- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03034720
Collaborative Care Model för behandling av ihållande symtom efter hjärnskakning bland ungdomar
SPECIFIKA MÅL
Medan symtom efter hjärnskakning efter idrottsrelaterad hjärnskakning vanligtvis är övergående och försvinner spontant inom två veckor efter hjärnskakning, upplever 14 % eller fler av ungdomar som drabbas av hjärnskakning betydande sjuklighet som kan kvarstå långt utöver det normala sjukdomsförloppet. Vidare, posthjärnskakning symtom uppträder vanligen samtidigt med affektiva symtom inklusive depression och ångest som när de är närvarande kan förlänga återhämtningen från primära symtom efter hjärnskakning. Tillsammans ger ihållande fysiska och psykiska symtom långvarig funktionsnedsättning och skapar en betydande börda för drabbade ungdomar, deras familj och skolan. För närvarande finns det inga evidensbaserade riktlinjer för behandling av ihållande symtom efter hjärnskakning hos ungdomar och ungdomar.
Som svar på bristen på evidensbaserade behandlingsmetoder för ungdomar med ihållande symtom efter hjärnskakning, utvecklade forskarna en ny behandlingsmodell för kollaborativ vård som samtidigt inriktar sig på symtom efter hjärnskakning och samtidigt förekommande depression och ångest. Idrottare och deras familjemedlemmar får vårdhanteringstjänster för patientnavigatorer som överbryggar vård efter skada över sektorer för leverans av akutvård, specialist- och primärvård, förutom kognitiv beteendepsykoterapi. Patienter som förblir symtomatiska efter inledande behandlingsinsatser får intensifierad vård som kan innefatta psykofarmakologisk konsultation. Utredarna har visat genomförbarheten av interventionsmodellen genom en pilotförsök med randomiserad kontroll av 49 ungdomar med ihållande symtom efter hjärnskakning som rekryterats från ett regionalt barnsjukhus. Deltagare som tilldelats interventionstillståndet visade signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av posthjärnskakning och depressiva symtom såväl som hälsorelaterad livskvalitet jämfört med ungdomar i den vanliga vårddelen av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att utvidga pilotstudien för att vidareutveckla, implementera och testa effekten av ett innovativt tillvägagångssätt för kollaborativ vård som är skräddarsydd för behoven hos en patientpopulation som för närvarande inte har några evidensbaserade alternativ. Utredarna föreslår en interventionsstrategi med bred räckvidd som är utformad för att lätt kunna implementeras i medicinska miljöer inom akut, specialitet och primärvård, såväl som via telefon. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad jämförande effektivitetsstudie med 200 ungdomar i åldrarna 11-18, som lider av ≥ 3 symtom efter hjärnskakning minst 1 månad efter deras idrottsrelaterade skada. Idrottare kommer att randomiseras till kollaborativ vård (intervention) eller vård efter idrottsskada som vanligt (kontrollgrupp). Studien är utformad med följande syften:
Mål 1. För att bestämma effektiviteten av en stegvis kollaborativ vårdinterventionsmodell för att reducera posthjärnskakning och samtidigt förekommande psykologiska symtom hos ungdomar med ihållande posthjärnskakning efter idrottsrelaterad hjärnskakning H1: Ungdomar som får en kollaborativ vårdintervention kommer att visa kliniskt och statistiskt signifikant minskningar av symtom efter hjärnskakning, depressiva och ångestsymtom under loppet av den 12 månader långa studien, jämfört med idrottare i vanliga vårdkontrollgrupp Syfte 2. Att undersöka effektiviteten av interventionen för att förbättra funktion och hälsorelaterad livskvalitet bland ungdomar med ihållande symtom efter idrottsrelaterad hjärnskakning H2: Ungdomar som får en kollaborativ vårdintervention kommer att uppvisa en kliniskt meningsfull förbättring av funktion och hälsorelaterad livskvalitet. Utforskningsmål 3. Att utforska skillnader i skolprestationer mellan grupperna H3: Ungdomar som får samarbetet vårdinsats kommer att få indi vidualiserad behandling och gemenskapsresurskopplingar som kommer att förbättra deras skolprestationer jämfört med ungdomar som får behandling som vanligt Syfte 4. Att utforska heterogeniteten i behandlingseffekter i de primära och sekundära resultaten genom att undersöka interaktionen mellan behandlingseffekten och gruppmedlemskap i distinkta undergrupper av populationen. H4: Tre distinkta undergrupper förväntas uppstå från studiepopulationen: ungdomar som återhämtar sig från symtom, ungdomar med kroniska psykosociala problem och ungdomar vars symtom ökar och avtar med tiden. En större andel ungdomar som återhämtar sig från symtom kommer att dyka upp i behandlingsgruppen, jämfört med kontroller.
PÅVERKAN: Genom att i stora drag inrikta sig på konstellationen av posthjärnskada fysiska och psykologiska symtom och integrera vården bland primärvården, pediatriska underspecialister och beteendevårdsleverantörer, skulle den kollaborativa hälsovårdens intervention kunna påskynda återhämtningshastigheten från ihållande symtom efter hjärnskakning och dämpa graden och varaktigheten av funktionshinder under tonåren, en kritisk period för sund utveckling. Validering av denna behandling genom en uppskalad klinisk prövning kommer att fungera som en grund för en bredare spridning av denna behandlingsmodell för kollaborativ vård. Det multidisciplinära forskarteamet för idrottshjärnskakning kommer samtidigt att arbeta nationellt och internationellt för att se till att studieresultat på ett ändamålsenligt sätt omsätts till effektiv policy för ungdomsidrottare som lider av bestående symtom och funktionsnedsättningar i kölvattnet av idrottsrelaterade hjärnskakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande manliga och kvinnliga idrottsskadade ungdomar
- åldrarna 11-18
- vårdgivare diagnostiserat hjärnskakning och med ≥ 3 HBI-symtom som har bestått eller förvärrats i minst 1 månad men mindre än 9 månader sedan skadan kommer att inkluderas i utredningen.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar som behöver omedelbart ingripande (t.ex. akuta självmordstankar) kommer att uteslutas.
- Ungdomar vars föräldrar rapporterar att deras barn någon gång har haft diagnosen schizofreni eller psykos kommer att uteslutas från studien.
- Ungdomar vars föräldrar rapporterar oro över deras barns förmåga att kommunicera kan uteslutas från studien (i väntan på samråd med läkare).
Ungdomar som har drabbats av ryggmärg eller andra allvarliga skador som hindrar deltagande kommer att uteslutas från studien.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke ingår inte i denna forskning
- Ungdomar och föräldrar som inte läser och talar engelska kommer inte att inkluderas
- Avdelningar i staten ingår inte i denna forskning
- Gravida kvinnor ingår inte i denna forskning
- Fångar ingår inte i denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionspersoner kommer att få behandling av en MSW-utbildad vårdchef under loppet av 6 månader efter randomisering.
Interventionsteammedlemmar kommer att samarbeta med primärvårdsgivare för att koppla samman fysisk och psykisk hälsovård i längdriktningen genom öppenvårdsuppföljning och samhällsrehabilitering.
Interventionspersoner och deras familjer och samarbetsteammedlemmar kommer att dela information och medvetna behandlingsbeslut med varandra för att utveckla en individuellt anpassad behandlingsplan.
Trapp, högre intensitetsvård kommer att finnas tillgänglig för interventionspersoner med återkommande symtom.
Förstärkt vård kommer att inkludera KBT-boostersessioner inriktade på post-hjärnskakning och relaterad symtomkomorbiditet samt psykofarmakologisk bedömning och behandling.
|
Interventionspersoner kommer att få behandling av en MSW-utbildad vårdchef under loppet av 6 månader efter randomisering.
Interventionsteammedlemmar kommer att samarbeta med primärvårdsgivare för att koppla samman fysisk och psykisk hälsovård i längdriktningen genom öppenvårdsuppföljning och samhällsrehabilitering.
Interventionspersoner och deras familjer och samarbetsteammedlemmar kommer att dela information och medvetna behandlingsbeslut med varandra för att utveckla en individuellt anpassad behandlingsplan.
Trapp, högre intensitetsvård kommer att finnas tillgänglig för interventionspersoner med återkommande symtom.
Förstärkt vård kommer att inkludera KBT-boostersessioner inriktade på post-hjärnskakning och relaterad symtomkomorbiditet samt psykofarmakologisk bedömning och behandling.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ungdomspersoner i kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt från sin vårdgivare, en standard som är etiskt acceptabel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom efter hjärnskakning mätt med HBI
Tidsram: Under de 12 månaderna efter inskrivningen.
|
Den centrala hypotesen är att de två grupperna kommer att ha olika mönster av HBI-poäng över tiden, där interventionsgruppen visar signifikant.
minskningar jämfört med kontroller.
|
Under de 12 månaderna efter inskrivningen.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med PedsQL
Tidsram: Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Hypotesen är att de två grupperna kommer att ha olika mönster av PEDSQL-poäng över tiden, där interventionsgruppen visar signifikanta minskningar jämfört med kontroller.
|
Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
|
Depressiva symtom mätt med PHQ-9
Tidsram: Under de 12 månaderna efter inskrivningen.
|
Hypotesen är att de två grupperna kommer att ha olika mönster av PHQ-9-poäng över tiden, där interventionsgruppen visar signifikant.
minskningar jämfört med kontroller.
|
Under de 12 månaderna efter inskrivningen.
|
|
Ångestsymtom mätt med GAD-7
Tidsram: Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Hypotesen är att de två grupperna kommer att ha olika mönster av GAD-7-poäng över tiden, med interventionsgruppen som visar signifikanta minskningar jämfört med kontroller.
|
Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
|
Ångestsymtom mätt med RCADS
Tidsram: Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Hypotesen är att de två grupperna kommer att ha olika mönster av RCADS-poäng över tiden, med interventionsgruppen som visar signifikanta minskningar jämfört med kontroller.
|
Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolprestationer mätt med GPA
Tidsram: Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
|
|
Återgå till fullständiga aktiviteter i skolan enligt KLASSEN
Tidsram: Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Den sekundära hypotesen är att de två grupperna kommer att ha olika mönster i KLASSEN över tid, med interventionsgruppen som visar signifikanta minskningar jämfört med kontroller
|
Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande resultatmått
Tidsram: Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Undersökande utfallsmått: Heterogenitet av behandlingseffekter i de primära och sekundära resultaten genom att undersöka interaktion mellan behandlingsgrupp och medlemskap i distinkta undergrupper av studiepopulationen som representerar ungdomar som återhämtar sig från symtom, ungdomar med kroniska psykosociala problem och ungdomar vars symtom växer och avtar uppföljning.
|
Under de 12 månaderna efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000437
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .