Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model kolaborativní péče pro léčbu přetrvávajících symptomů po otřesu mozku u mládeže

5. dubna 2021 aktualizováno: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

KONKRÉTNÍ CÍLE

Zatímco příznaky otřesu mozku po otřesu mozku při sportu jsou typicky přechodné a spontánně odezní do dvou týdnů po otřesu mozku, 14 % nebo více mladých lidí, kteří utrpěli otřes mozku, zažívá významnou nemocnost, která může přetrvávat i za normálním průběhem onemocnění. symptomy se běžně vyskytují společně s afektivními symptomy včetně deprese a úzkosti, které, pokud jsou přítomny, mohou prodloužit zotavení z primárních post-otřesových symptomů. Přetrvávající fyzické a psychické symptomy společně způsobují vleklé funkční poškození a vytvářejí významnou zátěž pro postiženou mládež, její rodinu a školu. V současné době neexistují žádná doporučení založená na důkazech, která by informovala o léčbě přetrvávajících post-otřesových příznaků u mládeže a dospívajících.

V reakci na nedostatek léčebných přístupů založených na důkazech pro mladé lidi s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy vyvinuli výzkumníci nový model léčby kolaborativní péče, který se současně zaměřuje na post-otřesové symptomy a současně se vyskytující depresi a úzkost. Sportovci a jejich rodinní příslušníci kromě kognitivně behaviorální psychoterapie dostávají služby řízení péče o pacienty – navigátory, které přemosťují poúrazovou péči napříč sektory akutní péče, specialistů a primární péče. Pacientům, kteří po počátečním úsilí o léčbu zůstanou symptomatičtí, je poskytnuta zvýšená péče, která může zahrnovat psychofarmakologickou konzultaci. Vyšetřovatelé prokázali proveditelnost intervenčního modelu prostřednictvím pilotní randomizované kontrolní studie se 49 adolescenty s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy přijatými z regionální dětské nemocnice. Účastníci, kteří byli zařazeni do intervenčního stavu, prokázali významné a klinicky významné snížení post-otřesových a depresivních symptomů a také kvality života související se zdravím ve srovnání s adolescenty v obvyklém rameni studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhovaná studie rozšíří pilotní studii za účelem dalšího rozvoje, implementace a testování dopadu inovativního přístupu založeného na spolupráci přizpůsobeného potřebám populace pacientů, kteří v současnosti nemají žádné možnosti založené na důkazech. Vyšetřovatelé navrhují intervenční strategii se širokým dosahem, která je navržena tak, aby byla snadno implementována v akutních, speciálních a primárních lékařských zařízeních, stejně jako po telefonu. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou srovnávací studii účinnosti s 200 mladými lidmi ve věku 11-18 let, kteří trpí ≥ 3 post-otřesovými příznaky alespoň 1 měsíc po zranění souvisejícím se sportem. Sportovci budou randomizováni do společné péče (intervence) nebo péče o zranění po sportu jako obvykle (kontrolní skupina). Studie je koncipována s následujícími cíli:

Cíl 1. Určení účinnosti modelu intervence stupňovité spolupráce při snižování post-otřesových a souběžně se vyskytujících psychologických symptomů u mládeže s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy po otřesu mozku souvisejícím se sportem H1: Mládež, která dostává intervenční péči, prokáže klinicky a statisticky významnou snížení příznaků po otřesu mozku, depresivních příznaků a příznaků úzkosti v průběhu 12měsíční studie ve srovnání s běžnými atlety v kontrolní skupině Cíl 2. Zkoumat účinnost intervence při zlepšování funkcí a kvality života související se zdravím u mládeže s přetrvávajícími symptomy po otřesu mozku souvisejícím se sportem H2: Dospívající, kteří dostanou intervenční péči, budou vykazovat klinicky významné zlepšení funkce a kvality života související se zdravím Průzkumný cíl 3. Prozkoumat rozdíly ve školním výkonu mezi skupinami H3: Adolescenti, kteří dostanou kolaborativní pečovatelský zásah obdrží indi vizualizovaná léčba a propojení zdrojů v komunitě, které zlepší jejich školní výsledky ve srovnání s dospívajícími, kteří jsou léčeni jako obvykle Cíl 4. Prozkoumat heterogenitu účinků léčby v primárních a sekundárních výsledcích zkoumáním interakce účinku léčby s příslušností ke skupině v odlišných podskupinách z populace. H4: Očekává se, že ze studované populace vzejdou tři odlišné podskupiny: adolescenti, kteří se zotavují ze symptomů, adolescenti s chronickými psychosociálními problémy a adolescenti, jejichž symptomy časem nabývají a ustupují. V léčebné skupině se objeví větší podíl dospívajících, kteří se zotaví ze symptomů, ve srovnání s kontrolami.

DOPAD: Širokým zaměřením na konstelaci post-otřesových fyzických a psychologických příznaků a integrací péče mezi primární péči, pediatrické subspecialisty a poskytovatele behaviorální zdravotní péče by intervence zdravotních služeb v rámci spolupráce mohla urychlit míru zotavení z přetrvávajících post-otřesových příznaků. a zmírnit stupeň a trvání postižení během dospívání, kritického období pro zdravý vývoj. Validace této léčby prostřednictvím rozšířené klinické studie poslouží jako základ pro širší šíření tohoto modelu léčby založené na spolupráci. Multidisciplinární sportovní tým pro výzkum otřesů mozku bude současně pracovat na národní i mezinárodní úrovni, aby zajistil, že výsledky studií budou účelně převedeny do účinné politiky pro mladé sportovce trpící přetrvávajícími symptomy a funkčními poruchami v důsledku otřesů mozku souvisejících se sportem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící sportovně zranění dospívající muži a ženy
  • ve věku 11-18 let
  • poskytovatel zdravotní péče diagnostikoval otřes mozku a ≥ 3 příznaky HBI, které přetrvávaly nebo se zhoršily po dobu alespoň 1 měsíce, ale méně než 9 měsíců od zranění, budou zahrnuty do vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající, kteří vyžadují okamžitý zásah (např. akutní sebevražedné myšlenky), budou vyloučeni.
  • Dospívající, jejichž rodiče uvádějí, že jejich dítě někdy mělo diagnózu schizofrenie nebo psychózy, budou ze studie vyloučeni.
  • Adolescenti, jejichž rodiče hlásí obavy o schopnost jejich dítěte komunikovat, mohou být ze studie vyloučeni (až do konzultace s PI).
  • Dospívající, kteří utrpěli míchu nebo jiná vážná poranění, která brání účasti, budou ze studie vyloučeni.

    • Dospělí, kteří nemohou dát souhlas, nejsou do tohoto výzkumu zahrnuti
    • Dospívající a rodiče, kteří nečtou a nemluví anglicky, nebudou zahrnuti
    • Státní oddělení nejsou do tohoto výzkumu zahrnuta
    • Těhotné ženy nejsou do tohoto výzkumu zahrnuty
    • Do tohoto výzkumu nejsou zahrnuti vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjekty s intervencí obdrží léčbu od manažera péče vyškoleného na MSW v průběhu 6 měsíců po randomizaci. Členové intervenčního týmu budou spolupracovat s poskytovateli primární péče na dlouhodobém propojení péče o fyzické a duševní zdraví prostřednictvím ambulantního sledování a komunitní rehabilitace. Subjekty intervence a jejich rodiny a spolupracující členové týmu budou vzájemně sdílet informace a uvážit rozhodnutí o léčbě za účelem vytvoření individuálně přizpůsobeného léčebného plánu. Pro intervenční subjekty s recidivujícími příznaky bude k dispozici stupňovitá péče s vyšší intenzitou. Posílená péče bude zahrnovat posilovací sezení CBT zaměřená na post-otřesovou a související komorbiditu symptomů, stejně jako psychofarmakologické hodnocení a léčbu.
Subjekty s intervencí obdrží léčbu od manažera péče vyškoleného na MSW v průběhu 6 měsíců po randomizaci. Členové intervenčního týmu budou spolupracovat s poskytovateli primární péče na dlouhodobém propojení péče o fyzické a duševní zdraví prostřednictvím ambulantního sledování a komunitní rehabilitace. Subjekty intervence a jejich rodiny a spolupracující členové týmu budou vzájemně sdílet informace a uvážit rozhodnutí o léčbě za účelem vytvoření individuálně přizpůsobeného léčebného plánu. Pro intervenční subjekty s recidivujícími příznaky bude k dispozici stupňovitá péče s vyšší intenzitou. Posílená péče bude zahrnovat posilovací sezení CBT zaměřená na post-otřesovou a související komorbiditu symptomů, stejně jako psychofarmakologické hodnocení a léčbu.
Žádný zásah: Řízení
Dospívajícím subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta péče jako obvykle od jejich poskytovatelů zdravotní péče, což je standard, který je eticky přijatelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postotřesové příznaky měřené pomocí HBI
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu.
Ústřední hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzorce skóre HBI, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významnou. snížení ve srovnání s kontrolami.
Během 12 měsíců po zápisu.
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí PedsQL
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
Hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzory skóre PEDSQL, přičemž intervenční skupina vykazuje významné snížení ve srovnání s kontrolami.
Během 12 měsíců po zápisu
Depresivní symptomy měřené pomocí PHQ-9
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu.
Hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzorce skóre PHQ-9, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významnou. snížení ve srovnání s kontrolami.
Během 12 měsíců po zápisu.
Příznaky úzkosti měřené pomocí GAD-7
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
Hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzory skóre GAD-7, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významné snížení ve srovnání s kontrolami.
Během 12 měsíců po zápisu
Příznaky úzkosti měřené pomocí RCADS
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
Hypotézou je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času různé vzorce skóre RCADS, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významné snížení ve srovnání s kontrolami.
Během 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon školy měřený GPA
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
Během 12 měsíců po zápisu
Vraťte se k plným aktivitám ve škole podle měření TŘÍDY
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
Sekundární hypotéza je, že tyto dvě skupiny budou mít v průběhu času odlišné vzorce ve TŘÍDĚ, přičemž intervenční skupina bude vykazovat významné snížení ve srovnání s kontrolami.
Během 12 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné měření výsledku
Časové okno: Během 12 měsíců po zápisu
Měření výsledků průzkumu: Heterogenita účinků léčby v primárních a sekundárních výsledcích zkoumáním interakce mezi léčebnou skupinou a členstvím v odlišných podskupinách studované populace představující mládež, která se zotavuje ze symptomů, mládež s chronickými psychosociálními problémy a mládež, jejíž symptomy nabývají a ustupují. následovat.
Během 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolaborativní péče

3
Předplatit