurs familles et les membres de l'équipe collaborative partageront des informations et prendront des décisions de traitement délibérées les uns avec les autres afin d'élaborer un plan de traitement personnalisé.
Des soins échelonnés et d'intensité plus élevée seront disponibles pour les sujets d'intervention présentant des symptômes récurrents.
Les soins intensifiés comprendront des séances de rappel de TCC ciblant la comorbidité des symptômes post-commotionnels et connexes, ainsi qu'une évaluation et un traitement psychopharmacologiques.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets adolescents du groupe témoin recevront les soins habituels de leurs prestataires de soins de santé, une norme éthiquement acceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes post-commotionnels mesurés avec le HBI
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'inscription.
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L'hypothèse centrale est que les deux groupes auront des modèles différents de scores HBI au fil du temps, le groupe d'intervention étant significatif.
réductions par rapport aux témoins.
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Pendant les 12 mois suivant l'inscription.
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée avec le PedsQL
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'inscription
|
L'hypothèse est que les deux groupes auront des modèles différents de scores PEDSQL au fil du temps, le groupe d'intervention montrant des réductions significatives par rapport aux témoins.
|
Pendant les 12 mois suivant l'inscription
|
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Symptômes dépressifs mesurés par le PHQ-9
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'inscription.
|
L'hypothèse est que les deux groupes auront des modèles différents de scores PHQ-9 au fil du temps, le groupe d'intervention étant significatif.
réductions par rapport aux témoins.
|
Pendant les 12 mois suivant l'inscription.
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|
Symptômes d'anxiété mesurés par le GAD-7
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'inscription
|
L'hypothèse est que les deux groupes auront des modèles différents de scores GAD-7 au fil du temps, le groupe d'intervention montrant des réductions significatives par rapport aux témoins.
|
Pendant les 12 mois suivant l'inscription
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Symptômes d'anxiété mesurés par le RCADS
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'inscription
|
L'hypothèse est que les deux groupes auront des modèles différents de scores RCADS au fil du temps, le groupe d'intervention montrant des réductions significatives par rapport aux témoins.
|
Pendant les 12 mois suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance scolaire mesurée par GPA
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'inscription
|
Pendant les 12 mois suivant l'inscription
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Retour à des activités complètes à l'école telles que mesurées par la CLASS
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'inscription
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L'hypothèse secondaire est que les deux groupes auront des modèles différents sur la CLASS au fil du temps, le groupe d'intervention montrant des réductions significatives par rapport aux témoins
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Pendant les 12 mois suivant l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat exploratoire
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'inscription
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Mesures exploratoires des résultats : Hétérogénéité des effets du traitement dans les résultats primaires et secondaires en examinant l'interaction entre le groupe de traitement et l'appartenance à des sous-groupes distincts de la population à l'étude représentant les jeunes qui se rétablissent des symptômes, les jeunes ayant des problèmes psychosociaux chroniques et les jeunes dont les symptômes augmentent et diminuent suivi.
|
Pendant les 12 mois suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- La dépression
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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