Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care Model til behandling af vedvarende symptomer efter hjernerystelse blandt unge

5. april 2021 opdateret af: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

SPECIFIKKE MÅL

Mens post-hjernerystelse symptomer efter sportsrelateret hjernerystelse typisk er forbigående og forsvinder spontant inden for to uger efter hjernerystelse, oplever 14 % eller flere af de unge, som får hjernerystelse, betydelig sygelighed, der kan vare langt ud over det normale sygdomsforløb. symptomer opstår almindeligvis sammen med affektive symptomer, herunder depression og angst, som, når de er til stede, kan forlænge restitutionen fra primære post-hjernerystelsessymptomer. Tilsammen giver vedvarende fysiske og psykiske symptomer langvarig funktionsnedsættelse og skaber en betydelig byrde for berørte unge, deres familie og skole. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer til at informere behandling af vedvarende post-hjernerystelsessymptomer hos unge og unge.

Som reaktion på manglen på evidensbaserede behandlingstilgange til unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse, udviklede efterforskerne en ny behandlingsmodel for kollaborativ pleje, der samtidig retter sig mod symptomer efter hjernerystelse og samtidig depression og angst. Idrætsudøvere og deres familiemedlemmer modtager plejetjenester til patientnavigatorer, der bygger bro mellem pleje efter skade på tværs af sektorer for akut pleje, specialister og primære sundhedsydelser, foruden kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi. Patienter, der forbliver symptomatiske efter den indledende behandlingsindsats, modtager intensiveret pleje, der kan omfatte psykofarmakologisk konsultation. Efterforskerne har demonstreret gennemførligheden af ​​interventionsmodellen gennem et pilotforsøg med randomiseret kontrol af 49 unge med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer rekrutteret fra et regionalt børnehospital. Deltagere, der blev tildelt interventionstilstanden, viste signifikante og klinisk meningsfulde reduktioner i post-hjernerystelses- og depressive symptomer samt sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med unge i forsøgets sædvanlige plejearm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil udvide pilotforsøget med henblik på at videreudvikle, implementere og teste virkningen af ​​en innovativ samarbejdstilgang, der er skræddersyet til behovene hos en patientpopulation, som i øjeblikket ikke har nogen evidensbaserede muligheder. Efterforskerne foreslår en interventionsstrategi med bred rækkevidde, der er designet til let at blive implementeret i akutte, special- og primære medicinske miljøer såvel som over telefon. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg med 200 unge i alderen 11-18, der lider af ≥ 3 symptomer efter hjernerystelse mindst 1 måned efter deres sportsrelaterede skade. Idrætsudøvere vil blive randomiseret til kollaborativ pleje (intervention) eller post-sportsskadebehandling som sædvanlig (kontrolgruppe). Undersøgelsen er designet med følgende formål:

Mål 1. For at bestemme effektiviteten af ​​en stepped-collaborative care intervention model til at reducere post-hjernerystelse og samtidig forekommende psykologiske symptomer hos unge med vedvarende post-hjernerystelse symptomer efter sportsrelateret hjernerystelse H1: Unge, der modtager en collaborative care intervention vil demonstrere klinisk og statistisk signifikant reduktion af post-hjernerystelsessymptomer, depressive og angstsymptomer i løbet af det 12-måneders studie sammenlignet med sædvanlige kontrolgruppeatleter. Mål 2. At undersøge effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre funktion og sundhedsrelateret livskvalitet blandt unge med vedvarende symptomer efter idrætsrelateret hjernerystelse H2: Unge, der modtager en collaborative care intervention, vil udvise en klinisk meningsfuld forbedring af funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Udforskningsmål 3. At udforske forskelle i skolepræstationer mellem grupperne H3: Unge, der modtager samarbejdet. omsorgsindsats vil modtage indi vidualiserede behandlings- og samfundsressourcekoblinger, som vil forbedre deres skolepræstationer sammenlignet med unge, der modtager behandling som sædvanligt. Mål 4. At udforske heterogeniteten af ​​behandlingseffekter i de primære og sekundære resultater ved at undersøge interaktionen mellem behandlingseffekten og gruppemedlemskab i forskellige undergrupper af befolkningen. H4: Tre forskellige undergrupper forventes at dukke op fra undersøgelsespopulationen: unge, der kommer sig efter symptomer, unge med kroniske psykosociale problemer og unge, hvis symptomer vokser og aftager over tid. En større andel af de unge, der kommer sig fra symptomer, vil dukke op i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollerne.

VIRKNING: Ved bredt at målrette konstellationen af ​​post-hjernerystelse fysiske og psykologiske symptomer og integrere pleje blandt primærpleje, pædiatriske sub-specialister og adfærdsmæssige sundhedsudbydere, kunne den kollaborative pleje sundhedstjenesters intervention fremskynde genopretningshastigheden fra vedvarende post-hjernerystelsessymptomer og dæmpe graden og varigheden af ​​handicap i ungdomsårene, en kritisk periode for sund udvikling. Validering af denne behandling gennem et opskaleret klinisk forsøg vil tjene som grundlag for en bredere udbredelse af denne behandlingsmodel for kollaborativ pleje. Det tværfaglige forskningsteam for idrætshjernerystelse vil samtidigt arbejde nationalt og internationalt for at sikre, at undersøgelsesresultater omsættes hensigtsmæssigt til effektiv politik for unge atleter, der lider af vedvarende symptomer og funktionsnedsættelser i kølvandet på idrætsrelaterede hjernerystelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende mandlige og kvindelige sportsskadede unge
  • alderen 11-18
  • sundhedsplejersken diagnosticeret hjernerystelse og med ≥ 3 HBI-symptomer, der har bestået eller forværret i mindst 1 måned, men mindre end 9 måneder siden skade, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. akutte selvmordstanker), vil blive udelukket.
  • Unge, hvis forældre rapporterer, at deres barn nogensinde har haft en diagnose skizofreni eller psykose, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Unge, hvis forældre rapporterer bekymringer om deres barns evne til at kommunikere, kan blive udelukket fra undersøgelsen (afventer konsultation med PI'er).
  • Unge, der har fået rygmarv eller andre alvorlige skader, der forhindrer deltagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

    • Voksne, der ikke kan give samtykke, er ikke inkluderet i denne undersøgelse
    • Unge og forældre, der ikke læser og taler engelsk, vil ikke blive inkluderet
    • Afdelinger i staten er ikke inkluderet i denne forskning
    • Gravide kvinder er ikke inkluderet i denne forskning
    • Fanger er ikke inkluderet i denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionspersoner vil modtage behandling fra en MSW-uddannet plejeleder i løbet af 6 måneder efter randomisering. Medlemmer af interventionsteamet vil arbejde sammen med udbydere af primærpleje for at forbinde fysisk og psykisk sundhedspleje på langs gennem ambulant opfølgning og rehabilitering i lokalsamfundet. Interventionspersoner og deres familier og samarbejdsteammedlemmer vil dele information og bevidste behandlingsbeslutninger med hinanden for at udvikle en individuelt skræddersyet behandlingsplan. Trappet, højere intensitetsbehandling vil være tilgængelig for interventionspersoner med tilbagevendende symptomer. Optrappet pleje vil omfatte CBT-booster-sessioner rettet mod post-hjernerystelse og relateret symptomkomorbiditet samt psykofarmakologisk vurdering og behandling.
Interventionspersoner vil modtage behandling fra en MSW-uddannet plejeleder i løbet af 6 måneder efter randomisering. Medlemmer af interventionsteamet vil arbejde sammen med udbydere af primærpleje for at forbinde fysisk og psykisk sundhedspleje på langs gennem ambulant opfølgning og rehabilitering i lokalsamfundet. Interventionspersoner og deres familier og samarbejdsteammedlemmer vil dele information og bevidste behandlingsbeslutninger med hinanden for at udvikle en individuelt skræddersyet behandlingsplan. Trappet, højere intensitetsbehandling vil være tilgængelig for interventionspersoner med tilbagevendende symptomer. Optrappet pleje vil omfatte CBT-booster-sessioner rettet mod post-hjernerystelse og relateret symptomkomorbiditet samt psykofarmakologisk vurdering og behandling.
Ingen indgriben: Styring
Unge forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt fra deres sundhedsudbydere, en standard, der er etisk acceptabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer efter hjernerystelse målt med HBI
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding.
Den centrale hypotese er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af HBI-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikant. reduktioner sammenlignet med kontroller.
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med PedsQL
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
Hypotesen er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af PEDSQL-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikante reduktioner sammenlignet med kontroller.
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
Depressive symptomer målt ved PHQ-9
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding.
Hypotesen er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af PHQ-9-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikant. reduktioner sammenlignet med kontroller.
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding.
Angstsymptomer målt ved GAD-7
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
Hypotesen er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af GAD-7-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikante reduktioner sammenlignet med kontroller.
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
Angstsymptomer målt ved RCADS
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
Hypotesen er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af RCADS-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikante reduktioner sammenlignet med kontroller.
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skolepræstationer målt ved GPA
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
Vend tilbage til fuld aktivitet på skolen som målt ved KLASSEN
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
Den sekundære hypotese er, at de to grupper vil have forskellige mønstre på KLASSEN over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikante reduktioner sammenlignet med kontroller
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultatmål
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
Eksplorative resultatmål: Heterogenitet af behandlingseffekter i de primære og sekundære resultater ved at undersøge interaktion mellem behandlingsgruppe og medlemskab i forskellige undergrupper af undersøgelsespopulationen, der repræsenterer unge, der kommer sig fra symptomer, unge med kroniske psykosociale problemer og unge, hvis symptomer vokser og aftager. opfølgning.
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Collaborative Care

Abonner