Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dorzolamid-timolol anti-vascularis endoteliális növekedési faktor injekciókkal kombinálva nedves korral összefüggő makuladegeneráció esetén (DAWN)

2020. június 5. frissítette: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a helyi dorzolamid-timolol és a placebó és az intravitrealis anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) injekciók hatásának összehasonlításáról olyan betegeknél, akik életkorhoz kapcsolódó neovaszkuláris makuladegenerációban szenvednek, és nem reagálnak teljes mértékben az anti-VEGF-re.

Egy korábbi kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az általánosan elérhető glaukóma cseppek (dorzolamid-timolol) csökkenthetik a krónikus duzzanat mértékét nedves időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél, akik anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) injekciót kaptak. Ez egy nagyobb vizsgálat lesz, amelyben az alanyokat véletlenszerűen osztják be glaukóma cseppek vagy placebó (mesterséges könnyek) beadására, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ez a korábbi megállapítás érvényes-e. Az alanyok továbbra is rendszeres időközönként kapják a normál ütemezett anti-VEGF injekciókat, ahogyan azt a beiratkozás előtt tették. A kezelési rend egyetlen kiegészítése a szemcseppek (dorzolamid-timolol vagy műkönny) napi kétszeri használata a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat végén a retina duzzanatát összehasonlítják a cseppek beadása előtti mennyiséggel, hogy megnézzék, van-e különbség a dorzolamid-timololt és a műkönnyet használó csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szerek, köztük a ranibizumab és az aflibercept, továbbra is a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésének standardja. Különféle kezelési módokat javasoltak ezekkel a szerekkel, beleértve a havi, a pro renata és a kezelési és meghosszabbítási rendeket. A gyakori és következetes anti-VEGF-kezelés ellenére a betegek egy része nem reagál teljesen, és tartós váladékozást mutat, beleértve az intraretinális ödémát, a subretinális folyadékot (SRF) és/vagy a retina pigment epitheliális leválását (PED) a spektrális tartományon. optikai koherencia tomográfia (SD-OCT). Míg az intravitrealis anti-VEGF gyógyszerek kiürülése nem teljesen ismert, egyes tanulmányok arra utalnak, hogy az elülső kamrán keresztül történő kiáramlás szerepet játszhat. Feltételeztük, hogy a vizes termelés csökkentésével a kiáramlás is csökkenhet, ami ezt követően lassíthatja az intravitreális gyógyszerek kiürülését. Egy korábbi kísérleti vizsgálatban 10 olyan beteg 10 szemével, akik nem reagáltak teljesen a neovaszkuláris AMD-re, a helyi dorzolamid-timolol és a folyamatos intravitrealis anti-VEGF injekciók kombinációjának hatását vizsgálták. A betegeket ugyanazzal az anti-VEGF gyógyszerrel, valamint az injekció beadása közötti intervallumban tartották a beiratkozás előtti 2 viziten és a kísérleti vizsgálat során annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék annak esélyét, hogy a megfigyelt változások az egyik megváltoztatásának a következményei. ezeket a változókat. Az átlagos centrális részmező vastagsága (CST) a beiratkozáskor mért 419,7 μm-ről 334,1 μm-re csökkent az utolsó látogatáskor (p=0,012). Az átlagos maximális szubretinális folyadék (SRF) magassága a beiratkozáskor mért 126,6 μm-ről 56,5 μm-re az utolsó vizitre csökkent (p=0,020). Az átlagos CST és SRF csökkenése szignifikáns volt a cseppek beadását követő első vizittől kezdve. Ezen kezdeti kísérleti adatok alapján a dorzolamid-timolol ígéretes adjuváns kezelésnek tűnik anti-VEGF injekciókkal kombinálva a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő, nem teljes VEGF-re reagálók számára. Mivel azonban a kísérleti vizsgálatban nem volt kontrollcsoport, lehetséges, hogy a csökkent váladékozás inkább a folyamatos anti-VEGF terápia eredménye, mintsem a helyi terápia hatása. Ennek eredményeként egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat jobban képes lesz felmérni a dorzolamid-timolol hatékonyságát ilyen körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív koroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt.
  2. Előzetes kezelés legalább 4 anti-VEGF szerek injekcióval az elmúlt 6 hónapban, és perzisztens intraretinális és/vagy szubretinális folyadék SD-OCT-en ezen időszak alatt minden vizit alkalmával.
  3. Kiindulási CST ≥ 270 µm az SD-OCT automatizált retinavastagság-térképen.
  4. Ugyanazon VEGF-ellenes szer injekciója mind a két vizit alkalmával, közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt.
  5. 5 hetes (± 1 hét) időintervallum a vizitek között legalább két viziten keresztül, közvetlenül a vizsgálatba való felvételt megelőzően.
  6. Bármelyik nemű alanyok életkora ≥ 45 év.
  7. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  8. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat, és visszatérni tanulmányi látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  1. Az uveitis története.
  2. Intraocularis gyulladás jelenléte, jelentős epiretinális membrán (amely a makula anatómiájának torzulását okozza a vizsgáló belátása szerint), jelentős vitreomacularis vontatás (a vizsgáló belátása szerint), makulalyuk vagy üvegtesti vérzés.
  3. Bármely szemészeti műtét az előző 6 hónapon belül, beleértve a szürkehályog eltávolítását is.
  4. Bármilyen anamnézisben szereplő vitrectomia vagy glaukóma műtét (pl. trabeculectomia, csősönt).
  5. Jelenlegi vényköteles szemcsepphasználat (pl. glaukóma cseppek, kortikoszteroid cseppek stb.).
  6. Bármilyen ellenjavallat a béta-blokkolók helyi alkalmazására (pl. bradycardia, dekompenzált szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, reaktív légúti betegség, asztma stb.).
  7. Bármilyen anamnézisben szereplő szulfonamid allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolamid-timolol
Topikus dorzolamid-timolol naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt. Minden beteg továbbra is intravitrealis anti-VEGF injekciót kap rendszeres időközönként.
Drog: Dorzolamid-timolol
Helyi szemcsepp (aktív komparátor) naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • Cosopt
PLACEBO_COMPARATOR: Mesterséges könnyek
Helyi műkönnyek naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt. Minden beteg továbbra is intravitrealis anti-VEGF injekciót kap rendszeres időközönként.
Egyéb: Mesterséges könnyek
Helyi szemcsepp (placebo-komparátor) naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Az átlagos CST változása spektrális domén optikai koherencia tomográfián az alapvonaltól az utolsó vizitig
Alapállapot és 18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos maximális szubretinális folyadék (SRF) magasság változása
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Az átlagos maximális SRF magasság változása spektrális domén optikai koherencia tomográfián az alapvonaltól az utolsó látogatásig.
Alapállapot és 18 hét
Az átlagos maximális pigment hámleválás (PED) magasságának változása
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Az átlagos maximális PED magasság változása a spektrális domén optikai koherencia tomográfián az alapvonaltól az utolsó látogatásig.
Alapállapot és 18 hét
Változás a látásélességben
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Az elérhető legjobb látásélesség átlagos változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig.
Alapállapot és 18 hét
Az átlagos intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: Alapállapot és 18 hét
Az átlagos szemnyomás változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig.
Alapállapot és 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Együttműködők

Mid Atlantic Retina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel