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습성 연령 관련 황반 변성에 대한 항혈관 내피 성장 인자 주사와 병용하는 Dorzolamide-timolol (DAWN)

2020년 6월 5일 업데이트: Jason Hsu, MD, Wills Eye

항-VEGF 반응이 불완전한 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사와 병용된 국소 Dorzolamide-Timolol 대 위약의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험

이전의 파일럿 연구에서는 일반적으로 사용 가능한 녹내장 점안제(dorzolamide-timolol)가 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사를 받은 습성 연령 관련 황반 변성 환자의 만성 부기 양을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 이 이전 결과가 유효한지 확인하기 위해 피험자가 녹내장 약 또는 위약(인공 눈물)을 받도록 무작위로 할당되는 더 큰 규모의 연구가 될 것입니다. 피험자는 등록 전에 수행된 것과 같이 정기적인 간격으로 일반적으로 예정된 항-VEGF 주사를 계속 받게 됩니다. 섭생에 대한 유일한 추가는 연구 기간 동안 매일 2회 안약(도르졸라마이드-티몰롤 또는 인공 눈물)을 매일 사용하는 것입니다. 연구가 끝날 때 망막의 부종은 점적을 시작하기 전의 양과 비교하여 도르졸라마이드-티몰롤을 사용하는 그룹과 인공 눈물을 사용하는 그룹 사이에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ranibizumab과 aflibercept를 포함한 유리체강 내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 표준 치료법으로 남아 있습니다. 이러한 제제를 사용하는 다양한 치료 방식이 제안되었으며, 월간, pro re nata 및 치료 및 확장 요법을 포함합니다. 항-VEGF 요법으로 빈번하고 일관된 치료에도 불구하고 불완전한 반응자이고 스펙트럼 영역에서 망막내 부종, 망막하액(SRF) 및/또는 망막색소상피박리(PED)를 포함하여 지속적인 삼출이 있는 환자의 하위 집합이 있습니다. 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT). 유리체 강내 항-VEGF 약물의 제거가 완전히 이해되지는 않았지만 일부 연구에서는 전방을 통한 유출이 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 우리는 수성 생성을 줄임으로써 유출도 감소할 수 있으며, 이는 차후에 유리체 강내 약물의 청소율을 늦출 수 있다는 가설을 세웠습니다. 신생혈관성 AMD에 대한 불완전 반응자인 10명의 환자의 10안을 대상으로 한 선행 예비 연구에서, 지속적인 유리체강내 항-VEGF 주사와 함께 국소 도르졸라마이드-티몰롤의 효과를 조사했습니다. 기록된 변경 사항이 다음 중 하나를 변경한 결과일 수 있는 가능성을 최소화하기 위해 등록 전 2회 방문과 예비 연구 과정을 통해 환자는 동일한 항-VEGF 약물과 동일한 주사 간격을 유지했습니다. 이러한 변수. 평균 중앙 서브필드 두께(CST)는 등록 시 419.7μm에서 최종 방문 시 334.1μm로 감소했습니다(p=0.012). 평균 최대 망막하액(SRF) 높이는 등록 시 126.6 μm에서 최종 방문 시 56.5 μm로 감소했습니다(p=0.020). 평균 CST 및 SRF의 이러한 감소는 드롭을 시작한 후 첫 번째 방문에서 시작되었습니다. 이 초기 파일럿 데이터를 기반으로, 도르졸라마이드-티몰롤은 신생혈관 AMD가 있는 불완전한 항-VEGF 반응자를 위한 항-VEGF 주사와 함께 유망한 보조 치료인 것으로 보입니다. 그러나 파일럿 연구에서 대조군이 없었기 때문에 삼출물 감소는 국소 요법의 효과보다는 지속적인 항-VEGF 단독 요법의 결과일 가능성이 있다. 결과적으로, 무작위 위약 대조 임상 시험은 이러한 상황에서 도르졸라마이드-티몰롤의 효능을 더 잘 평가할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. AMD로 인한 활동성 맥락막 혈관신생(CNV).
  2. 지난 6개월 동안 항-VEGF 제제를 최소 4회 주사한 사전 치료 및 이 기간 동안 각 방문 시 SD-OCT에 지속성 망막내 및/또는 망막하액.
  3. SD-OCT 자동 망막 두께 지도에서 기준선 CST ≥ 270 µm.
  4. 연구 등록 직전의 2회 방문 각각에서 동일한 항-VEGF 제제 주사.
  5. 연구 등록 직전 최소 2회의 방문 사이에 5주(± 1주)의 시간 간격.
  6. ≥ 45세의 남녀 피험자.
  7. 서면 동의서 제공
  8. 연구 및 추적 절차를 준수하고 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 포도막염의 역사.
  2. 안구내 염증, 상당한 망막앞막(조사자 재량에 따라 황반 해부학적 왜곡 유발), 상당한 유리체 황반 견인(조사자 재량에 따라), 황반 구멍 또는 유리체 출혈의 존재.
  3. 백내장 적출을 포함한 지난 6개월 이내에 안과 수술.
  4. 유리체 절제술 또는 녹내장 수술(예: 섬유주 절제술, 튜브 션트)의 병력.
  5. 현재 처방된 점안액 사용(예: 녹내장 점안액, 코르티코스테로이드 점안액 등).
  6. 베타 차단제의 국소 사용에 대한 모든 금기(예: 서맥, 비대상성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 반응성 기도 질환, 천식 등).
  7. 술폰아미드 알레르기의 모든 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 도르졸라마이드-티몰롤
연구 기간 동안 1일 2회 국소 도르졸라미드-티몰롤. 모든 환자는 정기적으로 예정된 간격으로 유리체강내 항-VEGF 주사를 계속 받을 것입니다.
의약품: 도르졸라마이드-티몰롤
연구 기간 동안 1일 2회 사용되는 국소 안약(활성 비교제)
다른 이름들:
  • 코소프트
플라시보_COMPARATOR: 인공눈물
연구 기간 동안 1일 2회 국소 인공 눈물. 모든 환자는 정기적으로 예정된 간격으로 유리체강내 항-VEGF 주사를 계속 받을 것입니다.
다른: 인공눈물
연구 기간 동안 1일 2회 국소 점안액(위약 대조군)을 사용함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 중앙 서브필드 두께(CST)의 변화
기간: 기준선 및 18주
기준선에서 최종 방문까지의 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영에서 평균 CST의 변화
기준선 및 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 최대 망막하액(SRF) 높이의 변화
기간: 기준선 및 18주
베이스라인에서 최종 방문까지 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영에서 평균 최대 SRF 높이의 변화.
기준선 및 18주
평균 최대 색소 상피 박리(PED) 높이의 변화
기간: 기준선 및 18주
베이스라인에서 최종 방문까지 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영에서 평균 최대 PED 높이의 변화.
기준선 및 18주
시력의 변화
기간: 기준선 및 18주
기준선에서 최종 방문까지의 평균 최상의 가용 시력 변화.
기준선 및 18주
평균 안압(IOP)의 변화
기간: 기준선 및 18주
기준선에서 최종 방문까지 평균 IOP의 변화.
기준선 및 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wills Eye

협력자

Mid Atlantic Retina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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