Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель совместной помощи для лечения стойких симптомов после сотрясения мозга у молодежи

5 апреля 2021 г. обновлено: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

В то время как постконтузионные симптомы после сотрясения мозга, связанного со спортом, обычно преходящи и проходят спонтанно в течение двух недель после сотрясения мозга, 14% или более молодых людей, перенесших сотрясение мозга, испытывают значительные осложнения, которые могут сохраняться далеко за пределы нормального течения заболевания. симптомы обычно сочетаются с аффективными симптомами, включая депрессию и тревогу, которые, если они присутствуют, могут продлить выздоровление от первичных постконтузионных симптомов. Вместе стойкие физические и психологические симптомы приводят к затяжным функциональным нарушениям и создают значительное бремя для пораженной молодежи, их семьи и школы. В настоящее время нет основанных на доказательствах руководств по лечению стойких постконтузионных симптомов у молодежи и подростков.

В ответ на нехватку научно обоснованных подходов к лечению молодых людей с стойкими симптомами после сотрясения мозга исследователи разработали новую модель совместного лечения, которая одновременно нацелена на симптомы после сотрясения мозга и сопутствующие депрессию и тревогу. Спортсмены и члены их семей получают услуги по управлению уходом за пациентами, которые объединяют помощь после травм между секторами неотложной помощи, специализированной и первичной медико-санитарной помощи, в дополнение к когнитивно-поведенческой психотерапии. Пациенты, у которых сохраняются симптомы после первоначального лечения, получают усиленную помощь, которая может включать психофармакологическую консультацию. Исследователи продемонстрировали осуществимость модели вмешательства в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 49 подростков с персистирующими постконтузионными симптомами, набранных из областной детской больницы. Участники, которым было назначено вмешательство, продемонстрировали значительное и клинически значимое снижение постконтузионных и депрессивных симптомов, а также связанное со здоровьем качество жизни по сравнению с подростками в группе обычного ухода в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет расширено на основе пилотного испытания с целью дальнейшей разработки, внедрения и проверки воздействия инновационного подхода к совместному уходу, адаптированного к потребностям пациентов, у которых в настоящее время нет вариантов, основанных на доказательствах. Исследователи предлагают широкомасштабную стратегию вмешательства, которая предназначена для быстрого применения в условиях неотложной, специализированной и первичной медико-санитарной помощи, а также по телефону. Исследователи проведут рандомизированное сравнительное исследование эффективности с участием 200 молодых людей в возрасте от 11 до 18 лет, страдающих ≥ 3 симптомами после сотрясения мозга по крайней мере через 1 месяц после спортивной травмы. Спортсмены будут рандомизированы для совместной помощи (вмешательства) или помощи после спортивных травм в обычных условиях (контрольная группа). Исследование разработано со следующими целями:

Цель 1. Определить эффективность модели поэтапной совместной помощи в снижении психологических симптомов после сотрясения мозга и сопутствующих психологических симптомов у подростков с сохраняющимися симптомами после сотрясения мозга после сотрясения мозга, связанного со спортом. уменьшение симптомов после сотрясения мозга, симптомов депрессии и тревоги в течение 12-месячного исследования по сравнению со спортсменами из контрольной группы с обычным уходом Цель 2. Изучить эффективность вмешательства в улучшении функций и связанного со здоровьем качества жизни среди молодежи со стойкими симптомами после сотрясения мозга, связанного со спортом H2: Подростки, получающие совместное вмешательство, будут демонстрировать клинически значимое улучшение функций и качества жизни, связанного со здоровьем. Исследовательская цель 3. Изучить различия в успеваемости в школе между группами H3: Подростки, получающие совместное вмешательство вмешательство по уходу получит инди визуализированное лечение и связи с общественными ресурсами, которые улучшат их успеваемость в школе по сравнению с подростками, получающими обычное лечение. Цель 4. Изучить гетерогенность эффектов лечения в первичных и вторичных результатах путем изучения взаимодействия эффекта лечения с принадлежностью к группе в различных подгруппах. населения. H4: Ожидается, что из исследуемой популяции будут выделены три отдельные подгруппы: подростки, которые выздоравливают от симптомов, подростки с хроническими психосоциальными проблемами и подростки, у которых симптомы усиливаются и ослабевают с течением времени. В группе лечения появится больше подростков, у которых симптомы исчезнут, по сравнению с контрольной группой.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: За счет широкого охвата созвездия соматических и психологических симптомов после сотрясения мозга и интеграции помощи со стороны врачей первичной медико-санитарной помощи, педиатрического младшего специалиста и поставщиков услуг по охране психического здоровья совместная интервенция служб здравоохранения может ускорить скорость выздоровления от стойких симптомов после сотрясения мозга. и уменьшить степень и продолжительность инвалидности в подростковом возрасте, критический период для здорового развития. Валидация этого лечения посредством масштабного клинического испытания послужит основой для более широкого распространения этой модели совместного лечения. Многопрофильная исследовательская группа по изучению сотрясений мозга будет одновременно работать на национальном и международном уровнях, чтобы обеспечить скорейшее воплощение результатов исследований в эффективную политику в отношении юных спортсменов, страдающих стойкими симптомами и функциональными нарушениями после сотрясений мозга, связанных со спортом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие подростки мужского и женского пола, получившие спортивные травмы
  • 11-18 лет
  • В исследование будет включен медицинский работник с диагнозом сотрясение мозга и наличием ≥ 3 симптомов HBI, которые сохранялись или ухудшались в течение как минимум 1 месяца, но менее 9 месяцев после травмы.

Критерий исключения:

  • Подростки, требующие немедленного вмешательства (например, острое суицидальное мышление), будут исключены.
  • Подростки, чьи родители сообщают, что у их ребенка когда-либо диагностировали шизофрению или психоз, будут исключены из исследования.
  • Подростки, чьи родители сообщают об опасениях по поводу способности их ребенка к общению, могут быть исключены из исследования (до консультации с ИП).

  • Подростки, перенесшие травмы спинного мозга или другие серьезные травмы, препятствующие участию, будут исключены из исследования.

    • Взрослые, которые не могут дать согласие, не включены в это исследование.
    • Подростки и родители, которые не читают и не говорят по-английски, не будут включены
    • В данное исследование не включены подопечные государства.
    • Беременные женщины не включены в это исследование
    • Заключенные не включены в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты вмешательства будут получать лечение от менеджера по уходу, обученного ТБО, в течение 6 месяцев после рандомизации. Члены группы вмешательства будут работать в сотрудничестве с поставщиками первичной медико-санитарной помощи, чтобы увязать заботу о физическом и психическом здоровье в долгосрочной перспективе посредством амбулаторного наблюдения и реабилитации по месту жительства. Субъекты вмешательства, их семьи и члены совместной команды будут обмениваться информацией и обдуманно принимать решения о лечении друг с другом, чтобы разработать индивидуальный план лечения. Ступенчатая, более интенсивная помощь будет доступна для субъектов вмешательства с рецидивирующими симптомами. Усиление ухода будет включать в себя повторные сеансы когнитивно-поведенческой терапии, направленные на постконтрастные и связанные с ними сопутствующие симптомы, а также психофармакологическую оценку и лечение.
Поведенческий: Совместный уход
Субъекты вмешательства будут получать лечение от менеджера по уходу, обученного ТБО, в течение 6 месяцев после рандомизации. Члены группы вмешательства будут работать в сотрудничестве с поставщиками первичной медико-санитарной помощи, чтобы увязать заботу о физическом и психическом здоровье в долгосрочной перспективе посредством амбулаторного наблюдения и реабилитации по месту жительства. Субъекты вмешательства, их семьи и члены совместной команды будут обмениваться информацией и обдуманно принимать решения о лечении друг с другом, чтобы разработать индивидуальный план лечения. Ступенчатая, более интенсивная помощь будет доступна для субъектов вмешательства с рецидивирующими симптомами. Усиление ухода будет включать в себя повторные сеансы когнитивно-поведенческой терапии, направленные на постконтрастные и связанные с ними сопутствующие симптомы, а также психофармакологическую оценку и лечение.
Без вмешательства: Контроль
Подростки в контрольной группе будут получать медицинскую помощь, как обычно, от своих поставщиков медицинских услуг, что является этически приемлемым стандартом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы после сотрясения мозга, измеренные с помощью HBI
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после зачисления.
Центральная гипотеза состоит в том, что две группы будут иметь разные модели показателей HBI с течением времени, при этом группа вмешательства покажет значительные результаты. снижение по сравнению с контролем.
В течение 12 месяцев после зачисления.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью PedsQL
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
Гипотеза состоит в том, что две группы будут иметь разные модели оценок PEDSQL с течением времени, при этом группа вмешательства демонстрирует значительное снижение по сравнению с контрольной группой.
В течение 12 месяцев после регистрации
Депрессивные симптомы, измеряемые с помощью PHQ-9
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после зачисления.
Гипотеза состоит в том, что две группы будут иметь разные модели оценок PHQ-9 с течением времени, при этом группа вмешательства покажет значительную. снижение по сравнению с контролем.
В течение 12 месяцев после зачисления.
Симптомы тревоги, измеряемые с помощью GAD-7
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
Гипотеза состоит в том, что две группы будут иметь разные модели показателей GAD-7 с течением времени, при этом в группе вмешательства будет наблюдаться значительное снижение по сравнению с контрольной группой.
В течение 12 месяцев после регистрации
Симптомы тревоги, измеряемые с помощью RCADS
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
Гипотеза состоит в том, что две группы будут иметь разные модели оценок RCADS с течением времени, при этом группа вмешательства демонстрирует значительное снижение по сравнению с контрольной группой.
В течение 12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успеваемость в школе, измеряемая средним баллом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
В течение 12 месяцев после регистрации
Вернуться к полноценным школьным занятиям согласно CLASS
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
Вторичная гипотеза заключается в том, что две группы будут иметь разные модели в CLASS с течением времени, при этом группа вмешательства демонстрирует значительное снижение по сравнению с контрольной группой.
В течение 12 месяцев после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение результатов исследования
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
Измерения результатов исследования: неоднородность эффектов лечения в первичных и вторичных результатах путем изучения взаимодействия между группой лечения и принадлежностью к отдельным подгруппам исследуемой популяции, представляющей молодежь, которая выздоравливает от симптомов, молодежь с хроническими психосоциальными проблемами и молодежь, чьи симптомы нарастают и ослабевают в течение следовать за.
В течение 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000437

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться