- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034720
Modello di assistenza collaborativa per il trattamento dei sintomi persistenti dopo commozione cerebrale tra i giovani
OBIETTIVI SPECIFICI
Mentre i sintomi post-concussivi a seguito di commozione cerebrale correlata allo sport sono in genere transitori e si risolvono spontaneamente entro due settimane dalla lesione concussiva, il 14% o più dei giovani che subiscono una commozione cerebrale sperimenta una morbilità significativa che può persistere ben oltre il normale decorso della malattia. i sintomi comunemente si verificano in concomitanza con sintomi affettivi tra cui depressione e ansia che, quando presenti, possono prolungare il recupero dai sintomi post-concussivi primari. Insieme, i sintomi fisici e psicologici persistenti conferiscono una compromissione funzionale prolungata e creano un onere significativo per i giovani colpiti, la loro famiglia e la scuola. Attualmente, non ci sono linee guida basate sull'evidenza per informare il trattamento dei sintomi post-concussivi persistenti nei giovani e negli adolescenti.
In risposta alla scarsità di approcci terapeutici basati sull'evidenza per i giovani con sintomi post-concussivi persistenti, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello di trattamento collaborativo che prende di mira contemporaneamente i sintomi post-concussivi e la depressione e l'ansia concomitanti. Gli atleti e i loro familiari ricevono servizi di gestione dell'assistenza del navigatore del paziente che collegano l'assistenza post-infortunio attraverso i settori di erogazione dei servizi sanitari per acuti, specialistici e di assistenza primaria, oltre alla psicoterapia cognitivo comportamentale. I pazienti che rimangono sintomatici dopo gli sforzi terapeutici iniziali ricevono un'assistenza intensificata che può includere una consulenza psicofarmacologica. Gli investigatori hanno dimostrato la fattibilità del modello di intervento attraverso uno studio pilota di controllo randomizzato su 49 adolescenti con sintomi post-concussivi persistenti reclutati da un ospedale pediatrico regionale. I partecipanti assegnati alla condizione di intervento hanno dimostrato riduzioni significative e clinicamente significative dei sintomi post-concussivi e depressivi, nonché della qualità della vita correlata alla salute rispetto agli adolescenti nel consueto braccio di cura dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto amplierà la sperimentazione pilota al fine di sviluppare, implementare e testare ulteriormente l'impatto di un innovativo approccio di assistenza collaborativa adattato alle esigenze di una popolazione di pazienti che attualmente non dispone di opzioni basate sull'evidenza. Gli investigatori propongono una strategia di intervento ad ampio raggio progettata per essere prontamente implementata in contesti medici di cure acute, specialistiche e primarie, nonché per telefono. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato di efficacia comparativa con 200 giovani, di età compresa tra 11 e 18 anni, affetti da ≥ 3 sintomi post-concussivi almeno 1 mese dopo il loro infortunio sportivo. Gli atleti saranno randomizzati a cura collaborativa (intervento) o assistenza post-infortunio sportiva come al solito (gruppo di controllo). Lo studio è progettato con i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Determinare l'efficacia di un modello di intervento assistenziale collaborativo a gradini nel ridurre i sintomi psicologici post-commozionali e concomitanti nei giovani con sintomi post-commozionali persistenti dopo commozione cerebrale correlata allo sport H1: il giovane che riceve un intervento di assistenza collaborativa dimostrerà clinicamente e statisticamente significativo riduzione dei sintomi post-concussivi, depressivi e ansiosi nel corso dello studio di 12 mesi, rispetto agli atleti del gruppo di controllo delle cure abituali Obiettivo 2. Esaminare l'efficacia dell'intervento nel migliorare la funzionalità e la qualità della vita correlata alla salute tra i giovani con sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale correlata allo sport H2: gli adolescenti che ricevono un intervento di assistenza collaborativa mostreranno un miglioramento clinicamente significativo della funzione e della qualità della vita correlata alla salute Scopo esplorativo 3. Esplorare le differenze nel rendimento scolastico tra i gruppi H3: gli adolescenti che ricevono la collaborazione intervento di cura riceverà indi trattamento visualizzato e collegamenti di risorse comunitarie che miglioreranno il loro rendimento scolastico rispetto agli adolescenti che ricevono il trattamento come al solito Obiettivo 4. Esplorare l'eterogeneità degli effetti del trattamento negli esiti primari e secondari esaminando l'interazione dell'effetto del trattamento con l'appartenenza al gruppo in sottogruppi distinti della popolazione. H4: dalla popolazione in studio dovrebbero emergere tre distinti sottogruppi: adolescenti che si riprendono dai sintomi, adolescenti con problemi psicosociali cronici e adolescenti i cui sintomi aumentano e diminuiscono nel tempo. Una percentuale maggiore di adolescenti che guariscono dai sintomi emergerà nel gruppo di trattamento, rispetto ai controlli.
IMPATTO: Prendendo di mira ampiamente la costellazione di sintomi fisici e psicologici post-concussione e integrando l'assistenza tra cure primarie, sub-specialisti pediatrici e fornitori di servizi sanitari comportamentali, l'intervento dei servizi sanitari di assistenza collaborativa potrebbe accelerare il tasso di recupero dai sintomi post-concussivi persistenti e attenuare il grado e la durata della disabilità durante l'adolescenza, un periodo critico per uno sviluppo sano. La convalida di questo trattamento attraverso una sperimentazione clinica su larga scala servirà come base per una più ampia diffusione di questo modello di trattamento collaborativo. Il team multidisciplinare di ricerca sulla commozione cerebrale sportiva lavorerà contemporaneamente a livello nazionale e internazionale per garantire che i risultati dello studio siano opportunamente tradotti in politiche efficaci per i giovani atleti che soffrono di sintomi persistenti e menomazioni funzionali a seguito di commozioni cerebrali legate allo sport.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Childrens Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti infortunati sportivi di sesso maschile e femminile di lingua inglese
- età 11-18
- l'operatore sanitario ha diagnosticato una commozione cerebrale e con ≥ 3 sintomi di HBI che hanno resistito o peggiorato per almeno 1 mese ma meno di 9 mesi dalla lesione saranno inclusi nell'indagine.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli adolescenti che richiedono un intervento immediato (ad esempio, ideazione suicidaria acuta).
- Saranno esclusi dallo studio gli adolescenti i cui genitori riferiscono che il loro bambino ha mai avuto una diagnosi di schizofrenia o psicosi.
- Gli adolescenti i cui genitori segnalano preoccupazioni circa la capacità di comunicazione del loro bambino possono essere esclusi dallo studio (in attesa di consultazione con i PI).
Gli adolescenti che hanno subito lesioni al midollo spinale o altre lesioni gravi che impediscono la partecipazione saranno esclusi dallo studio.
- Gli adulti incapaci di acconsentire non sono inclusi in questa ricerca
- Gli adolescenti ei genitori che non leggono e non parlano inglese non saranno inclusi
- I reparti dello stato non sono inclusi in questa ricerca
- Le donne incinte non sono incluse in questa ricerca
- I detenuti non sono inclusi in questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I soggetti dell'intervento riceveranno un trattamento da un responsabile dell'assistenza formato da RSU nel corso di 6 mesi dopo la randomizzazione.
I membri del team di intervento lavoreranno in collaborazione con i fornitori di cure primarie per collegare longitudinalmente l'assistenza sanitaria fisica e mentale attraverso il follow-up ambulatoriale e la riabilitazione della comunità.
I soggetti dell'intervento, le loro famiglie e i membri del team collaborativo condivideranno tra loro informazioni e decisioni deliberate sul trattamento al fine di sviluppare un piano di trattamento personalizzato.
Saranno disponibili cure graduali e di maggiore intensità per i soggetti di intervento con sintomi ricorrenti.
L'assistenza intensificata includerà sessioni di richiamo della CBT mirate alla comorbidità dei sintomi post-concussivi e correlati, nonché valutazione e trattamento psicofarmacologici.
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I soggetti dell'intervento riceveranno un trattamento da un responsabile dell'assistenza formato da RSU nel corso di 6 mesi dopo la randomizzazione.
I membri del team di intervento lavoreranno in collaborazione con i fornitori di cure primarie per collegare longitudinalmente l'assistenza sanitaria fisica e mentale attraverso il follow-up ambulatoriale e la riabilitazione della comunità.
I soggetti dell'intervento, le loro famiglie e i membri del team collaborativo condivideranno tra loro informazioni e decisioni deliberate sul trattamento al fine di sviluppare un piano di trattamento personalizzato.
Saranno disponibili cure graduali e di maggiore intensità per i soggetti di intervento con sintomi ricorrenti.
L'assistenza intensificata includerà sessioni di richiamo della CBT mirate alla comorbidità dei sintomi post-concussivi e correlati, nonché valutazione e trattamento psicofarmacologici.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno cure come al solito dai loro fornitori di assistenza sanitaria, uno standard eticamente accettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi post-concussivi misurati con l'HBI
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi dopo l'iscrizione.
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L'ipotesi centrale è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi HBI nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra significativi.
riduzioni rispetto ai controlli.
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Durante i 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con PedsQL
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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L'ipotesi è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi PEDSQL nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra riduzioni significative rispetto ai controlli.
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Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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Sintomi depressivi misurati dal PHQ-9
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi dopo l'iscrizione.
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L'ipotesi è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi PHQ-9 nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra significativi.
riduzioni rispetto ai controlli.
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Durante i 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Sintomi di ansia misurati dal GAD-7
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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L'ipotesi è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi GAD-7 nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra riduzioni significative rispetto ai controlli.
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Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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Sintomi di ansia misurati dall'RCADS
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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L'ipotesi è che i due gruppi avranno diversi modelli di punteggi RCADS nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra riduzioni significative rispetto ai controlli.
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Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento scolastico misurato dal GPA
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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Ritorno alle attività scolastiche complete misurate dalla CLASSE
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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L'ipotesi secondaria è che i due gruppi avranno modelli diversi sulla CLASSE nel tempo, con il gruppo di intervento che mostra riduzioni significative rispetto ai controlli
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Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del risultato esplorativo
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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Misure di esito esplorativo: eterogeneità degli effetti del trattamento negli esiti primari e secondari esaminando l'interazione tra il gruppo di trattamento e l'appartenenza a distinti sottogruppi della popolazione in studio che rappresentano i giovani che si riprendono dai sintomi, i giovani con problemi psicosociali cronici e i giovani i cui sintomi aumentano e diminuiscono seguito.
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Durante i 12 mesi successivi all'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick P Rivara, MD, Seattle Children's Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Payne KM, Prentice ET, Marcynyszyn LA, McCarty CA. Goals for Persistent Postconcussive Symptom Treatment From Adolescent and Parent Perspectives. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1210-1211. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0898.
- Marcynyszyn LA, McCarty CA, Rivara FP, Johnson AM, Wang J, Zatzick DF. Parent Traumatic Events and Adolescent Internalizing Symptoms: The Mediating Role of Parental Depression Among Youth with Persistent Post-concussive Symptoms. J Pediatr Psychol. 2021 Jun 3;46(5):547-556. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa128.
- McCarty CA, Zatzick D, Hoopes T, Payne K, Parrish R, Rivara FP. Collaborative care model for treatment of persistent symptoms after concussion among youth (CARE4PCS-II): Study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):567. doi: 10.1186/s13063-019-3662-3.
- Johnson AM, McCarty CA, Marcynyszyn LA, Zatzick DF, Chrisman SP, Rivara FP. Child- compared with parent-report ratings on psychosocial measures following a mild traumatic brain injury among youth with persistent post-concussion symptoms. Brain Inj. 2021 Apr 16;35(5):574-586. doi: 10.1080/02699052.2021.1889663. Epub 2021 Mar 18.
- McCarty CA, Zatzick DF, Marcynyszyn LA, Wang J, Hilt R, Jinguji T, Quitiquit C, Chrisman SPD, Rivara FP. Effect of Collaborative Care on Persistent Postconcussive Symptoms in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210207. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0207.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Depressione
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000437
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cura collaborativa
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud
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Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
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University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento