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多佐胺-噻吗洛尔联合抗血管内皮生长因子注射治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (DAWN)

2020年6月5日 更新者：Jason Hsu, MD、Wills Eye

一项随机对照试验，比较局部多佐胺-噻吗洛尔与安慰剂联合玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射液对抗 VEGF 反应不完全的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效

之前的一项初步研究表明，常用的青光眼滴剂（多佐胺-噻吗洛尔）可能会减少接受抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射的湿性年龄相关性黄斑变性患者的慢性肿胀量。 这将是一项规模更大的研究，受试者被随机分配接受青光眼滴剂或安慰剂（人工泪液），以确认之前的发现是否有效。 受试者将继续像入组前那样定期接受正常安排的抗 VEGF 注射。 该方案的唯一补充是在研究期间每天两次滴眼液（多佐胺-噻吗洛尔或人工泪液）。 在研究结束时，视网膜肿胀将与开始滴眼液之前的肿胀量进行比较，以查看使用多佐胺-噻吗洛尔的组与使用人工泪液的组之间是否存在任何差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

玻璃体内注射抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物，包括雷珠单抗和阿柏西普，仍然是新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的标准治疗方法。 已经提出了使用这些药物的各种治疗方式，包括每月、预产期和治疗-延长方案。 尽管使用抗 VEGF 疗法进行频繁且持续的治疗，但仍有一部分患者反应不完全并且有持续性渗出，包括视网膜内水肿、视网膜下积液 (SRF) 和/或光谱域上的视网膜色素上皮脱离 (PED)光学相干断层扫描 (SD-OCT)。 虽然玻璃体内抗 VEGF 药物的清除尚不完全清楚，但一些研究表明，通过前房的流出可能发挥作用。 我们假设通过减少房水的产生，流出也可能减少，这随后可能会减慢玻璃体内药物的清除。 在一项对 10 名新生血管性 AMD 不完全反应患者的 10 只眼进行的初步研究中，探索了局部多佐胺-噻吗洛尔联合持续玻璃体内抗 VEGF 注射的效果。 在入组前的 2 次就诊和整个试验研究过程中，患者均使用相同的抗 VEGF 药物以及相同的注射间隔，以尽量减少因改变其中一种药物引起的任何变化的可能性这些变量。 平均中心子场厚度 (CST) 从入组时的 419.7 μm 下降到最后一次就诊时的 334.1 μm (p=0.012)。 平均最大视网膜下液 (SRF) 高度从入组时的 126.6 μm 下降到最后一次就诊时的 56.5 μm (p=0.020)。 这种平均 CST 和 SRF 的下降在滴剂开始后的第一次就诊时开始显着。 基于这一初步试验数据，多佐胺-噻吗洛尔似乎是一种有前途的辅助治疗，可与抗 VEGF 注射剂联合治疗新生血管性 AMD 的不完全抗 VEGF 反应者。 然而，由于试点研究中没有对照组，渗出减少可能是单独持续抗 VEGF 治疗的结果，而不是局部治疗的效果。 因此，一项随机、安慰剂对照的临床试验将能够更好地评估多佐胺-噻吗洛尔在这种情况下的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 由 AMD 引起的活动性脉络膜新生血管 (CNV)。
  2. 在过去 6 个月内接受过至少 4 次抗 VEGF 药物注射治疗，并且在此期间每次就诊时 SD-OCT 显示持续存在视网膜内和/或视网膜下积液。
  3. SD-OCT 自动视网膜厚度图上的基线 CST ≥ 270 µm。
  4. 在研究登记之前的两次就诊中的每一次都注射相同的抗 VEGF 药物。
  5. 在研究登记前至少两次访问之间的时间间隔为 5 周（± 1 周）。
  6. 年龄≥ 45 岁的任一性别受试者。
  7. 提供书面知情同意书
  8. 能够遵守研究和后续程序并返回进行研究访问。

排除标准：

  1. 葡萄膜炎病史。
  2. 存在眼内炎症、明显的视网膜前膜（根据研究者的判断导致黄斑解剖结构变形）、明显的玻璃体黄斑牵拉（根据研究者的判断）、黄斑裂孔或玻璃体出血。
  3. 过去 6 个月内的任何眼科手术，包括白内障摘除术。
  4. 任何玻璃体切除术或青光眼手术史（例如，小梁切除术、管分流术）。
  5. 目前使用的处方眼药水（例如，青光眼滴眼液、皮质类固醇滴眼液等）。
  6. 局部使用 β 受体阻滞剂的任何禁忌症（例如，心动过缓、失代偿性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、反应性气道疾病、哮喘等）。
  7. 任何磺胺过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：多佐胺-噻吗洛尔
在研究期间每天两次外用多佐胺-噻吗洛尔。 所有患者将继续定期接受玻璃体内抗 VEGF 注射。
药品：多佐胺-噻吗洛尔
在研究期间每天使用两次局部滴眼液（活性比较剂）
其他名称：
  • 科索普
PLACEBO_COMPARATOR：人工泪液
在研究期间每天两次外用人工泪液。 所有患者将继续定期接受玻璃体内抗 VEGF 注射。
其他：人工泪液
在研究期间每天使用两次局部滴眼液（安慰剂对照）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均中心子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：基线和 18 周
从基线到最终访问的谱域光学相干断层扫描平均 CST 的变化
基线和 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均最大视网膜下液 (SRF) 高度的变化
大体时间：基线和 18 周
从基线到最终访问的光谱域光学相干断层扫描平均最大 SRF 高度的变化。
基线和 18 周
平均最大色素上皮脱离 (PED) 高度的变化
大体时间：基线和 18 周
从基线到最终访问的光谱域光学相干断层扫描平均最大 PED 高度的变化。
基线和 18 周
视力变化
大体时间：基线和 18 周
从基线到最终访问的平均最佳可用视力的变化。
基线和 18 周
平均眼压 (IOP) 的变化
大体时间：基线和 18 周
从基线到最终访问的平均 IOP 变化。
基线和 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wills Eye

合作者

Mid Atlantic Retina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (实际的)

2019年2月8日

研究完成 (实际的)

2019年7月5日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月5日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-596

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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