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Modello di assistenza collaborativa per il trattamento dei sintomi persistenti dopo commozione cerebrale tra i giovani

5 aprile 2021 aggiornato da: Fred Rivara, Seattle Children's Hospital

OBIETTIVI SPECIFICI

Mentre i sintomi post-concussivi a seguito di commozione cerebrale correlata allo sport sono in genere transitori e si risolvono spontaneamente entro due settimane dalla lesione concussiva, il 14% o più dei giovani che subiscono una commozione cerebrale sperimenta una morbilità significativa che può persistere ben oltre il normale decorso della malattia. i sintomi comunemente si verificano in concomitanza con sintomi affettivi tra cui depressione e ansia che, quando presenti, possono prolungare il recupero dai sintomi post-concussivi primari. Insieme, i sintomi fisici e psicologici persistenti conferiscono una compromissione funzionale prolungata e creano un onere significativo per i giovani colpiti, la loro famiglia e la scuola. Attualmente, non ci sono linee guida basate sull'evidenza per informare il trattamento dei sintomi post-concussivi persistenti nei giovani e negli adolescenti.

In risposta alla scarsità di approcci terapeutici basati sull'evidenza per i giovani con sintomi post-concussivi persistenti, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello di trattamento collaborativo che prende di mira contemporaneamente i sintomi post-concussivi e la depressione e l'ansia concomitanti. Gli atleti e i loro familiari ricevono servizi di gestione dell'assistenza del navigatore del paziente che collegano l'assistenza post-infortunio attraverso i settori di erogazione dei servizi sanitari per acuti, specialistici e di assistenza primaria, oltre alla psicoterapia cognitivo comportamentale. I pazienti che rimangono sintomatici dopo gli sforzi terapeutici iniziali ricevono un'assistenza intensificata che può includere una consulenza psicofarmacologica. Gli investigatori hanno dimostrato la fattibilità del modello di intervento attraverso uno studio pilota di controllo randomizzato su 49 adolescenti con sintomi post-concussivi persistenti reclutati da un ospedale pediatrico regionale. I partecipanti assegnati alla condizione di intervento hanno dimostrato riduzioni significative e clinicamente significative dei sintomi post-concussivi e depressivi, nonché della qualità della vita correlata alla salute rispetto agli adolescenti nel consueto braccio di cura dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto amplierà la sperimentazione pilota al fine di sviluppare, implementare e testare ulteriormente l'impatto di un innovativo approccio di assistenza collaborativa adattato alle esigenze di una popolazione di pazienti che attualmente non dispone di opzioni basate sull'evidenza. Gli investigatori propongono una strategia di intervento ad ampio raggio progettata per essere prontamente implementata in contesti medici di cure acute, specialistiche e primarie, nonché per telefono. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato di efficacia comparativa con 200 giovani, di età compresa tra 11 e 18 anni, affetti da ≥ 3 sintomi post-concussivi almeno 1 mese dopo il loro infortunio sportivo. Gli atleti saranno randomizzati a cura collaborativa (intervento) o assistenza post-infortunio sportiva come al solito (gruppo di controllo). Lo studio è progettato con i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Determinare l'efficacia di un modello di intervento assistenziale collaborativo a gradini nel ridurre i sintomi psicologici post-commozionali e concomitanti nei giovani con sintomi post-commozionali persistenti dopo commozione cerebrale correlata allo sport H1: il giovane che riceve un intervento di assistenza collaborativa dimostrerà clinicamente e statisticamente significativo riduzione dei sintomi post-concussivi, depressivi e ansiosi nel corso dello studio di 12 mesi, rispetto agli atleti del gruppo di controllo delle cure abituali Obiettivo 2. Esaminare l'efficacia dell'intervento nel migliorare la funzionalità e la qualità della vita correlata alla salute tra i giovani con sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale correlata allo sport H2: gli adolescenti che ricevono un intervento di assistenza collaborativa mostreranno un miglioramento clinicamente significativo della funzione e della qualità della vita correlata alla salute Scopo esplorativo 3. Esplorare le differenze nel rendimento scolastico tra i gruppi H3: gli adolescenti che ricevono la collaborazione intervento di cura riceverà indi trattamento visualizzato e collegamenti di risorse comunitarie che miglioreranno il loro rendimento scolastico rispetto agli adolescenti che ricevono il trattamento come al solito Obiettivo 4. Esplorare l'eterogeneità degli effetti del trattamento negli esiti primari e secondari esaminando l'interazione dell'effetto del trattamento con l'appartenenza al gruppo in sottogruppi distinti della popolazione. H4: dalla popolazione in studio dovrebbero emergere tre distinti sottogruppi: adolescenti che si riprendono dai sintomi, adolescenti con problemi psicosociali cronici e adolescenti i cui sintomi aumentano e diminuiscono nel tempo. Una percentuale maggiore di adolescenti che guariscono dai sintomi emergerà nel gruppo di trattamento, rispetto ai controlli.

IMPATTO: Prendendo di mira ampiamente la costellazione di sintomi fisici e psicologici post-concussione e integrando l'assistenza tra cure primarie, sub-specialisti pediatrici e fornitori di servizi sanitari comportamentali, l'intervento dei servizi sanitari di assistenza collaborativa potrebbe accelerare il tasso di recupero dai sintomi post-concussivi persistenti e attenuare il grado e la durata della disabilità durante l'adolescenza, un periodo critico per uno sviluppo sano. La convalida di questo trattamento attraverso una sperimentazione clinica su larga scala servirà come base per una più ampia diffusione di questo modello di trattamento collaborativo. Il team multidisciplinare di ricerca sulla commozione cerebrale sportiva lavorerà contemporaneamente a livello nazionale e internazionale per garantire che i risultati dello studio siano opportunamente tradotti in politiche efficaci per i giovani atleti che soffrono di sintomi persistenti e menomazioni funzionali a seguito di commozioni cerebrali legate allo sport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti infortunati sportivi di sesso maschile e femminile di lingua inglese
  • età 11-18
  • l'operatore sanitario ha diagnosticato una commozione cerebrale e con ≥ 3 sintomi di HBI che hanno resistito o peggiorato per almeno 1 mese ma meno di 9 mesi dalla lesione saranno inclusi nell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli adolescenti che richiedono un intervento immediato (ad esempio, ideazione suicidaria acuta).
  • Saranno esclusi dallo studio gli adolescenti i cui genitori riferiscono che il loro bambino ha mai avuto una diagnosi di schizofrenia o psicosi.
  • Gli adolescenti i cui genitori segnalano preoccupazioni circa la capacità di comunicazione del loro bambino possono essere esclusi dallo studio (in attesa di consultazione con i PI).
  • Gli adolescenti che hanno subito lesioni al midollo spinale o altre lesioni gravi che impediscono la partecipazione saranno esclusi dallo studio.

    • Gli adulti incapaci di acconsentire non sono inclusi in questa ricerca
    • Gli adolescenti ei genitori che non leggono e non parlano inglese non saranno inclusi
    • I reparti dello stato non sono inclusi in questa ricerca
    • Le donne incinte non sono incluse in questa ricerca
    • I detenuti non sono inclusi in questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I soggetti dell'intervento riceveranno un trattamento da un responsabile dell'assistenza formato da RSU nel corso di 6 mesi dopo la randomizzazione. I membri del team di intervento lavoreranno in collaborazione con i fornitori di cure primarie per collegare longitudinalmente l'assistenza sanitaria fisica e mentale attraverso il follow-up ambulatoriale e la riabilitazione della comunità. I soggetti dell'intervento, le loro famiglie e i membri del team collaborativo condivideranno tra loro informazioni e decisioni deliberate sul trattamento al fine di sviluppare un piano di trattamento personalizzato. Saranno disponibili cure graduali e di maggiore intensità per i soggetti di intervento con sintomi ricorrenti. L'assistenza intensificata includerà sessioni di richiamo della CBT mirate alla comorbidità dei sintomi post-concussivi e correlati, nonché valutazione e trattamento psicofarmacologici.
I soggetti dell'intervento riceveranno un trattamento da un responsabile dell'assistenza formato da RSU nel corso di 6 mesi dopo la randomizzazione. I membri del team di intervento lavoreranno in collaborazione con i fornitori di cure primarie per collegare longitudinalmente l'assistenza sanitaria fisica e mentale attraverso il follow-up ambulatoriale e la riabilitazione della comunità. I soggetti dell'intervento, le loro famiglie e i membri del team collaborativo condivideranno tra loro informazioni e decisioni deliberate sul trattamento al fine di sviluppare un piano di trattamento personalizzato. Saranno disponibili cure graduali e di maggiore intensità per i soggetti di intervento con sintomi ricorrenti. L'assistenza intensificata includerà sessioni di richiamo della CBT mirate alla comorbidità dei sintomi post-concussivi e correlati, nonché valutazione e trattamento psicofarmacologici.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno cure come al solito dai loro fornitori di assistenza sanitaria, uno standard eticamente accettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi post-concussivi misurati con l'HBI
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi dopo l'iscrizione.
L'ipotesi centrale è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi HBI nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra significativi. riduzioni rispetto ai controlli.
Durante i 12 mesi dopo l'iscrizione.
Qualità della vita correlata alla salute misurata con PedsQL
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
L'ipotesi è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi PEDSQL nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra riduzioni significative rispetto ai controlli.
Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
Sintomi depressivi misurati dal PHQ-9
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi dopo l'iscrizione.
L'ipotesi è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi PHQ-9 nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra significativi. riduzioni rispetto ai controlli.
Durante i 12 mesi dopo l'iscrizione.
Sintomi di ansia misurati dal GAD-7
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
L'ipotesi è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi GAD-7 nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra riduzioni significative rispetto ai controlli.
Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
Sintomi di ansia misurati dall'RCADS
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
L'ipotesi è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi RCADS nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra riduzioni significative rispetto ai controlli.
Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico misurato dal GPA
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
Ritorno alle attività scolastiche complete misurate dalla CLASSE
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
L'ipotesi secondaria è che i due gruppi avranno modelli diversi sulla CLASSE nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra riduzioni significative rispetto ai controlli
Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato esplorativo
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
Misure di esito esplorativo: eterogeneità degli effetti del trattamento negli esiti primari e secondari esaminando l'interazione tra il gruppo di trattamento e l'appartenenza a distinti sottogruppi della popolazione in studio che rappresentano i giovani che si riprendono dai sintomi, i giovani con problemi psicosociali cronici e i giovani i cui sintomi aumentano e diminuiscono seguito.
Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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