- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034720
Modelo de cuidado colaborativo para o tratamento de sintomas persistentes após concussão entre jovens
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Embora os sintomas pós-concussão após uma concussão relacionada ao esporte sejam tipicamente transitórios e se resolvam espontaneamente dentro de duas semanas após a lesão concussiva, 14% ou mais dos jovens que sofrem concussão apresentam morbidade significativa que pode persistir muito além do curso normal da doença. Além disso, pós-concussão os sintomas comumente ocorrem concomitantemente com sintomas afetivos, incluindo depressão e ansiedade que, quando presentes, podem prolongar a recuperação dos sintomas pós-concussivos primários. Juntos, os sintomas físicos e psicológicos persistentes conferem prejuízo funcional prolongado e criam uma carga significativa para o jovem afetado, sua família e escola. Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para informar o tratamento de sintomas pós-concussivos persistentes em jovens e adolescentes.
Em resposta à escassez de abordagens de tratamento baseadas em evidências para jovens com sintomas pós-concussivos persistentes, os pesquisadores desenvolveram um novo modelo de tratamento de cuidado colaborativo que visa simultaneamente sintomas pós-concussivos e depressão e ansiedade concomitantes. Os atletas e seus familiares recebem serviços de gerenciamento de cuidados de navegação do paciente que unem os cuidados pós-lesão entre os setores de prestação de serviços de saúde de cuidados intensivos, especializados e de atenção primária, além da psicoterapia cognitivo-comportamental. Os pacientes que permanecem sintomáticos após os esforços iniciais de tratamento recebem cuidados intensificados que podem incluir consulta psicofarmacológica. Os investigadores demonstraram a viabilidade do modelo de intervenção por meio de um estudo piloto randomizado de controle de 49 adolescentes com sintomas pós-concussivos persistentes recrutados em um hospital infantil regional. Os participantes designados para a condição de intervenção demonstraram reduções significativas e clinicamente significativas nos sintomas pós-concussivos e depressivos, bem como na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com adolescentes no braço de cuidados habituais do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto expandirá o estudo piloto para desenvolver, implementar e testar ainda mais o impacto de uma abordagem inovadora de cuidado colaborativo adaptada às necessidades de uma população de pacientes que atualmente não tem opções baseadas em evidências. Os investigadores propõem uma estratégia de intervenção de amplo alcance que é projetada para ser prontamente implementada em ambientes médicos agudos, especializados e de cuidados primários, bem como por telefone. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de eficácia comparativa com 200 jovens, com idades entre 11 e 18 anos, sofrendo de ≥ 3 sintomas pós-concussivos pelo menos 1 mês após a lesão relacionada ao esporte. Os atletas serão randomizados para cuidados colaborativos (intervenção) ou cuidados pós-lesão esportiva como de costume (grupo de controle). O estudo está desenhado com os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Determinar a eficácia de um modelo de intervenção de cuidados colaborativos escalonados na redução de sintomas psicológicos pós-concussivos e concomitantes em jovens com sintomas pós-concussivos persistentes após concussão relacionada ao esporte H1: Jovens recebendo uma intervenção de cuidados colaborativos demonstrarão clínica e estatisticamente significativos reduções nos sintomas pós-concussivos, sintomas depressivos e de ansiedade ao longo do estudo de 12 meses, em comparação com atletas do grupo de controle de cuidados habituais Objetivo 2. Examinar a eficácia da intervenção na melhoria da função e qualidade de vida relacionada à saúde entre os jovens com sintomas persistentes após concussão relacionada ao esporte H2: Adolescentes que recebem uma intervenção de cuidados colaborativos exibirão uma melhora clinicamente significativa na função e na qualidade de vida relacionada à saúde Objetivo exploratório 3. Explorar as diferenças no desempenho escolar entre os grupos H3: Adolescentes que recebem a intervenção colaborativa intervenção de cuidado receberá indi tratamento individualizado e vínculos de recursos comunitários que melhorarão seu desempenho escolar em comparação com adolescentes que recebem tratamento usual Objetivo 4. Explorar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento nos resultados primários e secundários, examinando a interação do efeito do tratamento com a participação em grupos em subgrupos distintos da população. H4: Espera-se que três subgrupos distintos surjam da população do estudo: adolescentes que se recuperam dos sintomas, adolescentes com problemas psicossociais crônicos e adolescentes cujos sintomas aumentam e diminuem com o tempo. Uma proporção maior de adolescentes que se recuperam dos sintomas surgirá no grupo de tratamento, em comparação com os controles.
IMPACTO: Ao visar amplamente a constelação de sintomas físicos e psicológicos pós-concussivos e integrar os cuidados entre cuidados primários, subespecialistas pediátricos e provedores de saúde comportamental, a intervenção dos serviços de saúde de cuidados colaborativos pode acelerar a taxa de recuperação de sintomas pós-concussivos persistentes e atenuar o grau e a duração da incapacidade durante a adolescência, período crítico para o desenvolvimento saudável. A validação desse tratamento por meio de um ensaio clínico ampliado servirá de base para uma disseminação mais ampla desse modelo de tratamento de cuidado colaborativo. A equipe multidisciplinar de pesquisa de concussão esportiva trabalhará simultaneamente nacional e internacionalmente para garantir que os resultados do estudo sejam traduzidos de maneira conveniente em políticas eficazes para jovens atletas que sofrem de sintomas duradouros e deficiências funcionais após concussões relacionadas ao esporte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com lesões esportivas de ambos os sexos, falantes de inglês
- idades 11-18
- o profissional de saúde diagnosticou concussão e com ≥ 3 sintomas de HBI que persistiram ou pioraram por pelo menos 1 mês, mas menos de 9 meses desde a lesão, serão incluídos na investigação.
Critério de exclusão:
- Adolescentes que requerem intervenção imediata (por exemplo, ideação suicida aguda) serão excluídos.
- Serão excluídos do estudo os adolescentes cujos pais relatam que seu filho já teve diagnóstico de esquizofrenia ou psicose.
- Os adolescentes cujos pais relatam preocupações sobre a capacidade de comunicação de seus filhos podem ser excluídos do estudo (pendente de consulta com PIs).
Serão excluídos do estudo adolescentes que tenham sofrido lesões na medula espinhal ou outras lesões graves que impeçam a participação.
- Adultos incapazes de consentir não estão incluídos nesta pesquisa
- Adolescentes e pais que não leem e não falam inglês não serão incluídos
- As alas do estado não estão incluídas nesta pesquisa
- As mulheres grávidas não estão incluídas nesta pesquisa
- Prisioneiros não estão incluídos nesta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os sujeitos da intervenção receberão tratamento de um gerente de atendimento treinado em MSW ao longo de 6 meses após a randomização.
Os membros da equipe de intervenção trabalharão em colaboração com os prestadores de cuidados primários para vincular os cuidados de saúde física e mental longitudinalmente por meio de acompanhamento ambulatorial e reabilitação comunitária.
Os sujeitos da intervenção e suas famílias e os membros da equipe de colaboração compartilharão informações e deliberarão sobre as decisões de tratamento uns com os outros, a fim de desenvolver um plano de tratamento individualizado.
Cuidados escalonados e de maior intensidade estarão disponíveis para os sujeitos da intervenção com sintomas recorrentes.
Os cuidados intensificados incluirão sessões de reforço da TCC voltadas para a comorbidade pós-concussiva e de sintomas relacionados, bem como avaliação e tratamento psicofarmacológico.
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Os sujeitos da intervenção receberão tratamento de um gerente de atendimento treinado em MSW ao longo de 6 meses após a randomização.
Os membros da equipe de intervenção trabalharão em colaboração com os prestadores de cuidados primários para vincular os cuidados de saúde física e mental longitudinalmente por meio de acompanhamento ambulatorial e reabilitação comunitária.
Os sujeitos da intervenção e suas famílias e os membros da equipe de colaboração compartilharão informações e deliberarão sobre as decisões de tratamento uns com os outros, a fim de desenvolver um plano de tratamento individualizado.
Cuidados escalonados e de maior intensidade estarão disponíveis para os sujeitos da intervenção com sintomas recorrentes.
Os cuidados intensificados incluirão sessões de reforço da TCC voltadas para a comorbidade pós-concussiva e de sintomas relacionados, bem como avaliação e tratamento psicofarmacológico.
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Sem intervenção: Ao controle
Os adolescentes do grupo de controle receberão os cuidados habituais de seus profissionais de saúde, um padrão que é eticamente aceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas pós-concussivos medidos com o HBI
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição.
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A hipótese central é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores de HBI ao longo do tempo, com o grupo de intervenção se mostrando significativo.
reduções quando comparados aos controles.
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Durante os 12 meses após a inscrição.
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o PedsQL
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
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A hipótese é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores PEDSQL ao longo do tempo, com o grupo intervenção apresentando reduções significativas quando comparado aos controles.
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Durante os 12 meses após a inscrição
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Sintomas depressivos medidos pelo PHQ-9
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição.
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A hipótese é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores do PHQ-9 ao longo do tempo, com o grupo intervenção se mostrando significativo.
reduções quando comparados aos controles.
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Durante os 12 meses após a inscrição.
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Sintomas de ansiedade medidos pelo GAD-7
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
|
A hipótese é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores do GAD-7 ao longo do tempo, com o grupo intervenção apresentando reduções significativas quando comparado aos controles.
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Durante os 12 meses após a inscrição
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Sintomas de ansiedade medidos pelo RCADS
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
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A hipótese é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores RCADS ao longo do tempo, com o grupo intervenção apresentando reduções significativas quando comparado aos controles.
|
Durante os 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho escolar medido pelo GPA
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
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Durante os 12 meses após a inscrição
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Retorno às atividades plenas na escola conforme medido pelo CLASS
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
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A hipótese secundária é que os dois grupos terão padrões diferentes no CLASS ao longo do tempo, com o grupo intervenção apresentando reduções significativas quando comparado aos controles
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Durante os 12 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado exploratório
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados exploratórios: Heterogeneidade dos efeitos do tratamento nos resultados primários e secundários, examinando a interação entre o grupo de tratamento e a participação em subgrupos distintos da população do estudo, representando jovens que se recuperam dos sintomas, jovens com problemas psicossociais crônicos e jovens cujos sintomas aumentam e diminuem seguir.
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Durante os 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Depressão
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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