- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03034720
Model kolaborativní péče pro léčbu přetrvávajících symptomů po otřesu mozku u mládeže
KONKRÉTNÍ CÍLE
Zatímco příznaky otřesu mozku po otřesu mozku při sportu jsou typicky přechodné a spontánně odezní do dvou týdnů po otřesu mozku, 14 % nebo více mladých lidí, kteří utrpěli otřes mozku, zažívá významnou nemocnost, která může přetrvávat i za normálním průběhem onemocnění. symptomy se běžně vyskytují společně s afektivními symptomy včetně deprese a úzkosti, které, pokud jsou přítomny, mohou prodloužit zotavení z primárních post-otřesových symptomů. Přetrvávající fyzické a psychické symptomy společně způsobují vleklé funkční poškození a vytvářejí významnou zátěž pro postiženou mládež, její rodinu a školu. V současné době neexistují žádná doporučení založená na důkazech, která by informovala o léčbě přetrvávajících post-otřesových příznaků u mládeže a dospívajících.
V reakci na nedostatek léčebných přístupů založených na důkazech pro mladé lidi s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy vyvinuli výzkumníci nový model léčby kolaborativní péče, který se současně zaměřuje na post-otřesové symptomy a současně se vyskytující depresi a úzkost. Sportovci a jejich rodinní příslušníci kromě kognitivně behaviorální psychoterapie dostávají služby řízení péče o pacienty – navigátory, které přemosťují poúrazovou péči napříč sektory akutní péče, specialistů a primární péče. Pacientům, kteří po počátečním úsilí o léčbu zůstanou symptomatičtí, je poskytnuta zvýšená péče, která může zahrnovat psychofarmakologickou konzultaci. Vyšetřovatelé prokázali proveditelnost intervenčního modelu prostřednictvím pilotní randomizované kontrolní studie se 49 adolescenty s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy přijatými z regionální dětské nemocnice. Účastníci, kteří byli zařazeni do intervenčního stavu, prokázali významné a klinicky významné snížení post-otřesových a depresivních symptomů a také kvality života související se zdravím ve srovnání s adolescenty v obvyklém rameni studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie rozšíří pilotní studii za účelem dalšího rozvoje, implementace a testování dopadu inovativního přístupu založeného na spolupráci přizpůsobeného potřebám populace pacientů, kteří v současnosti nemají žádné možnosti založené na důkazech. Vyšetřovatelé navrhují intervenční strategii se širokým dosahem, která je navržena tak, aby byla snadno implementována v akutních, speciálních a primárních lékařských zařízeních, stejně jako po telefonu. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou srovnávací studii účinnosti s 200 mladými lidmi ve věku 11-18 let, kteří trpí ≥ 3 post-otřesovými příznaky alespoň 1 měsíc po zranění souvisejícím se sportem. Sportovci budou randomizováni do společné péče (intervence) nebo péče o zranění po sportu jako obvykle (kontrolní skupina). Studie je koncipována s následujícími cíli:
Cíl 1. Určení účinnosti modelu intervence stupňovité spolupráce při snižování post-otřesových a souběžně se vyskytujících psychologických symptomů u mládeže s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy po otřesu mozku souvisejícím se sportem H1: Mládež, která dostává intervenční péči, prokáže klinicky a statisticky významnou snížení příznaků po otřesu mozku, depresivních příznaků a příznaků úzkosti v průběhu 12měsíční studie ve srovnání s běžnými atlety v kontrolní skupině Cíl 2. Zkoumat účinnost intervence při zlepšování funkcí a kvality života související se zdravím u mládeže s přetrvávajícími symptomy po otřesu mozku souvisejícím se sportem H2: Dospívající, kteří dostanou intervenční péči, budou vykazovat klinicky významné zlepšení funkce a kvality života související se zdravím Průzkumný cíl 3. Prozkoumat rozdíly ve školním výkonu mezi skupinami H3: Adolescenti, kteří dostanou kolaborativní pečovatelský zásah obdrží indi vizualizovaná léčba a propojení zdrojů v komunitě, které zlepší jejich školní výsledky ve srovnání s dospívajícími, kteří jsou léčeni jako obvykle Cíl 4. Prozkoumat heterogenitu účinků léčby v primárních a sekundárních výsledcích zkoumáním interakce účinku léčby s příslušností ke skupině v odlišných podskupinách z populace. H4: Očekává se, že ze studované populace vzejdou tři odlišné podskupiny: adolescenti, kteří se zotavují ze symptomů, adolescenti s chronickými psychosociálními problémy a adolescenti, jejichž symptomy časem nabývají a ustupují. V léčebné skupině se objeví větší podíl dospívajících, kteří se zotaví ze symptomů, ve srovnání s kontrolami.
DOPAD: Širokým zaměřením na konstelaci post-otřesových fyzických a psychologických příznaků a integrací péče mezi primární péči, pediatrické subspecialisty a poskytovatele behaviorální zdravotní péče by intervence zdravotních služeb v rámci spolupráce mohla urychlit míru zotavení z přetrvávajících post-otřesových příznaků. a zmírnit stupeň a trvání postižení během dospívání, kritického období pro zdravý vývoj. Validace této léčby prostřednictvím rozšířené klinické studie poslouží jako základ pro širší šíření tohoto modelu léčby založené na spolupráci. Multidisciplinární sportovní tým pro výzkum otřesů mozku bude současně pracovat na národní i mezinárodní úrovni, aby zajistil, že výsledky studií budou účelně převedeny do účinné politiky pro mladé sportovce trpící přetrvávajícími symptomy a funkčními poruchami v důsledku otřesů mozku souvisejících se sportem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící sportovně zranění dospívající muži a ženy
- ve věku 11-18 let
- poskytovatel zdravotní péče diagnostikoval otřes mozku a ≥ 3 příznaky HBI, které přetrvávaly nebo se zhoršily po dobu alespoň 1 měsíce, ale méně než 9 měsíců od zranění, budou zahrnuty do vyšetřování.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající, kteří vyžadují okamžitý zásah (např. akutní sebevražedné myšlenky), budou vyloučeni.
- Dospívající, jejichž rodiče uvádějí, že jejich dítě někdy mělo diagnózu schizofrenie nebo psychózy, budou ze studie vyloučeni.
- Adolescenti, jejichž rodiče hlásí obavy o schopnost jejich dítěte komunikovat, mohou být ze studie vyloučeni (až do konzultace s PI).
Dospívající, kteří utrpěli míchu nebo jiná vážná poranění, která brání účasti, budou ze studie vyloučeni.
- Dospělí, kteří nemohou dát souhlas, nejsou do tohoto výzkumu zahrnuti
- Dospívající a rodiče, kteří nečtou a nemluví anglicky, nebudou zahrnuti
- Státní oddělení nejsou do tohoto výzkumu zahrnuta
- Těhotné ženy nejsou do tohoto výzkumu zahrnuty
- Do tohoto výzkumu nejsou zahrnuti vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Subjekty s intervencí obdrží léčbu od manažera péče vyškoleného na MSW v průběhu 6 měsíců po randomizaci.
Členové intervenčního týmu budou spolupracovat s poskytovateli primární péče na dlouhodobém propojení péče o fyzické a duševní zdraví prostřednictvím ambulantního sledování a komunitní rehabilitace.
Subjekty intervence a jejich rodiny a spolupracující členové týmu budou vzájemně sdílet informace a uvážit rozhodnutí o léčbě za účelem vytvoření individuálně přizpůsobeného léčebného plánu.
Pro intervenční subjekty s recidivujícími příznaky bude k dispozici stupňovitá péče s vyšší intenzitou.
Posílená péče bude zahrnovat posilovací sezení CBT zaměřená na post-otřesovou a související komorbiditu symptomů, stejně jako psychofarmakologické hodnocení a léčbu.
|
Subjekty s intervencí obdrží léčbu od manažera péče vyškoleného na MSW v průběhu 6 měsíců po randomizaci.
Členové intervenčního týmu budou spolupracovat s poskytovateli primární péče na dlouhodobém propojení péče o fyzické a duševní zdraví prostřednictvím ambulantního sledování a komunitní rehabilitace.
Subjekty intervence a jejich rodiny a spolupracující členové týmu budou vzájemně sdílet informace a uvážit rozhodnutí o léčbě za účelem vytvoření individuálně přizpůsobeného léčebného plánu.
Pro intervenční subjekty s recidivujícími příznaky bude k dispozici stupňovitá péče s vyšší intenzitou.
Posílená péče bude zahrnovat posilovací sezení CBT zaměřená na post-otřesovou a související komorbiditu symptomů, stejně jako psychofarmakologické hodnocení a léčbu.
|
Žádný zásah: Řízení
Dospívajícím subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta péče jako obvykle od jejich poskytovatelů zdravotní péče, což je standard, který je eticky přijatelný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postotřesové příznaky měřené pomocí HBI
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu.
|
Ústřední hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzorce skóre HBI, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významnou.
snížení ve srovnání s kontrolami.
|
Během 12 měsíců po zápisu.
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí PedsQL
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
|
Hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzory skóre PEDSQL, přičemž intervenční skupina vykazuje významné snížení ve srovnání s kontrolami.
|
Během 12 měsíců po zápisu
|
Depresivní symptomy měřené pomocí PHQ-9
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu.
|
Hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzorce skóre PHQ-9, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významnou.
snížení ve srovnání s kontrolami.
|
Během 12 měsíců po zápisu.
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí GAD-7
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
|
Hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzory skóre GAD-7, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významné snížení ve srovnání s kontrolami.
|
Během 12 měsíců po zápisu
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí RCADS
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
|
Hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzorce skóre RCADS, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významné snížení ve srovnání s kontrolami.
|
Během 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon školy měřený GPA
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
|
Během 12 měsíců po zápisu
|
|
Vraťte se k plným aktivitám ve škole podle měření TŘÍDY
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární hypotéza je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času odlišné vzorce ve TŘÍDĚ, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významné snížení ve srovnání s kontrolami.
|
Během 12 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkumné měření výsledku
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
|
Měření výsledků průzkumu: Heterogenita účinků léčby v primárních a sekundárních výsledcích zkoumáním interakce mezi léčebnou skupinou a členstvím v odlišných podskupinách studované populace představující mládež, která se zotavuje ze symptomů, mládež s chronickými psychosociálními problémy a mládež, jejíž symptomy nabývají a ustupují. následovat.
|
Během 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000437
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolaborativní péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína