- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03034720
Collaborative Care Model til behandling af vedvarende symptomer efter hjernerystelse blandt unge
SPECIFIKKE MÅL
Mens post-hjernerystelse symptomer efter sportsrelateret hjernerystelse typisk er forbigående og forsvinder spontant inden for to uger efter hjernerystelse, oplever 14 % eller flere af de unge, som får hjernerystelse, betydelig sygelighed, der kan vare langt ud over det normale sygdomsforløb. symptomer opstår almindeligvis sammen med affektive symptomer, herunder depression og angst, som, når de er til stede, kan forlænge restitutionen fra primære post-hjernerystelsessymptomer. Tilsammen giver vedvarende fysiske og psykiske symptomer langvarig funktionsnedsættelse og skaber en betydelig byrde for berørte unge, deres familie og skole. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer til at informere behandling af vedvarende post-hjernerystelsessymptomer hos unge og unge.
Som reaktion på manglen på evidensbaserede behandlingstilgange til unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse, udviklede efterforskerne en ny behandlingsmodel for kollaborativ pleje, der samtidig retter sig mod symptomer efter hjernerystelse og samtidig depression og angst. Idrætsudøvere og deres familiemedlemmer modtager plejetjenester til patientnavigatorer, der bygger bro mellem pleje efter skade på tværs af sektorer for akut pleje, specialister og primære sundhedsydelser, foruden kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi. Patienter, der forbliver symptomatiske efter den indledende behandlingsindsats, modtager intensiveret pleje, der kan omfatte psykofarmakologisk konsultation. Efterforskerne har demonstreret gennemførligheden af interventionsmodellen gennem et pilotforsøg med randomiseret kontrol af 49 unge med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer rekrutteret fra et regionalt børnehospital. Deltagere, der blev tildelt interventionstilstanden, viste signifikante og klinisk meningsfulde reduktioner i post-hjernerystelses- og depressive symptomer samt sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med unge i forsøgets sædvanlige plejearm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil udvide pilotforsøget med henblik på at videreudvikle, implementere og teste virkningen af en innovativ samarbejdstilgang, der er skræddersyet til behovene hos en patientpopulation, som i øjeblikket ikke har nogen evidensbaserede muligheder. Efterforskerne foreslår en interventionsstrategi med bred rækkevidde, der er designet til let at blive implementeret i akutte, special- og primære medicinske miljøer såvel som over telefon. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg med 200 unge i alderen 11-18, der lider af ≥ 3 symptomer efter hjernerystelse mindst 1 måned efter deres sportsrelaterede skade. Idrætsudøvere vil blive randomiseret til kollaborativ pleje (intervention) eller post-sportsskadebehandling som sædvanlig (kontrolgruppe). Undersøgelsen er designet med følgende formål:
Mål 1. For at bestemme effektiviteten af en stepped-collaborative care intervention model til at reducere post-hjernerystelse og samtidig forekommende psykologiske symptomer hos unge med vedvarende post-hjernerystelse symptomer efter sportsrelateret hjernerystelse H1: Unge, der modtager en collaborative care intervention vil demonstrere klinisk og statistisk signifikant reduktion af post-hjernerystelsessymptomer, depressive og angstsymptomer i løbet af det 12-måneders studie sammenlignet med sædvanlige kontrolgruppeatleter. Mål 2. At undersøge effektiviteten af interventionen til at forbedre funktion og sundhedsrelateret livskvalitet blandt unge med vedvarende symptomer efter idrætsrelateret hjernerystelse H2: Unge, der modtager en collaborative care intervention, vil udvise en klinisk meningsfuld forbedring af funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Udforskningsmål 3. At udforske forskelle i skolepræstationer mellem grupperne H3: Unge, der modtager samarbejdet. omsorgsindsats vil modtage indi vidualiserede behandlings- og samfundsressourcekoblinger, som vil forbedre deres skolepræstationer sammenlignet med unge, der modtager behandling som sædvanligt. Mål 4. At udforske heterogeniteten af behandlingseffekter i de primære og sekundære resultater ved at undersøge interaktionen mellem behandlingseffekten og gruppemedlemskab i forskellige undergrupper af befolkningen. H4: Tre forskellige undergrupper forventes at dukke op fra undersøgelsespopulationen: unge, der kommer sig efter symptomer, unge med kroniske psykosociale problemer og unge, hvis symptomer vokser og aftager over tid. En større andel af de unge, der kommer sig fra symptomer, vil dukke op i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollerne.
VIRKNING: Ved bredt at målrette konstellationen af post-hjernerystelse fysiske og psykologiske symptomer og integrere pleje blandt primærpleje, pædiatriske sub-specialister og adfærdsmæssige sundhedsudbydere, kunne den kollaborative pleje sundhedstjenesters intervention fremskynde genopretningshastigheden fra vedvarende post-hjernerystelsessymptomer og dæmpe graden og varigheden af handicap i ungdomsårene, en kritisk periode for sund udvikling. Validering af denne behandling gennem et opskaleret klinisk forsøg vil tjene som grundlag for en bredere udbredelse af denne behandlingsmodel for kollaborativ pleje. Det tværfaglige forskningsteam for idrætshjernerystelse vil samtidigt arbejde nationalt og internationalt for at sikre, at undersøgelsesresultater omsættes hensigtsmæssigt til effektiv politik for unge atleter, der lider af vedvarende symptomer og funktionsnedsættelser i kølvandet på idrætsrelaterede hjernerystelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende mandlige og kvindelige sportsskadede unge
- alderen 11-18
- sundhedsplejersken diagnosticeret hjernerystelse og med ≥ 3 HBI-symptomer, der har bestået eller forværret i mindst 1 måned, men mindre end 9 måneder siden skade, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. akutte selvmordstanker), vil blive udelukket.
- Unge, hvis forældre rapporterer, at deres barn nogensinde har haft en diagnose skizofreni eller psykose, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Unge, hvis forældre rapporterer bekymringer om deres barns evne til at kommunikere, kan blive udelukket fra undersøgelsen (afventer konsultation med PI'er).
Unge, der har fået rygmarv eller andre alvorlige skader, der forhindrer deltagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Voksne, der ikke kan give samtykke, er ikke inkluderet i denne undersøgelse
- Unge og forældre, der ikke læser og taler engelsk, vil ikke blive inkluderet
- Afdelinger i staten er ikke inkluderet i denne forskning
- Gravide kvinder er ikke inkluderet i denne forskning
- Fanger er ikke inkluderet i denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionspersoner vil modtage behandling fra en MSW-uddannet plejeleder i løbet af 6 måneder efter randomisering.
Medlemmer af interventionsteamet vil arbejde sammen med udbydere af primærpleje for at forbinde fysisk og psykisk sundhedspleje på langs gennem ambulant opfølgning og rehabilitering i lokalsamfundet.
Interventionspersoner og deres familier og samarbejdsteammedlemmer vil dele information og bevidste behandlingsbeslutninger med hinanden for at udvikle en individuelt skræddersyet behandlingsplan.
Trappet, højere intensitetsbehandling vil være tilgængelig for interventionspersoner med tilbagevendende symptomer.
Optrappet pleje vil omfatte CBT-booster-sessioner rettet mod post-hjernerystelse og relateret symptomkomorbiditet samt psykofarmakologisk vurdering og behandling.
|
Interventionspersoner vil modtage behandling fra en MSW-uddannet plejeleder i løbet af 6 måneder efter randomisering.
Medlemmer af interventionsteamet vil arbejde sammen med udbydere af primærpleje for at forbinde fysisk og psykisk sundhedspleje på langs gennem ambulant opfølgning og rehabilitering i lokalsamfundet.
Interventionspersoner og deres familier og samarbejdsteammedlemmer vil dele information og bevidste behandlingsbeslutninger med hinanden for at udvikle en individuelt skræddersyet behandlingsplan.
Trappet, højere intensitetsbehandling vil være tilgængelig for interventionspersoner med tilbagevendende symptomer.
Optrappet pleje vil omfatte CBT-booster-sessioner rettet mod post-hjernerystelse og relateret symptomkomorbiditet samt psykofarmakologisk vurdering og behandling.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Unge forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt fra deres sundhedsudbydere, en standard, der er etisk acceptabel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer efter hjernerystelse målt med HBI
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding.
|
Den centrale hypotese er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af HBI-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikant.
reduktioner sammenlignet med kontroller.
|
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med PedsQL
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
Hypotesen er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af PEDSQL-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikante reduktioner sammenlignet med kontroller.
|
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
|
Depressive symptomer målt ved PHQ-9
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding.
|
Hypotesen er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af PHQ-9-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikant.
reduktioner sammenlignet med kontroller.
|
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Angstsymptomer målt ved GAD-7
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
Hypotesen er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af GAD-7-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikante reduktioner sammenlignet med kontroller.
|
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
|
Angstsymptomer målt ved RCADS
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
Hypotesen er, at de to grupper vil have forskellige mønstre af RCADS-score over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikante reduktioner sammenlignet med kontroller.
|
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolepræstationer målt ved GPA
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
|
|
Vend tilbage til fuld aktivitet på skolen som målt ved KLASSEN
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
Den sekundære hypotese er, at de to grupper vil have forskellige mønstre på KLASSEN over tid, hvor interventionsgruppen viser signifikante reduktioner sammenlignet med kontroller
|
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultatmål
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
Eksplorative resultatmål: Heterogenitet af behandlingseffekter i de primære og sekundære resultater ved at undersøge interaktion mellem behandlingsgruppe og medlemskab i forskellige undergrupper af undersøgelsespopulationen, der repræsenterer unge, der kommer sig fra symptomer, unge med kroniske psykosociale problemer og unge, hvis symptomer vokser og aftager. opfølgning.
|
I løbet af de 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000437
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Collaborative Care
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater