- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03034720
Modelo de atención colaborativa para el tratamiento de síntomas persistentes después de una conmoción cerebral entre jóvenes
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Si bien los síntomas posteriores a una conmoción cerebral después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte suelen ser transitorios y se resuelven espontáneamente dentro de las dos semanas posteriores a la lesión por conmoción cerebral, el 14 % o más de los jóvenes que sufren una conmoción cerebral experimentan una morbilidad significativa que puede persistir mucho más allá del curso normal de la enfermedad. los síntomas comúnmente coexisten con síntomas afectivos que incluyen depresión y ansiedad que, cuando están presentes, pueden prolongar la recuperación de los síntomas primarios posteriores a la conmoción cerebral. Juntos, los síntomas físicos y psicológicos persistentes confieren un deterioro funcional prolongado y crean una carga significativa para los jóvenes afectados, su familia y la escuela. Actualmente, no existen pautas basadas en evidencia para informar el tratamiento de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral en jóvenes y adolescentes.
En respuesta a la escasez de enfoques de tratamiento basados en la evidencia para jóvenes con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral, los investigadores desarrollaron un nuevo modelo de tratamiento de atención colaborativa que se enfoca simultáneamente en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y la depresión y la ansiedad concurrentes. Los atletas y sus familiares reciben servicios de gestión de la atención del navegador de pacientes que unen la atención posterior a la lesión en los sectores de prestación de servicios de salud de atención aguda, especializada y de atención primaria, además de la psicoterapia cognitiva conductual. Los pacientes que siguen sintomáticos después de los esfuerzos iniciales del tratamiento reciben una atención intensificada que puede incluir una consulta psicofarmacológica. Los investigadores han demostrado la viabilidad del modelo de intervención a través de un ensayo piloto de control aleatorio de 49 adolescentes con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral reclutados en un hospital infantil regional. Los participantes asignados a la condición de intervención demostraron reducciones significativas y clínicamente significativas en los síntomas depresivos y posteriores a la conmoción cerebral, así como en la calidad de vida relacionada con la salud, en comparación con los adolescentes en el brazo de atención habitual del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto ampliará la prueba piloto para seguir desarrollando, implementando y probando el impacto de un enfoque innovador de atención colaborativa adaptado a las necesidades de una población de pacientes que actualmente no tiene opciones basadas en evidencia. Los investigadores proponen una estrategia de intervención de amplio alcance que está diseñada para implementarse fácilmente en entornos médicos de cuidados agudos, especializados y primarios, así como por teléfono. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa con 200 jóvenes, de 11 a 18 años de edad, que padezcan ≥ 3 síntomas posteriores a una conmoción cerebral al menos 1 mes después de su lesión relacionada con el deporte. Los atletas serán asignados al azar a la atención colaborativa (intervención) o la atención posterior a las lesiones deportivas como las condiciones habituales (grupo de control). El estudio está diseñado con los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Determinar la efectividad de un modelo de intervención de atención colaborativa escalonada para reducir los síntomas psicológicos posteriores a una conmoción cerebral y concurrentes en jóvenes con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte H1: los jóvenes que reciben una intervención de atención colaborativa demostrarán una respuesta clínica y estadísticamente significativa reducciones en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, síntomas depresivos y de ansiedad en el transcurso del estudio de 12 meses, en comparación con atletas del grupo de control de atención habitual Objetivo 2. Examinar la efectividad de la intervención para mejorar la función y la calidad de vida relacionada con la salud entre los jóvenes con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte H2: Los adolescentes que reciben una intervención de atención colaborativa exhibirán una mejora clínicamente significativa en la función y la calidad de vida relacionada con la salud Objetivo exploratorio 3. Explorar las diferencias en el rendimiento escolar entre los grupos H3: Los adolescentes que reciben la intervención colaborativa intervención de atención recibirá indi tratamiento individualizado y vínculos de recursos comunitarios que mejorarán su rendimiento escolar en comparación con los adolescentes que reciben el tratamiento habitual Objetivo 4. Explorar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento en los resultados primarios y secundarios mediante el examen de la interacción del efecto del tratamiento con la pertenencia al grupo en distintos subgrupos de la población. H4: Se espera que surjan tres subgrupos distintos de la población de estudio: adolescentes que se recuperan de los síntomas, adolescentes con problemas psicosociales crónicos y adolescentes cuyos síntomas aumentan y disminuyen con el tiempo. Una mayor proporción de adolescentes que se recuperan de los síntomas surgirá en el grupo de tratamiento, en comparación con los controles.
IMPACTO: Al enfocarse ampliamente en la constelación de síntomas físicos y psicológicos posteriores a la conmoción cerebral e integrar la atención entre los proveedores de atención primaria, subespecialistas pediátricos y salud conductual, la intervención de los servicios de salud de atención colaborativa podría acelerar la tasa de recuperación de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral. y atenuar el grado y la duración de la discapacidad durante la adolescencia, un período crítico para el desarrollo saludable. La validación de este tratamiento a través de un ensayo clínico ampliado servirá como base para una difusión más amplia de este modelo de tratamiento de atención colaborativa. El equipo multidisciplinario de investigación de conmociones cerebrales deportivas trabajará simultáneamente a nivel nacional e internacional para garantizar que los resultados del estudio se traduzcan de manera conveniente en políticas efectivas para los atletas jóvenes que sufren síntomas duraderos y deficiencias funcionales a raíz de las conmociones cerebrales relacionadas con los deportes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de habla inglesa masculinos y femeninos con lesiones deportivas
- edades 11-18
- El proveedor de atención médica diagnosticó una conmoción cerebral y ≥ 3 síntomas de HBI que han perdurado o empeorado durante al menos 1 mes pero menos de 9 meses desde que se incluyó la lesión en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los adolescentes que requieran una intervención inmediata (p. ej., ideación suicida aguda).
- Los adolescentes cuyos padres informen que su hijo alguna vez ha tenido un diagnóstico de esquizofrenia o psicosis serán excluidos del estudio.
- Los adolescentes cuyos padres informen preocupaciones sobre la capacidad de comunicación de su hijo pueden ser excluidos del estudio (consulta pendiente con los PI).
Los adolescentes que hayan sufrido lesiones en la médula espinal u otras lesiones graves que impidan la participación serán excluidos del estudio.
- Los adultos que no pueden dar su consentimiento no están incluidos en esta investigación.
- No se incluirán adolescentes y padres que no leen ni hablan inglés.
- Los distritos del estado no están incluidos en esta investigación.
- Las mujeres embarazadas no están incluidas en esta investigación.
- Los reclusos no están incluidos en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los sujetos de la intervención recibirán tratamiento de un administrador de atención capacitado por MSW en el transcurso de 6 meses después de la aleatorización.
Los miembros del equipo de intervención trabajarán en colaboración con los proveedores de atención primaria para vincular longitudinalmente la atención de la salud física y mental a través del seguimiento ambulatorio y la rehabilitación comunitaria.
Los sujetos de la intervención y sus familias y los miembros del equipo de colaboración compartirán información y decisiones de tratamiento deliberadas entre sí para desarrollar un plan de tratamiento personalizado individualmente.
La atención escalonada y de mayor intensidad estará disponible para los sujetos de intervención con síntomas recurrentes.
La atención intensificada incluirá sesiones de refuerzo de TCC dirigidas a la comorbilidad de los síntomas relacionados y posteriores a la conmoción cerebral, así como a la evaluación y el tratamiento psicofarmacológicos.
|
Los sujetos de la intervención recibirán tratamiento de un administrador de atención capacitado por MSW en el transcurso de 6 meses después de la aleatorización.
Los miembros del equipo de intervención trabajarán en colaboración con los proveedores de atención primaria para vincular longitudinalmente la atención de la salud física y mental a través del seguimiento ambulatorio y la rehabilitación comunitaria.
Los sujetos de la intervención y sus familias y los miembros del equipo de colaboración compartirán información y decisiones de tratamiento deliberadas entre sí para desarrollar un plan de tratamiento personalizado individualmente.
La atención escalonada y de mayor intensidad estará disponible para los sujetos de intervención con síntomas recurrentes.
La atención intensificada incluirá sesiones de refuerzo de TCC dirigidas a la comorbilidad de los síntomas relacionados y posteriores a la conmoción cerebral, así como a la evaluación y el tratamiento psicofarmacológicos.
|
|
Sin intervención: Control
Los sujetos adolescentes del grupo de control recibirán la atención habitual de sus proveedores de atención médica, un estándar que es éticamente aceptable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas posconmocionales medidos con el HBI
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la inscripción.
|
La hipótesis central es que los dos grupos tendrán diferentes patrones de puntajes HBI a lo largo del tiempo, y el grupo de intervención será significativo.
reducciones en comparación con los controles.
|
Durante los 12 meses posteriores a la inscripción.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida con el PedsQL
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
La hipótesis es que los dos grupos tendrán diferentes patrones de puntajes PEDSQL a lo largo del tiempo, y el grupo de intervención mostrará reducciones significativas en comparación con los controles.
|
Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
|
Síntomas depresivos medidos por el PHQ-9
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la inscripción.
|
La hipótesis es que los dos grupos tendrán diferentes patrones de puntajes de PHQ-9 a lo largo del tiempo, y el grupo de intervención será significativo.
reducciones en comparación con los controles.
|
Durante los 12 meses posteriores a la inscripción.
|
|
Síntomas de ansiedad medidos por el GAD-7
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
La hipótesis es que los dos grupos tendrán diferentes patrones de puntajes GAD-7 a lo largo del tiempo, y el grupo de intervención mostrará reducciones significativas en comparación con los controles.
|
Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
|
Síntomas de ansiedad medidos por el RCADS
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
La hipótesis es que los dos grupos tendrán diferentes patrones de puntajes RCADS a lo largo del tiempo, y el grupo de intervención mostrará reducciones significativas en comparación con los controles.
|
Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento escolar medido por GPA
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
|
|
Regreso a las actividades completas en la escuela según lo medido por CLASS
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
La hipótesis secundaria es que los dos grupos tendrán diferentes patrones en el CLASS con el tiempo, y el grupo de intervención mostrará reducciones significativas en comparación con los controles.
|
Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado exploratoria
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado exploratorias: heterogeneidad de los efectos del tratamiento en los resultados primarios y secundarios mediante el examen de la interacción entre el grupo de tratamiento y la pertenencia a distintos subgrupos de la población de estudio que representan a jóvenes que se recuperan de los síntomas, jóvenes con problemas psicosociales crónicos y jóvenes cuyos síntomas aumentan y disminuyen hacer un seguimiento.
|
Durante los 12 meses posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Depresión
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención colaborativa
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAún no reclutandoLa edad gestacional del recién nacido es entre 28 y 37 semanas | Estado de salud estable del recién nacido | La voluntad de las madres para participar en el estudio
-
Duke UniversityAún no reclutandoSatisfacción, Paciente | Lesiones por caídas | Tromboembolismo venoso (TEV) | Duración de la estancia | CLABSI - Infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central | Enfermeras | Infección del tracto urinario asociada al catéter | Tasas de readmisión | Lesión por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer gástrico temprano | Cáncer de mama avanzado | Cáncer de mama temprano | Cáncer gástrico avanzado | Cáncer de pulmón avanzado | Cáncer de pulmón temprano | Cáncer de colon en etapa temprana | Cáncer de Colon AvanzadoCorea del Sur
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research y otros colaboradoresReclutamientoCalidad de vida | Discapacidad Física | Aislamiento social | Personas confinadas en el hogar | Aislamiento Social en Adultos Mayores | Aislamiento social o soledadEstados Unidos
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)TerminadoRelacionado con el embarazo | Cuidado prenatal | Doula Care | Salud negra materna e infantilEstados Unidos
-
Jennifer JonesCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamientoTrasplante alogénico de médula óseaCanadá
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos