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Modelo de cuidado colaborativo para o tratamento de sintomas persistentes após concussão entre jovens

5 de abril de 2021 atualizado por: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Embora os sintomas pós-concussão após uma concussão relacionada ao esporte sejam tipicamente transitórios e se resolvam espontaneamente dentro de duas semanas após a lesão concussiva, 14% ou mais dos jovens que sofrem concussão apresentam morbidade significativa que pode persistir muito além do curso normal da doença. Além disso, pós-concussão os sintomas comumente ocorrem concomitantemente com sintomas afetivos, incluindo depressão e ansiedade que, quando presentes, podem prolongar a recuperação dos sintomas pós-concussivos primários. Juntos, os sintomas físicos e psicológicos persistentes conferem prejuízo funcional prolongado e criam uma carga significativa para o jovem afetado, sua família e escola. Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para informar o tratamento de sintomas pós-concussivos persistentes em jovens e adolescentes.

Em resposta à escassez de abordagens de tratamento baseadas em evidências para jovens com sintomas pós-concussivos persistentes, os pesquisadores desenvolveram um novo modelo de tratamento de cuidado colaborativo que visa simultaneamente sintomas pós-concussivos e depressão e ansiedade concomitantes. Os atletas e seus familiares recebem serviços de gerenciamento de cuidados de navegação do paciente que unem os cuidados pós-lesão entre os setores de prestação de serviços de saúde de cuidados intensivos, especializados e de atenção primária, além da psicoterapia cognitivo-comportamental. Os pacientes que permanecem sintomáticos após os esforços iniciais de tratamento recebem cuidados intensificados que podem incluir consulta psicofarmacológica. Os investigadores demonstraram a viabilidade do modelo de intervenção por meio de um estudo piloto randomizado de controle de 49 adolescentes com sintomas pós-concussivos persistentes recrutados em um hospital infantil regional. Os participantes designados para a condição de intervenção demonstraram reduções significativas e clinicamente significativas nos sintomas pós-concussivos e depressivos, bem como na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com adolescentes no braço de cuidados habituais do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto expandirá o estudo piloto para desenvolver, implementar e testar ainda mais o impacto de uma abordagem inovadora de cuidado colaborativo adaptada às necessidades de uma população de pacientes que atualmente não tem opções baseadas em evidências. Os investigadores propõem uma estratégia de intervenção de amplo alcance que é projetada para ser prontamente implementada em ambientes médicos agudos, especializados e de cuidados primários, bem como por telefone. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de eficácia comparativa com 200 jovens, com idades entre 11 e 18 anos, sofrendo de ≥ 3 sintomas pós-concussivos pelo menos 1 mês após a lesão relacionada ao esporte. Os atletas serão randomizados para cuidados colaborativos (intervenção) ou cuidados pós-lesão esportiva como de costume (grupo de controle). O estudo está desenhado com os seguintes objetivos:

Objetivo 1. Determinar a eficácia de um modelo de intervenção de cuidados colaborativos escalonados na redução de sintomas psicológicos pós-concussivos e concomitantes em jovens com sintomas pós-concussivos persistentes após concussão relacionada ao esporte H1: Jovens recebendo uma intervenção de cuidados colaborativos demonstrarão clínica e estatisticamente significativos reduções nos sintomas pós-concussivos, sintomas depressivos e de ansiedade ao longo do estudo de 12 meses, em comparação com atletas do grupo de controle de cuidados habituais Objetivo 2. Examinar a eficácia da intervenção na melhoria da função e qualidade de vida relacionada à saúde entre os jovens com sintomas persistentes após concussão relacionada ao esporte H2: Adolescentes que recebem uma intervenção de cuidados colaborativos exibirão uma melhora clinicamente significativa na função e na qualidade de vida relacionada à saúde Objetivo exploratório 3. Explorar as diferenças no desempenho escolar entre os grupos H3: Adolescentes que recebem a intervenção colaborativa intervenção de cuidado receberá indi tratamento individualizado e vínculos de recursos comunitários que melhorarão seu desempenho escolar em comparação com adolescentes que recebem tratamento usual Objetivo 4. Explorar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento nos resultados primários e secundários, examinando a interação do efeito do tratamento com a participação em grupos em subgrupos distintos da população. H4: Espera-se que três subgrupos distintos surjam da população do estudo: adolescentes que se recuperam dos sintomas, adolescentes com problemas psicossociais crônicos e adolescentes cujos sintomas aumentam e diminuem com o tempo. Uma proporção maior de adolescentes que se recuperam dos sintomas surgirá no grupo de tratamento, em comparação com os controles.

IMPACTO: Ao visar amplamente a constelação de sintomas físicos e psicológicos pós-concussivos e integrar os cuidados entre cuidados primários, subespecialistas pediátricos e provedores de saúde comportamental, a intervenção dos serviços de saúde de cuidados colaborativos pode acelerar a taxa de recuperação de sintomas pós-concussivos persistentes e atenuar o grau e a duração da incapacidade durante a adolescência, período crítico para o desenvolvimento saudável. A validação desse tratamento por meio de um ensaio clínico ampliado servirá de base para uma disseminação mais ampla desse modelo de tratamento de cuidado colaborativo. A equipe multidisciplinar de pesquisa de concussão esportiva trabalhará simultaneamente nacional e internacionalmente para garantir que os resultados do estudo sejam traduzidos de maneira conveniente em políticas eficazes para jovens atletas que sofrem de sintomas duradouros e deficiências funcionais após concussões relacionadas ao esporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes com lesões esportivas de ambos os sexos, falantes de inglês
  • idades 11-18
  • o profissional de saúde diagnosticou concussão e com ≥ 3 sintomas de HBI que persistiram ou pioraram por pelo menos 1 mês, mas menos de 9 meses desde a lesão, serão incluídos na investigação.

Critério de exclusão:

  • Adolescentes que requerem intervenção imediata (por exemplo, ideação suicida aguda) serão excluídos.
  • Serão excluídos do estudo os adolescentes cujos pais relatam que seu filho já teve diagnóstico de esquizofrenia ou psicose.
  • Os adolescentes cujos pais relatam preocupações sobre a capacidade de comunicação de seus filhos podem ser excluídos do estudo (pendente de consulta com PIs).
  • Serão excluídos do estudo adolescentes que tenham sofrido lesões na medula espinhal ou outras lesões graves que impeçam a participação.

    • Adultos incapazes de consentir não estão incluídos nesta pesquisa
    • Adolescentes e pais que não leem e não falam inglês não serão incluídos
    • As alas do estado não estão incluídas nesta pesquisa
    • As mulheres grávidas não estão incluídas nesta pesquisa
    • Prisioneiros não estão incluídos nesta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os sujeitos da intervenção receberão tratamento de um gerente de atendimento treinado em MSW ao longo de 6 meses após a randomização. Os membros da equipe de intervenção trabalharão em colaboração com os prestadores de cuidados primários para vincular os cuidados de saúde física e mental longitudinalmente por meio de acompanhamento ambulatorial e reabilitação comunitária. Os sujeitos da intervenção e suas famílias e os membros da equipe de colaboração compartilharão informações e deliberarão sobre as decisões de tratamento uns com os outros, a fim de desenvolver um plano de tratamento individualizado. Cuidados escalonados e de maior intensidade estarão disponíveis para os sujeitos da intervenção com sintomas recorrentes. Os cuidados intensificados incluirão sessões de reforço da TCC voltadas para a comorbidade pós-concussiva e de sintomas relacionados, bem como avaliação e tratamento psicofarmacológico.
Os sujeitos da intervenção receberão tratamento de um gerente de atendimento treinado em MSW ao longo de 6 meses após a randomização. Os membros da equipe de intervenção trabalharão em colaboração com os prestadores de cuidados primários para vincular os cuidados de saúde física e mental longitudinalmente por meio de acompanhamento ambulatorial e reabilitação comunitária. Os sujeitos da intervenção e suas famílias e os membros da equipe de colaboração compartilharão informações e deliberarão sobre as decisões de tratamento uns com os outros, a fim de desenvolver um plano de tratamento individualizado. Cuidados escalonados e de maior intensidade estarão disponíveis para os sujeitos da intervenção com sintomas recorrentes. Os cuidados intensificados incluirão sessões de reforço da TCC voltadas para a comorbidade pós-concussiva e de sintomas relacionados, bem como avaliação e tratamento psicofarmacológico.
Sem intervenção: Ao controle
Os adolescentes do grupo de controle receberão os cuidados habituais de seus profissionais de saúde, um padrão que é eticamente aceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-concussivos medidos com o HBI
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição.
A hipótese central é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores de HBI ao longo do tempo, com o grupo de intervenção se mostrando significativo. reduções quando comparados aos controles.
Durante os 12 meses após a inscrição.
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o PedsQL
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
A hipótese é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores PEDSQL ao longo do tempo, com o grupo intervenção apresentando reduções significativas quando comparado aos controles.
Durante os 12 meses após a inscrição
Sintomas depressivos medidos pelo PHQ-9
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição.
A hipótese é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores do PHQ-9 ao longo do tempo, com o grupo intervenção se mostrando significativo. reduções quando comparados aos controles.
Durante os 12 meses após a inscrição.
Sintomas de ansiedade medidos pelo GAD-7
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
A hipótese é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores do GAD-7 ao longo do tempo, com o grupo intervenção apresentando reduções significativas quando comparado aos controles.
Durante os 12 meses após a inscrição
Sintomas de ansiedade medidos pelo RCADS
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
A hipótese é que os dois grupos terão padrões diferentes de escores RCADS ao longo do tempo, com o grupo intervenção apresentando reduções significativas quando comparado aos controles.
Durante os 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho escolar medido pelo GPA
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
Durante os 12 meses após a inscrição
Retorno às atividades plenas na escola conforme medido pelo CLASS
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
A hipótese secundária é que os dois grupos terão padrões diferentes no CLASS ao longo do tempo, com o grupo intervenção apresentando reduções significativas quando comparado aos controles
Durante os 12 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado exploratório
Prazo: Durante os 12 meses após a inscrição
Medidas de resultados exploratórios: Heterogeneidade dos efeitos do tratamento nos resultados primários e secundários, examinando a interação entre o grupo de tratamento e a participação em subgrupos distintos da população do estudo, representando jovens que se recuperam dos sintomas, jovens com problemas psicossociais crônicos e jovens cujos sintomas aumentam e diminuem seguir.
Durante os 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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