- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03034772
Dortsoliamidi-timololi yhdistelmänä antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijäinjektioiden kanssa märkäikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (DAWN)
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin paikallisen dortsoliamidi-timololin vaikutusta plaseboon yhdistettynä lasiaisensisäisiin VEGF-injektioihin potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat epätäydellisiä anti-VEGF-vasteita
Aiempi pilottitutkimus osoitti, että yleisesti saatavilla olevat glaukoomatipat (dortsoliamidi-timololi) saattavat vähentää kroonisen turvotuksen määrää potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat saaneet antivaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) -injektiota.
Tämä on laajempi tutkimus, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan glaukoomapisaroita tai lumelääkettä (keinotekoisia kyyneleitä) sen varmistamiseksi, onko tämä edellinen havainto pätevä.
Koehenkilöt saavat jatkossakin normaalisti suunnitellut anti-VEGF-injektiot säännöllisin väliajoin, kuten tehtiin ennen ilmoittautumista.
Ainoa lisäys hoitoon on silmätippojen (dortsoliamidi-timololi tai tekokyyneleiden) päivittäinen käyttö kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen lopussa verkkokalvon turvotusta verrataan määrään, joka oli ennen tippojen aloittamista, jotta nähdään, onko dortsoliamidi-timololia käyttävän ryhmän ja keinokyynelten välillä eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intravitreaaliset anti-vaskulaariset endoteelikasvutekijät (VEGF) -aineet, mukaan lukien ranibitsumabi ja aflibersepti, ovat edelleen neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidon standardi.
Erilaisia hoitomuotoja, joissa käytetään näitä aineita, on ehdotettu, mukaan lukien kuukausittaiset, pro renata- ja hoito-ja-pidennysohjelmat.
Huolimatta toistuvasta ja johdonmukaisesta anti-VEGF-hoidosta, osa potilaista ei reagoi täysin ja joilla on jatkuvaa eritystä, mukaan lukien verkkokalvonsisäinen turvotus, subretinaalinen neste (SRF) ja/tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) spektrialueella. optinen koherenssitomografia (SD-OCT).
Vaikka lasiaisensisäisten anti-VEGF-lääkkeiden puhdistumaa ei täysin ymmärretä, jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että ulosvirtauksella etukammion läpi voi olla merkitystä.
Oletimme, että vähentämällä vesipitoista tuotantoa voidaan myös vähentää ulosvirtausta, mikä voisi myöhemmin hidastaa lasiaisensisäisten lääkkeiden puhdistumaa.
Aikaisemmassa pilottitutkimuksessa, jossa oli 10 silmää 10 potilaasta, jotka eivät reagoineet täydellisesti neovaskulaariseen AMD:hen, paikallisen dortsoliamidi-timololin vaikutusta yhdessä jatkuvien intravitreaalisten anti-VEGF-injektioiden kanssa tutkittiin.
Potilaita pidettiin samalla anti-VEGF-lääkehoidolla ja samalla injektioiden välillä kahdella käynnillä ennen ilmoittautumista ja pilottitutkimuksen ajan, jotta minimoitiin mahdollisuudet, että havaitut muutokset voisivat johtua jonkin seuraavista muutoksista. nämä muuttujat.
Keskimääräinen keskimääräinen osakentän paksuus (CST) laski rekisteröinnin 419,7 μm:stä 334,1 μm:iin viimeisellä käynnillä (p = 0,012).
Subretinaalisen nesteen (SRF) keskimääräinen maksimikorkeus laski rekisteröinnin 126,6 μm:stä 56,5 μm:iin viimeisellä käynnillä (p = 0,020).
Tämä keskimääräisen CST:n ja SRF:n lasku oli merkittävä ensimmäisestä käynnistä tippojen aloittamisen jälkeen.
Näiden alustavien pilottitietojen perusteella dortsoliamidi-timololi näyttää olevan lupaava adjuvanttihoito yhdessä anti-VEGF-injektioiden kanssa epätäydellisille anti-VEGF-vastepotilaille, joilla on neovaskulaarinen AMD.
Koska pilottitutkimuksessa ei kuitenkaan ollut kontrolliryhmää, on mahdollista, että havaittu vähentynyt erittyminen johtui pelkästään jatkuvasta anti-VEGF-hoidosta eikä paikallishoidon vaikutuksesta.
Tämän seurauksena satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pystyy paremmin arvioimaan dortsoliamidi-timololin tehoa tässä tilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka johtuu AMD:stä.
- Aiempi hoito vähintään 4 anti-VEGF-aineinjektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana ja jatkuva intraretinaalinen ja/tai subretinaalinen neste SD-OCT:ssä jokaisella käynnillä tänä aikana.
- Perustason CST ≥ 270 µm SD-OCT automaattisella verkkokalvon paksuuskartalla.
- Saman anti-VEGF-aineen injektio kullakin kahdella tutkimukseen ilmoittautumista välittömästi edeltävällä käynnillä.
- 5 viikon (± 1 viikko) aikaväli käyntien välillä vähintään kahdella välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 45-vuotiaat.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa opinto- ja seurantamenettelyjä ja palata opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Uveiitin historia.
- Silmänsisäinen tulehdus, merkittävä epiretinaalinen kalvo (aiheuttaa makulan anatomian vääristymistä tutkijan harkinnan mukaan), merkittävä lasiaisten silmän vetokyky (tutkijan harkinnan mukaan), makulareikä tai lasiaisen verenvuoto.
- Kaikki silmäleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kaihipoisto.
- Mikä tahansa historiallinen vitrektomia tai glaukoomaleikkaus (esim. trabekulektomia, putkishuntti).
- Nykyinen reseptimääräisten silmätippojen käyttö (esim. glaukoomatipat, kortikosteroiditipat jne.).
- Kaikki beetasalpaajan paikallisen käytön vasta-aiheet (esim. bradykardia, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reaktiivinen hengitystiesairaus, astma jne.).
- Mikä tahansa historia sulfonamidiallergiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dortsoliamidi-timololi
Paikallinen dortsoliamidi-timololi kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
Kaikki potilaat saavat jatkossakin lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita säännöllisin väliajoin.
|
Paikallinen silmätippa (aktiivinen vertailuaine), jota käytetään kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keinotekoiset kyyneleet
Paikalliset tekokyyneleet kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
Kaikki potilaat saavat jatkossakin lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita säännöllisin väliajoin.
|
Paikallinen silmätippa (plasebovertailuaine), jota käytetään kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen alikentän paksuuden muutos (CST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä CST:ssä spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa lähtötasosta viimeiseen käyntiin
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä subretinaalisen nesteen (SRF) korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä maksimi-SRF-korkeudessa spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä maksimipigmentin epiteelin irtautumisen (PED) korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä maksimi PED-korkeudessa spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Keskimääräisen parhaan käytettävissä olevan näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Keskimääräisen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Hsu J, Patel SN, Wolfe JD, Shah CP, Chen E, Jenkins TL, Wibbelsman TD, Obeid A, Mikhail M, Garg SJ, Ho AC, Chiang A, Spirn MJ, Vander JF. Effect of Adjuvant Topical Dorzolamide-Timolol vs Placebo in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):560-567. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0724.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Timolol
- Dortsolamidi
- Voitelevat silmätipat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisMacular Pucker | Makulan reikä
Kliiniset tutkimukset Dortsoliamidi-timololi
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | Glaukooma
-
Auson Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
Washington University School of MedicineValmisPerinnöllinen hemorraginen telangiektasiaYhdysvallat
-
Laboratoires TheaValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaRanska
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | Avokulmaglaukooma
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaEspanja
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | Avokulmaglaukooma
-
Alcon ResearchValmis
-
Zahra Rabbani KhahShahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonHypertensiivinen vaiheIran, islamilainen tasavalta